Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiwantynib jako leczenie podtrzymujące w rozszerzonym drobnokomórkowym raku płuca (TIMES) (TIMES)

12 października 2023 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Tiwantynib jako leczenie podtrzymujące w rozszerzonym drobnokomórkowym raku płuca (TIMES). Badanie kliniczne fazy II, jednoramienne, dwuetapowe

Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli inhibitorów MET jako leczenia podtrzymującego u dorosłych pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie SCLC w stadium rozległym
  • Kontrola choroby po leczeniu pierwszego rzutu platyną/etopozydem
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Musi być dostępny materiał tkankowy utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie (FFPE) lub zamrożony.
  • Ustąpienie wszelkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii zgodnie z NCI CTCAE, v 4.0
  • Pełne wyleczenie z poważnych powikłań operacji
  • W wieku rozrodczym stosowanie antykoncepcji doustnej o podwójnej barierze lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego w trakcie badania i do 90 dni po ostatniej dawce chemioterapii
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, jeśli jest w wieku rozrodczym
  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze terapie tiwantynibem lub innym znanym inhibitorem c-MET
  • Radioterapia zmian docelowych i poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego szyjki macicy, raka gruczołu krokowego z wartością antygenu swoistego dla gruczołu krokowego <0,2 ng/ml
  • Historia chorób serca
  • Znane zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym/rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Konieczność karmienia piersią w trakcie lub w ciągu 12 tygodni od zakończenia badania
  • Zaburzenia żołądka i jelit, które mogą zakłócać wchłanianie tiwantynibu
  • Niezdolność lub niechęć do połknięcia pełnych dawek tiwantynibu
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do leczenia i inne istotne choroby współistniejące, które mogłyby zagrozić udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARQ-197
ARQ-197 360 mg dwa razy dziennie doustnie (PO), z posiłkami, nieprzerwanie jako leczenie podtrzymujące do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: ARQ197
Inne nazwy:
  • Tiwantynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
PFS będzie oceniany od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci bez zdarzenia PFS w czasie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Stan przeżycia będzie oceniany co 12 tygodni (±14 dni) do 48 miesiąca życia. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Około 48 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
DCR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) w momencie rejestracji do ostatniej wizyty
Około 48 miesięcy
Występowanie zdarzeń toksyczności wszystkich stopni ocenianych przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Toksyczność będzie rejestrowana podczas leczenia, aż do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, i oceniana zgodnie z NCI – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.
Toksyczność będzie analizowana w populacji „tak jak leczono”, pod warunkiem, że pacjenci otrzymali co najmniej jedną dawkę terapii.
Toksyczność będzie rejestrowana podczas leczenia, aż do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, i oceniana zgodnie z NCI – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.
Jakość życia
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Narzędziami służącymi do oceny jakości życia są kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13. Jakość Życia będzie oceniana od daty zgłoszenia do zakończenia wizyty terapeutycznej, czyli przewidywanej po maksymalnie 48 miesiącach.
Około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Giulia Pasello, MD, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-SCLC-1-2014 TIMES
  • 2014-002497-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj