Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIvantinibi ylläpitohoitona laajennetun pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (TIMES) (TIMES)

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

TIvantinibi ylläpitohoitona laajennetun pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (TIMES). Vaiheen II kliininen tutkimus, yksihaarainen, kaksivaiheinen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MET-estäjien roolia ylläpitohoidossa aikuispotilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu laaja-alainen SCLC
  • Taudin torjunta ensimmäisen platina/etoposidihoidon jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Käytettävissä on oltava Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tai jäädytetty kasvainkudosmateriaali.
  • Aikaisemman hoidon myrkyllisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTCAE, v 4.0:n mukaisesti
  • Täysi toipuminen leikkauksen merkittävistä komplikaatioista
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, kaksiesteisten ehkäisymenetelmien käyttö, suun kautta tai yhdynnästä pidättäytyminen tutkimuksen aikana ja enintään 90 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
  • Negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, jos olet hedelmällisessä iässä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista
  • Potilaiden on oltava käytettävissä hoitoa ja seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat hoidot tivantinibillä tai muilla tunnetuilla c-MET-estäjillä
  • Kohdevaurioiden sädehoito ja suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan tyvisoluja, eturauhassyöpä, jonka eturauhasspesifisen antigeenin arvo <0,2 ng / ml
  • Sydänsairauksien historia
  • Tunnetut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektiot
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Imetystarve tutkimuksen aikana tai 12 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä tivantinibin imeytymistä
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kaikkia Tivantinib-annoksia
  • Kaikki tunnetut hoidon vasta-aiheet ja muut merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARQ-197
ARQ-197 360 mg kahdesti päivässä suun kautta (PO), aterioiden yhteydessä, jatkuvasti ylläpitohoitona taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Lääke: ARQ197
Muut nimet:
  • Tivantinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
PFS arvioidaan ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuteen syöpähoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, joilla ei ole PFS-tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen arvioinnin päivämääränä.
Noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Eloonjäämistila arvioidaan 12 viikon (±14 päivän) välein 48 kuukauden ikään asti. Analyysin aikana elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen arvioinnin päivämääränä.
Noin 48 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD) ilmoittautumisen yhteydessä viimeiseen käyntiin asti
Noin 48 kuukautta
Kaikkien CTCAE v4.0:n arvioimien toksisuustapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Toksisuus kirjataan hoidon aikana, 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, ja luokitellaan NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4 mukaisesti.
Toksisuus analysoidaan "käsitellyssä" populaatiossa edellyttäen, että potilaat ovat saaneet vähintään yhden annoksen hoitoa.
Toksisuus kirjataan hoidon aikana, 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, ja luokitellaan NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4 mukaisesti.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään kyselylomakkeita EORTC QLQ-C30 ja QLQ-LC13. Elämänlaatua arvioidaan ilmoittautumispäivästä hoitokäynnin loppuun, eli enintään 48 kuukauden kuluttua.
Noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOV-SCLC-1-2014 TIMES
  • 2014-002497-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, pienisoluinen

Kliiniset tutkimukset ARQ197

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa