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TIvantinib als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs (TIMES) (TIMES)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

TIvantinib als Erhaltungstherapie bei erweitertem kleinzelligem Lungenkrebs (TIMES). Klinische Phase-II-Studie, einarmig, zweistufig

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von MET-Inhibitoren als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter SCLC im ausgedehnten Stadium
  • Krankheitskontrolle nach der Erstlinienbehandlung mit Platin/Etoposid
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.
  • Formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) oder gefrorenes Tumorgewebematerial muss verfügbar sein.
  • Auflösung etwaiger toxischer Wirkungen einer vorherigen Therapie gemäß NCI CTCAE, Version 4.0
  • Vollständige Genesung von erheblichen Komplikationen der Operation
  • Im gebärfähigen Alter Anwendung oraler Verhütungsmaßnahmen mit doppelter Barriere oder Verzicht auf Geschlechtsverkehr während der Studie und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung, sofern gebärfähiges Potenzial vorliegt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn protokollspezifischer Verfahren
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Therapien mit Tivantinib oder einem anderen bekannten c-MET-Inhibitor
  • Strahlentherapie für Zielläsionen und größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten fünf Jahren, ausgenommen Basalzellen des Gebärmutterhalses, Prostatakrebs mit einem Wert des prostataspezifischen Antigens <0,2 ng/ml
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Bekannte Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen/gebärfähigen Alter wenden keine angemessene Verhütungsmethode an
  • Stillbedarf während oder innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Studie
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Tivantinib beeinträchtigen können
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die gesamten Tivantinib-Dosen zu schlucken
  • Alle bekannten Kontraindikationen für die Behandlung und andere signifikante Komorbiditäten, die die Teilnahme an der Studie gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARQ-197
ARQ-197 360 mg zweimal täglich oral (PO), zu den Mahlzeiten, kontinuierlich als Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: ARQ197
Andere Namen:
  • Tivantinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Das PFS wird vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Datum einer neuen Krebstherapie beurteilt, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten ohne PFS-Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert.
Ungefähr 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Der Überlebensstatus wird alle 12 Wochen (±14 Tage) bis zum Alter von 48 Monaten beurteilt. Zum Zeitpunkt der Analyse lebende Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert.
Ungefähr 48 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Die DCR wird als Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD) bei der Aufnahme bis zum letzten Besuch definiert
Ungefähr 48 Monate
Auftreten aller von CTCAE v4.0 bewerteten Toxizitätsereignisse aller Grade
Zeitfenster: Die Toxizität wird während der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation aufgezeichnet und gemäß den NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4 bewertet.
Die Toxizität wird in einer „wie behandelten“ Population analysiert, sofern die Patienten mindestens eine Dosis der Therapie erhalten haben.
Die Toxizität wird während der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation aufgezeichnet und gemäß den NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4 bewertet.
Lebensqualität
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Als Instrumente zur Erhebung der Lebensqualität dienen die Fragebögen EORTC QLQ-C30 und QLQ-LC13. Die Lebensqualität wird vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, voraussichtlich nach maximal 48 Monaten, beurteilt.
Ungefähr 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-SCLC-1-2014 TIMES
  • 2014-002497-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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