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TIvantinib comme traitement d'entretien dans le cancer du poumon à petites cellules étendu (TIMES) (TIMES)

12 octobre 2023 mis à jour par: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

TIvantinib comme traitement d'entretien dans le cancer du poumon à petites cellules étendu (TIMES). Essai clinique de phase II, à un seul bras, en deux étapes

Cette étude vise à évaluer le rôle des inhibiteurs de MET comme traitement d'entretien chez les patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SCLC de stade étendu confirmé histologiquement
  • Contrôle de la maladie après le traitement de première ligne à base de platine/étoposide
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST Version 1.1
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins.
  • Du matériel de tissu tumoral fixé au formol (FFPE) ou congelé doit être disponible.
  • Résolution de tout effet toxique d'un traitement antérieur selon NCI CTCAE, v 4.0
  • Récupération complète des complications importantes de la chirurgie
  • Si âge de procréer, utilisation de mesures contraceptives à double barrière, orales ou abstention de rapports sexuels pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose de chimiothérapie
  • Test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude, si en âge de procréer
  • Consentement éclairé signé avant de commencer les procédures spécifiques au protocole
  • Les patients doivent être disponibles pour le traitement et le suivi

Critère d'exclusion:

  • Traitements antérieurs avec le Tivantinib ou un autre inhibiteur connu de c-MET
  • Radiothérapie des lésions cibles et intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  • Radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  • Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exclusion des cellules basales du col de l'utérus, cancer de la prostate avec une valeur d'antigène spécifique de la prostate <0,2 ng/mL
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Infections connues par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou en capacité de procréer/reproductrice n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Nécessité d'allaiter pendant ou dans les 12 semaines suivant la fin de l'étude
  • Troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec l'absorption du Tivantinib
  • Incapacité ou refus d'avaler les doses complètes de Tivantinib
  • Toute contre-indication connue au traitement et autres conditions comorbides importantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARQ-197
ARQ-197 360 mg 2 fois/jour par voie orale (PO), avec les repas, en continu comme traitement d'entretien jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: ARQ197
Autres noms:
  • Tivantinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 48 mois
La SSP sera évaluée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité. Les patients sans événement de SSP au moment de l'analyse seront censurés à la date de la dernière évaluation.
Environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Environ 48 mois
L'état de survie sera évalué toutes les 12 semaines (±14 jours) jusqu'à 48 mois. Les patients vivants au moment de l'analyse seront censurés à la date de la dernière évaluation.
Environ 48 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 48 mois
Le DCR sera défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) à l'inscription jusqu'à la visite finale
Environ 48 mois
Occurrence d'événements de toxicité de tous grades évalués par CTCAE v4.0
Délai: La toxicité sera enregistrée pendant le traitement, jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, et classée selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) v.4.
La toxicité sera analysée dans une population « telle que traitée », à condition que les patients aient reçu au moins une dose de thérapie.
La toxicité sera enregistrée pendant le traitement, jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, et classée selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) v.4.
Qualité de vie
Délai: Environ 48 mois
Les instruments utilisés pour évaluer la qualité de vie sont les questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-LC13. La qualité de vie sera évaluée à partir de la date d'inscription jusqu'à la fin de la visite de traitement, qui est prévue après un maximum de 48 mois.
Environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimé)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOV-SCLC-1-2014 TIMES
  • 2014-002497-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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