TIvantinib som underhållsbehandling vid förlängd småcellig lungcancer (TIMES) (TIMES)
12 oktober 2023 uppdaterad av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
TIvantinib som underhållsbehandling vid förlängd småcellig lungcancer (TIMES). Fas II klinisk prövning, enarm, två steg
Denna studie syftar till att bedöma rollen av MET-hämmare som underhållsbehandling hos vuxna patienter med omfattande småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad SCLC i omfattande stadium
- Sjukdomskontroll efter första linjens platina/etoposidbehandling
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Mätbar sjukdom enligt RECIST Version 1.1 kriterier
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion.
- Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) eller fruset tumörvävnadsmaterial måste finnas tillgängligt.
- Upplösning av eventuella toxiska effekter av tidigare terapi enligt NCI CTCAE, v 4.0
- Full återhämtning från betydande komplikationer av operationen
- Om fertil ålder, användning av dubbelbarriär preventivmedel, oral eller avstå från samlag under studien och upp till 90 dagar efter den sista dosen av kemoterapi
- Negativt graviditetstest inom 72 timmar innan studiebehandlingen påbörjas, om det är i fertil ålder
- Undertecknat informerat samtycke innan protokollspecifika procedurer påbörjas
- Patienterna ska finnas tillgängliga för behandling och uppföljning
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlingar med Tivantinib eller annan känd c-MET-hämmare
- Strålbehandling för målskador och större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före inkluderingen i studien
- Palliativ strålbehandling inom 2 veckor före inkluderingen i studien
- Historik av malignitet under de senaste fem åren, exklusive basalcell i livmoderhalsen, prostatacancer med ett värde av prostataspecifikt antigen <0,2 ng/ml
- Historik av hjärtsjukdom
- Kända infektioner med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
- Gravida eller ammande kvinnor eller fertil/reproduktionsförmåga använder inte adekvat preventivmedel
- Behov av amning under eller inom 12 veckor efter avslutad studie
- Gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av Tivantinib
- Oförmåga eller ovilja att svälja hela doserna av Tivantinib
- Alla kända kontraindikationer för behandling och andra signifikanta komorbida tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARQ-197
ARQ-197 360 mg två gånger/dag genom munnen (PO), med måltider, kontinuerligt som underhållsbehandling tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 48 månader
|
PFS kommer att bedömas från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller till datum för dödsfall av någon orsak eller till datumet för en ny anti-cancerterapi, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter utan en PFS-händelse vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för den senaste bedömningen.
|
Cirka 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 48 månader
|
Överlevnadsstatus kommer att bedömas var 12:e vecka (±14 dagar) fram till 48 månader.
Patienter som lever vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för den senaste bedömningen.
|
Cirka 48 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Cirka 48 månader
|
DCR kommer att definieras som andelen patienter med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD) vid inskrivningen fram till det sista besöket
|
Cirka 48 månader
|
|
Förekomst av alla grad av toxicitetshändelser utvärderade av CTCAE v4.0
Tidsram: Toxiciteten kommer att registreras under behandlingen, fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin, och graderas enligt NCI- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.
|
Toxiciteten kommer att analyseras i en "som behandlad"-population, förutsatt att patienterna hade fått minst en dos terapi.
|
Toxiciteten kommer att registreras under behandlingen, fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin, och graderas enligt NCI- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.
|
|
Livskvalité
Tidsram: Cirka 48 månader
|
De instrument som används för att bedöma livskvaliteten är frågeformulären EORTC QLQ-C30 och QLQ-LC13.
Livskvalitet kommer att bedömas från inskrivningsdatum till slutet av behandlingsbesöket, vilket förväntas efter maximalt 48 månader.
|
Cirka 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Första postat (Beräknad)
18 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOV-SCLC-1-2014 TIMES
- 2014-002497-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .