進展型小細胞肺がんの維持療法としてのティバンチニブ (TIMES) (TIMES)
2023年10月12日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS
進展型小細胞肺がんにおける維持療法としてのチバンチニブ (TIMES)。第 II 相臨床試験、単一群、2 段階
この研究は、進行期小細胞肺がんの成人患者における維持療法としての MET 阻害剤の役割を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された進展期SCLC
- 第一選択のプラチナ/エトポシド治療後の疾病管理
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- RECIST バージョン 1.1 基準に従って測定可能な疾患
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能。
- ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) または凍結腫瘍組織材料が入手可能である必要があります。
- NCI CTCAE v 4.0 に従った以前の治療の毒性影響の解決
- 手術による重大な合併症からの完全回復
- 出産可能年齢の場合、二重避妊手段の使用、経口避妊薬の使用、または研究期間中および化学療法の最後の投与後90日間は性交を控えていること。
- -妊娠の可能性がある場合、治験治療開始前72時間以内の妊娠検査が陰性である。
- プロトコル固有の手順を開始する前に署名されたインフォームドコンセント
- 患者は治療と経過観察を受けられるようにしなければなりません
除外基準:
- ティバンチニブまたは他の既知の c-MET 阻害剤による以前の治療
- -研究に含める前に、4週間以内に標的病変に対する放射線療法と大規模な外科手術を行っている患者
- -研究に参加する前2週間以内の緩和的放射線療法
- 過去5年間の悪性腫瘍の既往（子宮頸部の基底細胞を除く、前立腺特異抗原の値が0.2ng/mL未満の前立腺がん）
- 心臓病の病歴
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染症
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊法を使用していない妊娠/生殖能力のある女性
- 研究中または研究完了後12週間以内に母乳育児が必要な場合
- ティバンチニブの吸収を妨げる可能性のある胃腸障害
- ティバンチニブを全量飲み込むことができない、または飲み込む気がない
- 治療に対する既知の禁忌および研究への参加を危険にさらす可能性のあるその他の重大な併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARQ-197
ARQ-197 360 mg を 1 日 2 回、食事とともに経口投与（PO）し、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで維持療法として継続的に投与します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約48ヶ月
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PFS は、登録日から、疾患の進行が最初に記録された日、何らかの原因による死亡日、または新しい抗がん療法の日までのいずれか早い方まで評価されます。
分析時に PFS イベントのない患者は、最後の評価日に打ち切られます。
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約48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：約48ヶ月
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生存状態は、48 か月まで 12 週間 (±14 日) ごとに評価されます。
分析時に生存している患者は、最後の評価日に検閲されます。
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約48ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約48ヶ月
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DCRは、登録時から最終来院まで完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定病変（SD）を示した患者の割合として定義されます。
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約48ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価されたすべてのグレードの毒性イベントの発生
時間枠：毒性は、治療中、治験薬の最後の投与後 30 日まで記録され、NCI の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v.4 に従って等級付けされます。
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毒性は、患者が少なくとも1回の治療を受けたことを条件として、「治療されたままの」集団で分析されます。
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毒性は、治療中、治験薬の最後の投与後 30 日まで記録され、NCI の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v.4 に従って等級付けされます。
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生活の質
時間枠：約48ヶ月
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生活の質を評価するために使用される手段は、EORTC QLQ-C30 および QLQ-LC13 アンケートです。
生活の質は、登録日から最長 48 か月後に予想される治療来院の終了まで評価されます。
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約48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giulia Pasello, MD、Istituto Oncologico Veneto IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月19日
一次修了 (実際)
2017年2月21日
研究の完了 (実際)
2017年2月21日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (推定)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。