Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mekanisk stimulering av føtter på kardiovaskulær autonom profil og betennelse ved Parkinsons sykdom (parkgo-1)

1. august 2018 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Effekter av mekanisk stimulering av føtter på inflammatorisk tilstand og kardiovaskulær autonom profil hos pasienter med Parkinsons sykdom

I denne studien tester etterforskerne hypotesen om at et kontrollert mekanisk trykk påført på spesifikke steder i begge forfotene (ES) kan redusere den inflammatoriske tilstanden og arterielt blodtrykk hos pasienter med Parkinsons sykdom ved å øke den generelle parasympatiske aktiviteten og redusere vaskulær sympati. modulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevroinflammasjon kan bidra til kaskaden av hendelser som fører til nevronalt tap ved Parkinsons sykdom (PD), og dermed lette motorisk og autonom svekkelse. En sammenheng mellom autonom funksjon og kronisk og akutt betennelse er tidligere beskrevet. Spesifikt var aktiv inflammatorisk tilstand assosiert med en generell økt sympatisk tonus, mens den parasympatiske kolinerge aktiveringen så ut til å fremme en reduksjon av inflammatoriske forbindelser i betent vev. I tillegg er det rapportert om en funksjonell sammenheng mellom perifere sensoriske afferenter og autonom kontroll. I en nylig studie ble det observert at hos PD-pasienter en somatosensorisk aktivering ved mekanisk stimulering av spesifikke steder i forfoten (effektiv stimulus, ES), forbedret gangart, økt hjertevagusmodulasjon og redusert vaskulær sympatisk aktivitet i hvile. Denne sistnevnte effekten var assosiert med en nedgang i arterielle blodtrykksverdier.

Denne studien er rettet mot:

  • Adressering av omfanget av den inflammatoriske tilstanden hos PD-pasienter.
  • Testing av hypotesen om at en endring i den autonome profilen til PD-pasienter indusert av ES, i samsvar med kardiovaskulær økt parasympatisk og redusert sympatisk aktivitet, kan fremme en generell reduksjon av PD-inflammatorisk tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk PD karakterisert ved moderat/viktig motorisk svekkelse (Hoehn&Yhar skala 2-4)
  • PD vil bli diagnostisert i henhold til Storbritannias (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier, (eller på grunnlag av kliniske kriterier, Dopamine Transporter (DAT)-skanning og/eller MR).

Ekskluderingskriterier:

  • Dysautonomier og andre nevrodegenerative sykdommer
  • Historikk/kjennskap til anfall
  • Atrieflimmer og andre relevante hjerterytmeforstyrrelser
  • Kroniske betennelsessykdommer og kronisk bruk på betennelsesdempende legemidler
  • Diabetes
  • Andre nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • Pacemakere eller andre elektroniske implantater satt inn i kroppen
  • Koronare lidelser, forhøyet intrakranielt blodtrykk
  • Antakelse av rusmidler som letter anfall, psykiatriske medikamenter, alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fot mekanisk stimulering

Intervensjon: Foot Mechanical Stimulation (FMS) vil bli utført på registrerte pasienter hver 72. time (totalt 5 stimuleringsøkter) av en trykkkontrollert mekanisk stimulator (Gondola®, European Community (CE)-merking nr. 0476).

Stimuleringsstedene vil være spissen av halluxen og den nedre stortåens første metatarsalledd plantar overflate. FMS-prosedyren består i påføring av pasientens kalibrerte trykk i 6 sekunder, over de valgte stedene. Hvert av de 2 kutane stedene på begge føtter vil bli mekanisk stimulert. Prosedyren gjentas automatisk 4 ganger i hvert emne, slik at den totale stimuleringstiden vil være ca. 2 minutter.
Enhet: Mekanisk fotstimulering (Gondola®, CE-merking nr. 0476)
Føttenes mekaniske stimulering vil bli utført av Gondola (Gondola®, CE-merking nr. 0476).
Andre navn:
  • Trykkkontrollert mekanisk stimulator (Gondola®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av Pentraxin 3 (PTX3) plasmanivåer indusert av mekanisk stimulering av føtter.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekanisk stimuleringsøkter).
PTX3 som en indeks for systemisk inflammatorisk profil vil bli vurdert ved en utviklet og optimalisert ELISA og uttrykt ved ng/ml.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekanisk stimuleringsøkter).
Endringer av interleukin-6 (IL-6), plasmanivåer indusert av mekanisk stimulering av føtter.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekanisk stimuleringsøkter).
IL-6 vil bli testet med kommersielt tilgjengelig ELISA og immunoturbidimetriske analyser og uttrykt som ng/ml.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekanisk stimuleringsøkter).
Endringer i tumornekrosefaktor (TNF) plasmanivåer indusert av mekanisk stimulering av føtter.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
TNF vil bli testet med kommersielt tilgjengelig ELISA og immunoturbidimetriske analyser og uttrykt ved ng/ml.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Endringer av C Reactive Protein (CRP) plasmanivåer indusert av mekanisk stimulering av føtter.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekanisk stimuleringsøkter).
CRP vil bli testet med kommersielt tilgjengelig ELISA og immunoturbidimetriske analyser og uttrykt i mg/dl.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekanisk stimuleringsøkter).
Endringer i hjertefrekvensverdier (HR) i ryggleie indusert av mekanisk stimulering av føttene.
Tidsramme: HR vil bli vurdert i slag/min ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Gjennomsnittlig verdi på 15 minutters EKG kontinuerlig registrering i ryggleie vil bli brukt.
HR vil bli vurdert i slag/min ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Endringer i blodtrykksverdier (BP) i ryggleie indusert av mekanisk stimulering av føttene.
Tidsramme: BP vil bli vurdert i mmHg ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Gjennomsnittsverdi av 5 mål oppnådd hvert 3. minutt av en automatisk sykling ikke-invasiv blodtrykksmåler i ryggleie vil bli brukt.
BP vil bli vurdert i mmHg ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Endringer i indeksen for hjertevagusmodulasjon (HFRR, høyfrekvent oscillerende komponent av R-R-intervall (RR) variabilitet ved ~0,25 Hz) i ryggleie indusert av mekanisk stimulering av føtter.
Tidsramme: HFRR vil bli vurdert i msec2 ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
HFRR vil bli oppnådd ved spektralanalyse av R-R intervall spontan variabilitet i ryggleie.
HFRR vil bli vurdert i msec2 ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Endringer i indeksen for hjertesympatisk modulering (LFRR, lavfrekvent oscillerende komponent av R-R-intervallvariabilitet ved ~0,10 Hz) i ryggleie indusert av mekanisk stimulering av føttene.
Tidsramme: LFRR vil bli vurdert i msec2 ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
LFRR vil bli oppnådd ved spektralanalyse av R-R intervall spontan variabilitet i ryggleie.
LFRR vil bli vurdert i msec2 ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Endringer i indeksen for hjerte sympato-vagal modulering (LF/HF)RR i ryggleie indusert av mekanisk stimulering av føtter.
Tidsramme: LF/HF (enhetsløs verdi) vil bli vurdert ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
LF/HF er forholdet mellom LFRR-indeksen for hjertesympatisk modulasjon og HFRR-indeksen for den hjertevagale modulasjonen oppnådd ved spektralanalyse av R-R-intervall spontan variabilitet.
LF/HF (enhetsløs verdi) vil bli vurdert ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Endringer i indeksen for sympatisk modulering til karene (LFSAP) i liggende stilling indusert av mekanisk stimulering av føttene.
Tidsramme: LFSAP vil bli vurdert i mmHg2 ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
LFSAP vil kvantifiseres ved spektralanalyse av systolisk arteriell trykkvariabilitet oppnådd ved ikke-invasiv kontinuerlig registrering av blodtrykk slag for slag i ryggleie.
LFSAP vil bli vurdert i mmHg2 ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Endringer av plasma noradrenalin (NE) i ryggleie indusert av mekanisk stimulering av føttene.
Tidsramme: Plasma NE vil bli vurdert i ng/L ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Plasma NE vil bli kvantifisert ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) med elektrokjemisk deteksjon (ED) fra blodprøver tatt i ryggleie
Plasma NE vil bli vurdert i ng/L ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Endringer av plasma-epinefrin (E) i ryggleie indusert av mekanisk stimulering av føttene.
Tidsramme: Plasma E vil bli kvantifisert i ng/L ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Plasma E vil kvantifiseres ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) og elektrokjemisk påvisning (ED) fra blodprøver tatt i ryggleie
Plasma E vil bli kvantifisert i ng/L ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Endringer i hjertefrekvensverdier (HR-slag/min) under 75° head-up-tilt indusert av mekanisk stimulering av føttene.
Tidsramme: HR vil bli vurdert i slag/min ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Gjennomsnittsverdien for kontinuerlig 15 minutters EKG-registrering under 75° head-up-tilt vil bli brukt.
HR vil bli vurdert i slag/min ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Endringer i blodtrykksverdier (BP) under 75° head-up tilt indusert av mekanisk stimulering av føttene.
Tidsramme: BP vil bli vurdert i mmHg ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Gjennomsnittsverdien av 5 mål oppnådd hvert 3. minutt av en automatisk sykling ikke-invasiv blodtrykksmåler under 75° head-up tilt vil bli brukt.
BP vil bli vurdert i mmHg ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Endringer i indeksen for vagal hjertemodulasjon (HFRR, høyfrekvent oscillerende komponent av R-R-intervallvariabilitet ved ~0,25 Hz) under 75° head-up-tilt indusert av mekanisk stimulering av føtter.
Tidsramme: HFRR vil bli vurdert i (msec2) ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
HFRR vil bli oppnådd ved spektralanalyse av R-R intervall spontan variabilitet under 75° head-up tilt.
HFRR vil bli vurdert i (msec2) ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Endringer i indeksen for sympatisk hjertemodulasjon (LFRR, lavfrekvent oscillerende komponent av R-R-intervallvariabilitet ved ~0,10 Hz) under 75° head-up-tilt indusert av mekanisk stimulering av føtter.
Tidsramme: LFRR vil bli vurdert i msec2 ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
LFRR vil bli oppnådd ved spektralanalyse av R-R intervall spontan variabilitet under 75° head-up tilt.
LFRR vil bli vurdert i msec2 ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Endringer i indeksen for hjerte sympato-vagal modulering (LF/HF)RR under 75° head-up tilt indusert av mekanisk stimulering av føtter.
Tidsramme: LF/HF (enhetsløs verdi) vil bli vurdert ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
LF/HF vil kvantifiseres som et forhold mellom LFRR-indeks for hjertesympatisk modulering og HFRR-indeks for hjertevagusmodulasjon oppnådd ved spektralanalyse av R-R-intervall spontan variabilitet under 75° head-up tilt.
LF/HF (enhetsløs verdi) vil bli vurdert ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Endringer i indeksen for sympatisk modulering til karene (LFSAP, mmHg2) under 75° head-up tilt indusert av mekanisk stimulering av føttene.
Tidsramme: LFSAP vil bli vurdert i mmHg2 ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
LFSAP uttrykt vil kvantifiseres ved spektralanalyse av systolisk arteriell trykkvariabilitet oppnådd ved ikke-invasiv kontinuerlig registrering av blodtrykkslag for slag under 75° head-up tilt.
LFSAP vil bli vurdert i mmHg2 ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Endringer i plasma noradrenalin (NE) under 75° head-up tilt indusert av mekanisk stimulering av føttene.
Tidsramme: Plasma NE vil bli kvantifisert i ng/L ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Plasma NE vil bli evaluert ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) med elektrokjemisk deteksjon (ED) fra blodprøver tatt etter 5 minutter med 75° head-up tilt.
Plasma NE vil bli kvantifisert i ng/L ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Forandringer av plasmatisk epinefrin (E) under 75° head-up tilt indusert av mekanisk stimulering av føttene.
Tidsramme: Plasma E vil bli kvantifisert i ng/L ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).
Plasma E vil bli evaluert ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) og elektrokjemisk deteksjon (ED) fra blodprøver tatt etter 5 minutter med en tilt på 75° head-up.
Plasma E vil bli kvantifisert i ng/L ved baseline og 16 dager fra baseline (etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UDPRS) indusert av mekanisk stimulering av føtter.
Tidsramme: UDPRS vil bli utført ved baseline og 16 dager fra baseline, etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter
UDPRS vil bli utført av nevrolog
UDPRS vil bli utført ved baseline og 16 dager fra baseline, etter 5 fots mekaniske stimuleringsøkter
Endringer i Timed Up and Go indusert av mekanisk stimulering av føttene.
Tidsramme: Timed Up and Go vil bli evaluert ved baseline, 72 timer og 16 dager fra baseline etter 5 fots stimuleringsøkter
Timed Up and Go-test vil bli utført før og etter føttenes mekaniske stimuleringer ved baseline, 72 timer og 16 dager fra baseline (dvs. etter 5 stimuleringer)
Timed Up and Go vil bli evaluert ved baseline, 72 timer og 16 dager fra baseline etter 5 fots stimuleringsøkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Etterforskere

  • Studieleder: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Research Hospital, University of Milan
  • Studiestol: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Rsearch Hospital, University of Milan
  • Hovedetterforsker: Franca Barbic, MD, Humanitas Research Hospital; Humanitas University, Rozzano (MI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • parkgo-1-ICH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere