パーキンソン病における心臓血管の自律神経プロファイルと炎症に対する足の機械的刺激の影響 (parkgo-1)
2018年8月1日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
パーキンソン病患者の炎症状態と心血管自律神経プロファイルに対する足の機械的刺激の影響
本研究では、研究者は、両方の前足 (ES) の特定の部位に適用される制御された機械的圧力が、全体的な副交感神経活動を増加させ、血管交感神経を減少させることにより、パーキンソン病患者の炎症状態と動脈血圧を低下させることができるという仮説を検証します。変調。
調査の概要
詳細な説明
神経炎症は、パーキンソン病 (PD) におけるニューロンの損失につながるイベントのカスケードに寄与する可能性があり、運動障害および自律神経障害を促進します。 自律神経機能と慢性および急性炎症との関連は、以前に説明されています。 具体的には、活発な炎症状態は全体的な交感神経緊張の増加と関連していましたが、副交感神経のコリン作動性活性化は炎症組織の炎症性化合物の減少を促進するようでした. さらに、末梢感覚求心性神経と自律神経制御の間の機能的リンクが報告されています。 最近の研究では、PD患者では、前足の特定の部位の機械的刺激（有効刺激、ES）による体性感覚の活性化、歩行の改善、心臓の迷走神経調節の増加、および安静時の血管交感神経活動の減少が観察されました。 この後者の効果は、動脈血圧値の低下と関連していました。
本研究の目的は次のとおりです。
- PD 患者の炎症状態の程度に対処する。
- 心血管系の副交感神経活動の増加と交感神経活動の減少と一致する、ES によって誘発される PD 患者の自律神経プロファイルの変化が、PD 炎症状態の全体的な減少を促進する可能性があるという仮説をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rozzano、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度/重度の運動障害を特徴とする特発性PD（Hoehn&Yharスケール2～4）
- PDは、英国（UK）パーキンソン病学会ブレインバンク基準に従って（または臨床基準、ドーパミントランスポーター（DAT）スキャンおよび/またはMRIに基づいて）診断されます。
除外基準:
- 自律神経失調症およびその他の神経変性疾患
- 発作の歴史/知識
- 心房細動およびその他の関連する心調律障害
- 慢性炎症性疾患と抗炎症薬の慢性使用
- 糖尿病
- その他の神経疾患または精神疾患
- 体内に挿入されたペースメーカーまたはその他の電子インプラント
- 冠動脈疾患、頭蓋内圧上昇
- 発作を促進する薬物、向精神薬、アルコール乱用の想定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：足の機械的刺激
介入：足の機械的刺激（FMS）は、圧力制御された機械的刺激装置（Gondola®、欧州共同体（CE）マーキング番号0476）によって、登録された患者に対して72時間ごとに（合計5回の刺激セッション）実行されます。 刺激部位は、母趾の先端と足の親指の第一中足骨関節の足底表面になります。 FMS 手順は、選択された部位に 6 秒間、患者の較正圧力を適用することで構成されます。 両足の 2 つの皮膚部位のそれぞれが機械的に刺激されます。 この手順は、刺激の全体の時間が約 2 分になるように、すべての被験者で自動的に 4 回繰り返されます。 |
足の機械的刺激は、ゴンドラ (ゴンドラ®、CE マーキング n° 0476) によって実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の機械的刺激によって誘発されるペントラキシン 3 (PTX3) 血漿レベルの変化。
時間枠：ベースライン、およびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に血液サンプルを収集します。
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全身性炎症プロファイルの指標としてのPTX3は、開発および最適化されたELISAによって評価され、ng/mlで表されます。
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ベースライン、およびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に血液サンプルを収集します。
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化、足の機械的刺激によって誘発される血漿レベル。
時間枠：ベースライン、およびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に血液サンプルを収集します。
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IL-6 は、市販の ELISA および免疫比濁アッセイによってテストされ、ng/ml で表されます。
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ベースライン、およびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に血液サンプルを収集します。
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足の機械的刺激によって誘発される腫瘍壊死因子 (TNF) 血漿レベルの変化。
時間枠：血液サンプルは、ベースラインおよびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に収集されます。
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ＴＮＦは、市販のＥＬＩＳＡおよび免疫比濁アッセイによって試験され、ｎｇ／ｍｌで表される。
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血液サンプルは、ベースラインおよびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に収集されます。
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足の機械的刺激によって誘発される C 反応性タンパク質 (CRP) 血漿レベルの変化。
時間枠：ベースライン、およびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に血液サンプルを収集します。
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ＣＲＰは、市販のＥＬＩＳＡおよび免疫比濁アッセイによって試験され、ｍｇ／ｄｌで表される。
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ベースライン、およびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に血液サンプルを収集します。
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足の機械的刺激によって誘発される仰臥位での心拍数 (HR) 値の変化。
時間枠：HR は、ベースラインおよびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に心拍数/分で評価されます。
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仰臥位での15分間のECG連続記録の平均値が使用されます。
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HR は、ベースラインおよびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に心拍数/分で評価されます。
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足の機械的刺激によって引き起こされる仰臥位での血圧 (BP) 値の変化。
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 16 日後 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に BP を mmHg で評価します。
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仰臥位の自動サイクリング非侵襲的血圧モニターによって3分ごとに得られた5回の測定値の平均値が使用されます。
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ベースライン時およびベースラインから 16 日後 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に BP を mmHg で評価します。
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足の機械的刺激によって誘発された仰臥位での心迷走神経調節指数 (HFRR、～0.25 Hz での R-R 間隔 (RR) 変動の高周波振動成分) の変化。
時間枠：HFRR は、ベースラインおよびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に msec2 で評価されます。
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HFRR は、仰臥位での R-R 間隔自然変動のスペクトル解析によって取得されます。
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HFRR は、ベースラインおよびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に msec2 で評価されます。
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足の機械的刺激によって誘発された仰臥位での心臓交感神経変調の指数 (LFRR、約 0.10 Hz での R-R 間隔変動の低周波振動成分) の変化。
時間枠：LFRR は、ベースライン時およびベースラインから 16 日後 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に msec2 で評価されます。
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LFRR は、仰臥位での R-R 間隔自然変動のスペクトル解析によって取得されます。
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LFRR は、ベースライン時およびベースラインから 16 日後 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に msec2 で評価されます。
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足の機械的刺激によって誘発される仰臥位での心臓交感神経迷走神経変調 (LF/HF)RR の指標の変化。
時間枠：LF/HF (単位なしの値) は、ベースラインおよびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に評価されます。
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LF/HF は、心臓の交感神経変調の LFRR インデックスと R-R 間隔の自然変動のスペクトル解析によって得られた心臓の迷走神経変調の HFRR インデックスの比率です。
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LF/HF (単位なしの値) は、ベースラインおよびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に評価されます。
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足の機械的刺激によって誘発される仰臥位での血管に対する交感神経調節指数（LFSAP）の変化。
時間枠：LFSAP は、ベースライン時およびベースラインから 16 日後に mmHg2 で評価されます (5 フィートの機械的刺激セッション後)。
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ＬＦＳＡＰは、仰臥位での脈拍ごとの血圧の非侵襲的連続記録によって得られる収縮期動脈圧変動のスペクトル分析によって定量化される。
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LFSAP は、ベースライン時およびベースラインから 16 日後に mmHg2 で評価されます (5 フィートの機械的刺激セッション後)。
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足の機械的刺激によって誘発される仰臥位での血漿ノルエピネフリン (NE) の変化。
時間枠：血漿 NE は、ベースライン時およびベースラインから 16 日後 (5 フィートの機械的刺激セッション後) ng/L で評価されます。
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血漿 NE は、仰臥位で採取された血液サンプルからの電気化学的検出 (ED) を備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって定量化されます。
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血漿 NE は、ベースライン時およびベースラインから 16 日後 (5 フィートの機械的刺激セッション後) ng/L で評価されます。
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足の機械的刺激によって誘発される仰臥位での血漿エピネフリン (E) の変化。
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 16 日後 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に血漿 E を ng/L で定量化します。
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プラズマ E は、仰臥位で採取した血液サンプルから高速液体クロマトグラフィー (HPLC) および電気化学検出 (ED) によって定量化されます。
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ベースライン時およびベースラインから 16 日後 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に血漿 E を ng/L で定量化します。
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足の機械的刺激によって誘発された 75° のヘッドアップ傾斜中の心拍数 (HR ビート/分) 値の変化。
時間枠：HR は、ベースラインおよびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に心拍数/分で評価されます。
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75°のヘッドアップチルト中の 15 分間の ECG 連続記録の平均値が使用されます。
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HR は、ベースラインおよびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に心拍数/分で評価されます。
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足の機械的刺激によって誘発された 75° 頭上傾斜中の血圧 (BP) 値の変化。
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 16 日後 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に BP を mmHg で評価します。
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75°の頭上傾斜中に自動サイクリング非侵襲的血圧モニターによって 3 分ごとに得られた 5 つの測定値の平均値が使用されます。
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ベースライン時およびベースラインから 16 日後 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に BP を mmHg で評価します。
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足の機械的刺激によって誘発された 75° のヘッドアップ傾斜中の心迷走神経調節指数 (HFRR、約 0.25 Hz での R-R 間隔変動の高周波振動成分) の変化。
時間枠：HFRR は、ベースラインおよびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に (msec2) で評価されます。
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HFRR は、75°のヘッドアップ チルト中の R-R 間隔の自然変動のスペクトル解析によって得られます。
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HFRR は、ベースラインおよびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に (msec2) で評価されます。
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足の機械的刺激によって誘発された 75° のヘッドアップ傾斜中の心臓交感神経変調 (LFRR、約 0.10 Hz での R-R 間隔変動の低周波振動成分) の指数の変化。
時間枠：LFRR は、ベースライン時およびベースラインから 16 日後 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に msec2 で評価されます。
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LFRR は、75° のヘッドアップ チルト中の R-R 間隔の自然変動のスペクトル解析によって得られます。
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LFRR は、ベースライン時およびベースラインから 16 日後 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に msec2 で評価されます。
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足の機械的刺激によって誘発された75°の頭上傾斜中の心臓交感神経迷走神経変調(LF/HF)RRの指数の変化。
時間枠：LF/HF (単位なしの値) は、ベースラインおよびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に評価されます。
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LF/HF は、心臓の交感神経変調の LFRR インデックスと、75°のヘッドアップ チルト中の R-R 間隔の自然変動のスペクトル分析によって得られた心臓の迷走神経変調の HFRR インデックスとの比率として定量化されます。
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LF/HF (単位なしの値) は、ベースラインおよびベースラインから 16 日 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に評価されます。
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足の機械的刺激によって誘発された75°の頭上傾斜中の血管への交感神経調節指数の変化（LFSAP 、mmHg2）。
時間枠：LFSAP は、ベースライン時およびベースラインから 16 日後に mmHg2 で評価されます (5 フィートの機械的刺激セッション後)。
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表現された LFSAP は、75°のヘッドアップ チルト中のビートごとの血圧の非侵襲的連続記録によって得られた収縮期動脈圧変動のスペクトル分析によって定量化されます。
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LFSAP は、ベースライン時およびベースラインから 16 日後に mmHg2 で評価されます (5 フィートの機械的刺激セッション後)。
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足の機械的刺激によって誘発された 75°頭上傾斜中の血漿ノルエピネフリン (NE) の変化。
時間枠：血漿 NE は、ベースライン時およびベースラインから 16 日後 (5 フィートの機械的刺激セッション後) ng/L で定量化されます。
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プラズマ NE は、75° のヘッドアップ チルトの 5 分間後に収集された血液サンプルから、電気化学検出 (ED) を備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって評価されます。
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血漿 NE は、ベースライン時およびベースラインから 16 日後 (5 フィートの機械的刺激セッション後) ng/L で定量化されます。
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足の機械的刺激によって誘発された 75°頭上傾斜中の血漿エピネフリン (E) の変化。
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 16 日後 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に血漿 E を ng/L で定量化します。
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プラズマ E は、75° のヘッドアップ チルトで 5 分間持続した後に採取された血液サンプルから、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) および電気化学的検出 (ED) によって評価されます。
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ベースライン時およびベースラインから 16 日後 (5 フィートの機械的刺激セッション後) に血漿 E を ng/L で定量化します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の機械的刺激によって引き起こされる統合パーキンソン病評価尺度 (UDPRS) の変化。
時間枠：UDPRS は、5 フィートの機械的刺激セッションの後、ベースラインおよびベースラインから 16 日後に行われます。
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UDPRSは神経内科医によって実施されます
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UDPRS は、5 フィートの機械的刺激セッションの後、ベースラインおよびベースラインから 16 日後に行われます。
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足の機械的刺激によって引き起こされる Timed Up と Go の変化。
時間枠：Timed Up and Go は、5 フィートの刺激セッションの後、ベースライン、ベースラインから 72 時間 16 日後に評価されます。
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Timed Up and Go テストは、ベースラインでの足の機械的刺激の前後、ベースラインから 72 時間および 16 日後 (つまり、5 回の刺激後) に実行されます。
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Timed Up and Go は、5 フィートの刺激セッションの後、ベースライン、ベースラインから 72 時間 16 日後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Raffaello Furlan, MD、Humanitas Research Hospital, University of Milan
- スタディチェア：Raffaello Furlan, MD、Humanitas Rsearch Hospital, University of Milan
- 主任研究者：Franca Barbic, MD、Humanitas Research Hospital; Humanitas University, Rozzano (MI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barbic F, Galli M, Dalla Vecchia L, Canesi M, Cimolin V, Porta A, Bari V, Cerri G, Dipaola F, Bassani T, Cozzolino D, Pezzoli G, Furlan R. Effects of mechanical stimulation of the feet on gait and cardiovascular autonomic control in Parkinson's disease. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 1;116(5):495-503. doi: 10.1152/japplphysiol.01160.2013. Epub 2014 Jan 16.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Barbic F, Perego F, Canesi M, Gianni M, Biagiotti S, Costantino G, Pezzoli G, Porta A, Malliani A, Furlan R. Early abnormalities of vascular and cardiac autonomic control in Parkinson's disease without orthostatic hypotension. Hypertension. 2007 Jan;49(1):120-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000250939.71343.7c. Epub 2006 Nov 13.
- Porta A, Castiglioni P, Di Rienzo M, Bari V, Bassani T, Marchi A, Takahashi AC, Tobaldini E, Montano N, Catai AM, Barbic F, Furlan R, Cividjian A, Quintin L. Short-term complexity indexes of heart period and systolic arterial pressure variabilities provide complementary information. J Appl Physiol (1985). 2012 Dec 15;113(12):1810-20. doi: 10.1152/japplphysiol.00755.2012. Epub 2012 Oct 25.
- Furlan R, Porta A, Costa F, Tank J, Baker L, Schiavi R, Robertson D, Malliani A, Mosqueda-Garcia R. Oscillatory patterns in sympathetic neural discharge and cardiovascular variables during orthostatic stimulus. Circulation. 2000 Feb 29;101(8):886-92. doi: 10.1161/01.cir.101.8.886.
- Sharabi Y, Goldstein DS. Mechanisms of orthostatic hypotension and supine hypertension in Parkinson disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):123-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.047. Epub 2011 Jul 16.
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- Furlan R, Ardizzone S, Palazzolo L, Rimoldi A, Perego F, Barbic F, Bevilacqua M, Vago L, Bianchi Porro G, Malliani A. Sympathetic overactivity in active ulcerative colitis: effects of clonidine. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2006 Jan;290(1):R224-32. doi: 10.1152/ajpregu.00442.2005. Epub 2005 Aug 25.
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- Bottazzi B, Doni A, Garlanda C, Mantovani A. An integrated view of humoral innate immunity: pentraxins as a paradigm. Annu Rev Immunol. 2010;28:157-83. doi: 10.1146/annurev-immunol-030409-101305.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。