Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIvantinib jako udržovací léčba u rozšířeného malobuněčného karcinomu plic (TIMES) (TIMES)

12. října 2023 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

TIvantinib jako udržovací léčba u rozšířeného malobuněčného karcinomu plic (TIMES). Fáze II klinické studie, jednoručka, dvoustupňová

Tato studie si klade za cíl zhodnotit úlohu inhibitorů MET jako udržovací léčby u dospělých pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené rozsáhlé stadium SCLC
  • Kontrola onemocnění po první linii léčby platinou/etoposidem
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Musí být k dispozici formalín fixovaný v parafínu (FFPE) nebo zmrazený materiál nádorové tkáně.
  • Vyřešení jakýchkoli toxických účinků předchozí terapie podle NCI CTCAE, v 4.0
  • Úplné zotavení z významných komplikací operace
  • Pokud jste v plodném věku, použití dvoubariérových antikoncepčních opatření, orální nebo zdržení se pohlavního styku během studie a až 90 dnů po poslední dávce chemoterapie
  • Negativní těhotenský test do 72 hodin před zahájením studijní léčby, pokud je v plodném věku
  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením procedur specifických pro protokol
  • Pacienti musí být k dispozici pro léčbu a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie tivantinibem nebo jiným známým inhibitorem c-MET
  • Radioterapie pro cílové léze a velký chirurgický výkon do 4 týdnů před zařazením do studie
  • Paliativní radioterapie do 2 týdnů před zařazením do studie
  • Malignita v anamnéze v posledních pěti letech, s výjimkou bazálních buněk děložního čípku, rakovina prostaty s hodnotou prostatického specifického antigenu <0,2 ng/ml
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním/reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Potřeba kojení během nebo do 12 týdnů po dokončení studie
  • Gastrointestinální poruchy, které mohou interferovat s absorpcí tivantinibu
  • Neschopnost nebo neochota spolknout celé dávky tivantinibu
  • Jakákoli známá kontraindikace léčby a další významné komorbidní stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARQ-197
ARQ-197 360 mg dvakrát denně ústy (PO), s jídlem, nepřetržitě jako udržovací léčba až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: ARQ197
Ostatní jména:
  • Tivantinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
PFS bude hodnoceno ode dne zařazení do studie do data první prokázané progrese onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve. Pacienti bez příhody PFS v době analýzy budou cenzurováni k datu posledního hodnocení.
Přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Stav přežití bude hodnocen každých 12 týdnů (±14 dní) až do 48 měsíců. Pacienti žijící v době analýzy budou cenzurováni k datu posledního hodnocení.
Přibližně 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
DCR bude definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) při zařazení až do poslední návštěvy
Přibližně 48 měsíců
Výskyt všech stupňů toxicity hodnocených pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: Toxicita bude zaznamenávána během léčby až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva a hodnocena podle NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.
Toxicita bude analyzována v "léčené" populaci za předpokladu, že pacienti dostali alespoň jednu dávku terapie.
Toxicita bude zaznamenávána během léčby až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva a hodnocena podle NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.
Kvalita života
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Nástrojem pro hodnocení kvality života jsou dotazníky EORTC QLQ-C30 a QLQ-LC13. Kvalita života bude hodnocena od data zařazení do studie až do konce léčebné návštěvy, což se předpokládá maximálně po 48 měsících.
Přibližně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-SCLC-1-2014 TIMES
  • 2014-002497-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, malobuněčný

Klinické studie na ARQ197

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit