TIvantinib como tratamiento de mantenimiento en cáncer de pulmón microcítico extendido (TIMES) (TIMES)
12 de octubre de 2023 actualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
TIvantinib como tratamiento de mantenimiento en cáncer de pulmón microcítico extendido (TIMES). Ensayo clínico de fase II, brazo único, dos etapas
Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de los inhibidores de MET como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCLC en estadio extenso confirmado histológicamente
- Control de la enfermedad tras el tratamiento de primera línea con platino/etopósido
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Enfermedad medible según criterios RECIST Versión 1.1
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Se debe disponer de material de tejido tumoral fijado en formalina fijado en parafina (FFPE) o congelado.
- Resolución de cualquier efecto tóxico de la terapia previa según NCI CTCAE, v 4.0
- Recuperación completa de complicaciones significativas de la cirugía.
- Si está en edad fértil, uso de medidas anticonceptivas de doble barrera, orales o abstención de relaciones sexuales durante el estudio y hasta 90 días después de la última dosis de quimioterapia
- Prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, si está en edad fértil
- Consentimiento informado firmado antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo
- Los pacientes deben estar disponibles para tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Terapias previas con Tivantinib u otro inhibidor conocido de c-MET
- Radioterapia para lesiones diana y procedimiento quirúrgico mayor en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- Radioterapia paliativa en las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- Historia de malignidad en los últimos cinco años, excluyendo células basales del cuello uterino, cáncer de próstata con un valor de antígeno prostático específico <0.2 ng/mL
- Historia de enfermedad cardiaca
- Infecciones conocidas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Mujeres embarazadas o lactantes o en edad fértil/reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados
- Necesidad de amamantar durante o dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del estudio
- Trastornos gastrointestinales que pueden interferir con la absorción de Tivantinib
- Incapacidad o falta de voluntad para tragar las dosis completas de Tivantinib
- Cualquier contraindicación conocida para el tratamiento y otras condiciones comórbidas significativas que podrían poner en peligro la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARQ-197
ARQ-197 360 mg dos veces al día por vía oral (PO), con las comidas, de forma continua como tratamiento de mantenimiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
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La SLP se evaluará desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Los pacientes sin un evento de PFS en el momento del análisis serán censurados en la fecha de la última evaluación.
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Aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
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El estado de supervivencia se evaluará cada 12 semanas (±14 días) hasta los 48 meses.
Los pacientes vivos en el momento del análisis serán censurados en la fecha de la última evaluación.
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Aproximadamente 48 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
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La DCR se definirá como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) en el momento de la inscripción hasta la visita final
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Aproximadamente 48 meses
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Ocurrencia de eventos de toxicidad de todos los grados evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: La toxicidad se registrará durante el tratamiento, hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, y se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v.4 del NCI.
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La toxicidad se analizará en una población "como tratada", siempre que los pacientes hayan recibido al menos una dosis de terapia.
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La toxicidad se registrará durante el tratamiento, hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, y se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v.4 del NCI.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 meses
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Los instrumentos utilizados para evaluar la calidad de vida son los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-LC13.
La calidad de vida se evaluará desde la fecha de inscripción hasta la visita de finalización del tratamiento, que se prevé después de un máximo de 48 meses.
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Aproximadamente 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma De Células Pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- IOV-SCLC-1-2014 TIMES
- 2014-002497-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .