Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIvantinib som vedlikeholdsbehandling ved utvidet småcellet lungekreft (TIMES) (TIMES)

12. oktober 2023 oppdatert av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

TIvantinib som vedlikeholdsbehandling ved utvidet småcellet lungekreft (TIMES). Fase II klinisk studie, enkeltarm, to trinn

Denne studien tar sikte på å vurdere rollen til MET-hemmere som vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med omfattende småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet SCLC i omfattende stadium
  • Sykdomskontroll etter førstelinjebehandling med platina/etoposid
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre.
  • Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) eller frosset tumorvevsmateriale må være tilgjengelig.
  • Oppløsning av eventuelle toksiske effekter av tidligere behandling i henhold til NCI CTCAE, v 4.0
  • Full restitusjon fra betydelige komplikasjoner av operasjonen
  • Ved fertil alder, bruk av dobbelbarriere prevensjonstiltak, oral eller avstå fra samleie under studien og inntil 90 dager etter siste dose kjemoterapi
  • Negativ graviditetstest innen 72 timer før oppstart av studiebehandling, dersom det er fruktbart
  • Signert informert samtykke før protokollspesifikke prosedyrer påbegynnes
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlinger med Tivantinib eller annen kjent c-MET-hemmer
  • Strålebehandling for mållesjoner og større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før inkludering i studien
  • Palliativ strålebehandling innen 2 uker før inkludering i studien
  • Anamnese med malignitet de siste fem årene, unntatt basalcelle i livmorhalsen, prostatakreft med en verdi av prostataspesifikt antigen <0,2 ng/ml
  • Historie med hjertesykdom
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjoner
  • Gravide eller ammende kvinner eller fertile/reproduktive muligheter bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
  • Behov for amming under eller innen 12 uker etter fullføring av studien
  • Gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av Tivantinib
  • Manglende evne eller vilje til å svelge hele doser av Tivantinib
  • Enhver kjent kontraindikasjon til behandling og andre signifikante komorbide tilstander som kan sette deltakelse i studien i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARQ-197
ARQ-197 360 mg to ganger/dag gjennom munnen (PO), med måltider, kontinuerlig som vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: ARQ197
Andre navn:
  • Tivantinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
PFS vil bli vurdert fra datoen for registrering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller til datoen for dødsfall av en hvilken som helst årsak eller til datoen for en ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter uten PFS-hendelse på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste vurdering.
Omtrent 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Overlevelsesstatus vil bli vurdert hver 12. uke (±14 dager) inntil 48 måneder. Pasienter som lever på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste vurdering.
Omtrent 48 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
DCR vil bli definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) ved innrullering frem til siste besøk
Omtrent 48 måneder
Forekomst av alle toksisitetshendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Toksisitet vil bli registrert under behandlingen, inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin, og gradert i henhold til NCI- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.
Toksisitet vil bli analysert i en "som behandlet"-populasjon, forutsatt at pasientene har mottatt minst én dose terapi.
Toksisitet vil bli registrert under behandlingen, inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin, og gradert i henhold til NCI- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.
Livskvalitet
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Instrumentene som brukes for å vurdere livskvaliteten er spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13. Livskvalitet vil bli vurdert fra påmeldingsdato til avsluttet behandlingsbesøk, som forventes etter maksimalt 48 måneder.
Omtrent 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOV-SCLC-1-2014 TIMES
  • 2014-002497-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, småcellet

Kliniske studier på ARQ197

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere