TIvantinibe como Tratamento de Manutenção em Câncer de Pulmão de Pequenas Células Estendido (TIMES) (TIMES)

Critério de inclusão:

• SCLC em estágio extenso confirmado histologicamente
• Controle da doença após o tratamento de primeira linha com platina/etoposido
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
• Medula óssea, fígado e função renal adequados.
• Deve estar disponível material de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou congelado.
• Resolução de quaisquer efeitos tóxicos da terapia anterior de acordo com NCI CTCAE, v 4.0
• Recuperação total de complicações significativas da cirurgia
• Em idade fértil, uso de anticoncepcional de dupla barreira, via oral ou abstenção de relações sexuais durante o estudo e até 90 dias após a última dose de quimioterapia
• Teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes do início do tratamento do estudo, se houver potencial para engravidar
• Consentimento informado assinado antes de iniciar os procedimentos específicos do protocolo
• Os pacientes devem estar disponíveis para tratamento e acompanhamento

Critério de exclusão:

• Terapias anteriores com Tivantinibe ou outro inibidor c-MET conhecido
• Radioterapia para lesões-alvo e grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas, antes da inclusão no estudo
• Radioterapia paliativa nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo
• História de malignidade nos últimos cinco anos, excluindo células basais do colo do útero, câncer de próstata com valor de antígeno específico da próstata <0,2 ng / mL
• História de doença cardíaca
• Infecções conhecidas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
• Mulheres grávidas ou lactantes ou com potencial para engravidar/reprodutivo que não usam métodos contraceptivos adequados
• Necessidade de amamentação durante ou dentro de 12 semanas após a conclusão do estudo
• Distúrbios gastrointestinais que podem interferir na absorção de Tivantinibe
• Incapacidade ou falta de vontade de engolir as doses completas de Tivantinibe
• Qualquer contraindicação conhecida ao tratamento e outras comorbidades significativas que possam comprometer a participação no estudo