확장된 소세포 폐암의 유지 치료제로서의 티반티닙(TIMES) (TIMES)
2023년 10월 12일 업데이트: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
확장된 소세포 폐암(TIMES)의 유지 치료제로서의 티반티닙. 2상 임상 시험, 단일군, 2단계
이 연구는 광범위 소세포 폐암을 가진 성인 환자의 유지 치료로서 MET 억제제의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 광범위한 단계의 SCLC
- 1차 백금/에토포사이드 치료 후 질병 관리
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- FFPE(Formalin Fixed Paraffin Embedded) 또는 냉동 종양 조직 재료를 사용할 수 있어야 합니다.
- NCI CTCAE, v 4.0에 따른 이전 요법의 모든 독성 효과 해결
- 수술의 중대한 합병증으로부터 완전한 회복
- 가임기인 경우, 이중 장벽 피임법 사용, 연구 기간 동안 및 화학 요법의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 구강 성교 또는 금욕
- 가임 가능성이 있는 경우 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 임신 검사 음성
- 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서 서명
- 환자는 치료 및 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- Tivantinib 또는 기타 알려진 c-MET 억제제를 사용한 이전 요법
- 연구에 포함되기 전 4주 이내의 표적 병변 및 대수술에 대한 방사선 요법
- 연구에 포함되기 전 2주 이내의 완화 방사선 요법
- 기저 세포 자궁 경부를 제외한 지난 5년 동안 악성 종양의 병력, 전립선 특이 항원 값 < 0.2 ng/mL인 전립선 암
- 심장 질환의 역사
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 임산부 또는 수유부 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기/가임기 여성
- 연구 완료 중 또는 완료 후 12주 이내에 모유 수유가 필요한 경우
- 티반티닙의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애
- Tivantinib의 전체 용량을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없음
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 치료 및 기타 중요한 동반 질환에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARQ-197
ARQ-197 360 mg 1일 2회 경구(PO), 식사와 함께, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 치료로 지속적으로.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 48개월
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무진행생존(PFS)은 등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일까지 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 새로운 항암 요법의 날짜 중 먼저 도래하는 날까지 평가됩니다.
분석 시점에 PFS 사건이 없는 환자는 마지막 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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약 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 약 48개월
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생존 상태는 48개월까지 12주(±14일)마다 평가됩니다.
분석 시점에 살아있는 환자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
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약 48개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 48개월
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DCR은 등록 시 최종 방문까지 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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약 48개월
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 모든 등급 독성 사건의 발생
기간: 독성은 연구 약물의 마지막 투약 후 30일까지 치료 동안 기록되고 NCI- 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v.4에 따라 등급이 매겨집니다.
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독성은 환자가 적어도 1회 용량의 요법을 받았다면 "치료된" 모집단에서 분석될 것입니다.
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독성은 연구 약물의 마지막 투약 후 30일까지 치료 동안 기록되고 NCI- 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v.4에 따라 등급이 매겨집니다.
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삶의 질
기간: 약 48개월
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삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구는 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-LC13 설문지입니다.
삶의 질은 등록일부터 최대 48개월 후 예상되는 치료 방문이 끝날 때까지 평가됩니다.
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약 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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