Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тивантиниб в качестве поддерживающей терапии при распространенном мелкоклеточном раке легкого (TIMES) (TIMES)

12 октября 2023 г. обновлено: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Тивантиниб в качестве поддерживающей терапии при распространенном мелкоклеточном раке легкого (TIMES). Клинические испытания фазы II, одна группа, два этапа

Это исследование направлено на оценку роли ингибиторов MET в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный МРЛ на обширной стадии
  • Контроль заболевания после первой линии лечения препаратами платины/этопозида
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST версии 1.1
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
  • Должен быть в наличии фиксированный формалином залитый парафином (FFPE) или замороженный материал опухолевой ткани.
  • Разрешение любых токсических эффектов предшествующей терапии в соответствии с NCI CTCAE, версия 4.0
  • Полное восстановление после значительных осложнений операции
  • Если детородный возраст, использование двойных барьерных средств контрацепции, пероральные или воздержание от половых контактов во время исследования и до 90 дней после последней дозы химиотерапии
  • Отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до начала исследуемого лечения при наличии детородного потенциала
  • Подписанное информированное согласие до начала конкретных протокольных процедур
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия тивантинибом или другим известным ингибитором c-MET
  • Лучевая терапия поражений-мишеней и обширная хирургическая процедура в течение 4 недель до включения в исследование
  • Паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель до включения в исследование
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние пять лет, за исключением базальноклеточного рака шейки матки, рака предстательной железы со значением простатспецифического антигена <0,2 нг/мл.
  • История болезни сердца
  • Известные инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)
  • Беременные или кормящие женщины или женщины с детородным/репродуктивным потенциалом, не использующие адекватные средства контрацепции
  • Необходимость грудного вскармливания во время или в течение 12 недель после завершения исследования
  • Желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию тивантиниба.
  • Неспособность или нежелание проглотить полную дозу Тивантиниба.
  • Любые известные противопоказания к лечению и другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARQ-197
ARQ-197 360 мг два раза в день внутрь (перорально), во время еды, непрерывно в качестве поддерживающей терапии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: ARQ197
Другие имена:
  • Тивантиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
ВБП будет оцениваться с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до даты смерти по любой причине или до даты начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше. Пациенты без эпизодов ВБП на момент анализа будут подвергаться цензуре на дату последней оценки.
Примерно 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Статус выживаемости будет оцениваться каждые 12 недель (±14 дней) до 48 месяцев. Пациенты, живые на момент анализа, будут подвергаться цензуре на дату последней оценки.
Примерно 48 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
DCR будет определяться как процент пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) на момент включения до последнего визита.
Примерно 48 месяцев
Возникновение событий токсичности всех классов, оцененных CTCAE v4.0
Временное ограничение: Токсичность будет регистрироваться во время лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата и оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) v.4.
Токсичность будет проанализирована в популяции «после лечения» при условии, что пациенты получили хотя бы одну дозу терапии.
Токсичность будет регистрироваться во время лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата и оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) v.4.
Качество жизни
Временное ограничение: Примерно 48 месяцев
Инструментами, используемыми для оценки качества жизни, являются опросники EORTC QLQ-C30 и QLQ-LC13. Качество жизни будет оцениваться с даты регистрации до конца лечебного визита, который ожидается максимум через 48 месяцев.
Примерно 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOV-SCLC-1-2014 TIMES
  • 2014-002497-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться