Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIvantinib als onderhoudsbehandeling bij uitgebreide kleincellige longkanker (TIMES) (TIMES)

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

TIvantinib als onderhoudsbehandeling bij uitgebreide kleincellige longkanker (TIMES). Klinische fase II-studie, één arm, twee fasen

Deze studie heeft tot doel de rol van MET-remmers als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd SCLC in een uitgebreid stadium
  • Ziektecontrole na de eerstelijns behandeling met platina/etoposide
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 criteria
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
  • Formaline Fixed Paraffin Embedded (FFPE) of ingevroren tumorweefselmateriaal moet beschikbaar zijn.
  • Oplossing van eventuele toxische effecten van eerdere therapie volgens NCI CTCAE, v 4.0
  • Volledig herstel van significante complicaties van de operatie
  • Bij vruchtbare leeftijd, gebruik van anticonceptiemaatregelen met dubbele barrière, orale of onthouding van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis chemotherapie
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, indien zwanger kan worden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van protocolspecifieke procedures
  • Patiënten moeten beschikbaar zijn voor behandeling en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapieën met Tivantinib of een andere bekende c-MET-remmer
  • Radiotherapie voor doellaesies en grote chirurgische ingrepen binnen 4 weken, voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Palliatieve radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, exclusief basale cel de baarmoederhals, prostaatkanker met een waarde van prostaatspecifiek antigeen <0,2 ng / ml
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Bekende infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden of zich kunnen voortplanten, gebruiken geen adequate anticonceptie
  • Noodzaak van borstvoeding tijdens of binnen 12 weken na afronding van het onderzoek
  • Maagdarmstelselaandoeningen die de absorptie van Tivantinib kunnen verstoren
  • Onvermogen of onwil om de volledige doses Tivantinib door te slikken
  • Elke bekende contra-indicatie voor behandeling en andere significante comorbide aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARQ-197
ARQ-197 360 mg tweemaal daags via de mond (PO), bij maaltijden, continu als onderhoudsbehandeling tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: ARQ197
Andere namen:
  • Tivantinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
PFS zal worden beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de datum van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zonder PFS-voorval op het moment van analyse worden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
Ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
De overlevingsstatus wordt elke 12 weken (± 14 dagen) beoordeeld tot 48 maanden. Patiënten die op het moment van de analyse in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
Ongeveer 48 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
De DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bij inschrijving tot het laatste bezoek
Ongeveer 48 maanden
Voorkomen van toxiciteitsgebeurtenissen van alle graden beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Toxiciteit wordt geregistreerd tijdens de behandeling, tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, en beoordeeld volgens de NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.
Toxiciteit zal worden geanalyseerd in een populatie "zoals behandeld", op voorwaarde dat de patiënten ten minste één dosis therapie hebben gekregen.
Toxiciteit wordt geregistreerd tijdens de behandeling, tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, en beoordeeld volgens de NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
De instrumenten die gebruikt worden om de kwaliteit van leven te beoordelen zijn de EORTC QLQ-C30 en QLQ-LC13 vragenlijsten. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vanaf de datum van inschrijving tot het einde van het behandelingsbezoek, dat wordt verwacht na maximaal 48 maanden.
Ongeveer 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOV-SCLC-1-2014 TIMES
  • 2014-002497-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren