TIvantinib 作为扩展型小细胞肺癌的维持治疗 (TIMES) (TIMES)
2023年10月12日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS
TIvantinib 作为扩展型小细胞肺癌 (TIMES) 的维持治疗。 II 期临床试验，单臂，两阶段
本研究旨在评估 MET 抑制剂作为成人广泛期小细胞肺癌维持治疗的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的广泛期 SCLC
- 一线铂类/依托泊苷治疗后的疾病控制
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 根据 RECIST 1.1 版标准的可测量疾病
- 足够的骨髓、肝和肾功能。
- 必须提供福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 或冷冻肿瘤组织材料。
- 根据 NCI CTCAE，v 4.0 解决先前治疗的任何毒性作用
- 从手术的严重并发症中完全康复
- 如果育龄，使用双重屏障避孕措施，在研究期间和最后一次化疗后 90 天内口服或避免性交
- 研究治疗开始前 72 小时内妊娠试验阴性，如果有生育能力
- 在开始协议特定程序之前签署知情同意书
- 患者必须可以接受治疗和随访
排除标准：
- 先前使用 Tivantinib 或其他已知的 c-MET 抑制剂进行的治疗
- 在纳入研究前 4 周内对目标病变和主要外科手术进行放疗
- 纳入研究前 2 周内接受过姑息性放疗
- 过去五年恶性肿瘤史，不包括宫颈基底细胞癌、前列腺癌且前列腺特异性抗原值<0.2 ng / mL
- 心脏病史
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 未使用适当避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或有生育能力/生育能力的妇女
- 在研究期间或完成研究后 12 周内需要母乳喂养
- 可能干扰 Tivantinib 吸收的胃肠道疾病
- 无法或不愿吞服完整剂量的 Tivantinib
- 任何已知的治疗禁忌症和其他可能危及参与研究的重要合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARQ-197
ARQ-197 360 mg 每天两次口服 (PO)，随餐服用，持续作为维持治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约48个月
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PFS 将从入组之日到首次记录到疾病进展之日或因任何原因死亡之日或新抗癌治疗之日（以先发生者为准）进行评估。
在分析时没有 PFS 事件的患者将在最后一次评估的日期被审查。
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约48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：约48个月
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每 12 周（±14 天）评估一次生存状态，直至 48 个月。
在分析时还活着的患者将在最后一次评估的日期被删失。
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约48个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：约48个月
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DCR 将定义为在入组时直至最后一次就诊时完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的患者百分比
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约48个月
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CTCAE v4.0 评估的所有级别毒性事件的发生
大体时间：将在治疗期间记录毒性，直到最后一次研究药物给药后 30 天，并根据 NCI-不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.4 分级。
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毒性将在“接受治疗”人群中进行分析，前提是患者已接受至少一剂治疗。
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将在治疗期间记录毒性，直到最后一次研究药物给药后 30 天，并根据 NCI-不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.4 分级。
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生活质量
大体时间：约48个月
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用于评估生活质量的工具是 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-LC13 问卷。
生活质量将从入组之日到治疗访问结束进行评估，预计最多 48 个月后。
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约48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giulia Pasello, MD、Istituto Oncologico Veneto IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月19日
初级完成 (实际的)
2017年2月21日
研究完成 (实际的)
2017年2月21日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计的)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ARQ197的临床试验
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Daiichi Sankyo, Inc.ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck &...完全的肝细胞癌美国, 法国, 意大利, 德国, 西班牙, 瑞士, 比利时, 葡萄牙, 荷兰, 澳大利亚, 巴西, 加拿大, 奥地利, 新西兰, 瑞典, 阿根廷
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Kyowa Kirin Co., Ltd.完全的
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Daiichi Sankyo, Inc.ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck &...终止非鳞状非小细胞肺癌波兰, 法国, 德国, 意大利, 西班牙, 加拿大, 美国, 阿根廷, 比利时, 墨西哥, 澳大利亚, 俄罗斯联邦, 荷兰, 秘鲁, 巴西, 奥地利, 英国, 瑞典, 捷克语, 智利, 丹麦, 匈牙利, 罗马尼亚