Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mekanisk stimulering av fötter på kardiovaskulär autonom profil och inflammation vid Parkinsons sjukdom (parkgo-1)

1 augusti 2018 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Effekter av mekanisk stimulering av fötter på det inflammatoriska tillståndet och kardiovaskulära autonoma profilen hos patienter med Parkinsons sjukdom

I den aktuella studien testar utredarna hypotesen att ett kontrollerat mekaniskt tryck som appliceras på specifika ställen på båda framfötterna (ES) kan minska det inflammatoriska tillståndet och det arteriella blodtrycket hos patienter med Parkinsons sjukdom genom att öka den övergripande parasympatiska aktiviteten och minska vaskulär sympatik. modulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuroinflammation kan bidra till en kaskad av händelser som leder till neuronal förlust vid Parkinsons sjukdom (PD), vilket underlättar motorisk och autonom funktionsnedsättning. Ett samband mellan autonom funktion och kronisk och akut inflammation har tidigare beskrivits. Specifikt var aktivt inflammatoriskt tillstånd associerat med en övergripande ökad sympatisk tonus, medan den parasympatiska kolinerga aktiveringen verkade främja en minskning av inflammatoriska föreningar i inflammerade vävnader. Dessutom har en funktionell koppling mellan perifera sensoriska afferenter och autonom kontroll rapporterats. I en nyligen genomförd studie observerades att hos PD-patienter en somatosensorisk aktivering genom mekanisk stimulering av specifika platser i framfoten (effektiv stimulus, ES), förbättrad gång, ökad hjärtvagal modulering och minskad vaskulär sympatisk aktivitet i vila. Denna senare effekt var associerad med en minskning av arteriellt blodtrycksvärden.

Denna studie syftar till:

  • Ta itu med omfattningen av det inflammatoriska tillståndet hos PD-patienter.
  • Att testa hypotesen att en förändring i den autonoma profilen för PD-patienter inducerad av ES, i överensstämmelse med kardiovaskulära ökade parasympatiska och minskade sympatiska aktiviteter, kan främja en total minskning av PD-inflammatoriskt tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk PD kännetecknad av en måttlig/viktig motorisk funktionsnedsättning (Hoehn&Yhar skala 2-4)
  • PD kommer att diagnostiseras enligt Storbritanniens (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier (eller på basis av kliniska kriterier, Dopamine Transporter (DAT)-skanning och/eller MRI).

Exklusions kriterier:

  • Dysautonomier och andra neurodegenerativa sjukdomar
  • Historik/förtrogenhet med anfall
  • Förmaksflimmer och andra relevanta hjärtrytmrubbningar
  • Kroniska inflammatoriska sjukdomar och kronisk användning av antiinflammatoriska läkemedel
  • Diabetes
  • Andra neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
  • Pacemakers eller andra elektroniska implantat som sätts in i kroppen
  • Kranskärlssjukdomar, förhöjt intrakraniellt blodtryck
  • Antagande om droger som underlättar anfall, psykiatriska droger, alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fot mekanisk stimulering

Intervention: Foot Mechanical Stimulation (FMS) kommer att utföras på inskrivna patienter var 72:e timme (totalt 5 stimuleringssessioner) av en tryckkontrollerad mekanisk stimulator (Gondola®, Europeiska gemenskapen (CE) märkning nr 0476) .

Platserna för stimuleringen kommer att vara spetsen av halluxen och den nedre stortåns första mellanfotsleds plantaryta. FMS-proceduren består i applicering av patientens kalibrerade tryck i 6 sekunder, över de valda platserna. Var och en av de två hudställena på båda fötterna kommer att stimuleras mekaniskt. Proceduren kommer automatiskt att upprepas 4 gånger i varje ämne så att den totala stimuleringstiden blir cirka 2 minuter.
Enhet: Mekanisk fotstimulering (Gondola®, CE-märkning nr 0476)
Den mekaniska stimuleringen av fötterna kommer att utföras av Gondola (Gondola®, CE-märkning nr 0476).
Andra namn:
  • Tryckkontrollerad mekanisk stimulator (Gondola®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av Pentraxin 3 (PTX3) plasmanivåer inducerade av fötter mekanisk stimulering.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
PTX3 som ett index för systemisk inflammatorisk profil kommer att bedömas genom en utvecklad och optimerad ELISA och uttrycks som ng/ml.
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av interleukin-6 (IL-6), plasmanivåer inducerade av fot mekanisk stimulering.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
IL-6 kommer att testas med kommersiellt tillgänglig ELISA och immunoturbidimetriska analyser och uttryckas som ng/ml.
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av tumörnekrosfaktor (TNF) plasmanivåer inducerade av fotens mekaniska stimulering.
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
TNF kommer att testas med kommersiellt tillgänglig ELISA och immunoturbidimetriska analyser och uttryckas som ng/ml.
Blodprover kommer att tas vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av C Reactive Protein (CRP) plasmanivåer inducerade av fötter mekanisk stimulering.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
CRP kommer att testas med kommersiellt tillgänglig ELISA och immunoturbidimetriska analyser och uttryckas i mg/dl.
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av hjärtfrekvensvärden (HR) i ryggläge inducerade av mekanisk stimulering av fötterna.
Tidsram: HR kommer att bedömas i slag/min vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Medelvärdet för kontinuerlig 15 minuters EKG-registrering i ryggläge kommer att användas.
HR kommer att bedömas i slag/min vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av blodtrycksvärden (BP) i ryggläge inducerade av mekanisk stimulering av fötterna.
Tidsram: BP kommer att bedömas i mmHg vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Medelvärdet på 5 mätningar som erhålls var tredje minut av en automatiskt cyklande icke-invasiv blodtrycksmätare i ryggläge kommer att användas.
BP kommer att bedömas i mmHg vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av index för hjärtvagal modulering (HFRR, High Frequency oscillatory component of R-R interval (RR) variabilitet vid ~0,25Hz) i ryggläge inducerad av fotens mekaniska stimulering.
Tidsram: HFRR kommer att bedömas i msec2 vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
HFRR kommer att erhållas genom spektral analys av R-R intervall spontan variabilitet i ryggläge.
HFRR kommer att bedömas i msec2 vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av indexet för hjärtsympatisk modulering (LFRR, lågfrekvent oscillerande komponent av R-R-intervallvariabilitet vid ~0,10 Hz) i ryggläge inducerade av fotens mekaniska stimulering.
Tidsram: LFRR kommer att bedömas i msec2 vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
LFRR kommer att erhållas genom spektral analys av R-R intervall spontan variabilitet i ryggläge.
LFRR kommer att bedömas i msec2 vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av indexet för hjärt-sympato-vagal modulering (LF/HF)RR i ryggläge inducerade av mekanisk stimulering av fötterna.
Tidsram: LF/HF (enhetslöst värde) kommer att bedömas vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
LF/HF är förhållandet mellan LFRR-index för hjärtsympatisk modulering och HFRR-index för den hjärtvagala moduleringen som erhålls genom spektralanalys av R-R-intervallets spontana variabilitet.
LF/HF (enhetslöst värde) kommer att bedömas vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av indexet för sympatisk modulering till kärlen (LFSAP) i ryggläge inducerade av mekanisk stimulering av fötterna.
Tidsram: LFSAP kommer att bedömas i mmHg2 vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
LFSAP kommer att kvantifieras genom spektral analys av systolisk arteriell tryckvariation erhållen genom icke-invasiv kontinuerlig registrering av blodtrycket i ryggläge.
LFSAP kommer att bedömas i mmHg2 vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av plasmanorepinefrin (NE) i ryggläge inducerade av mekanisk stimulering av fötterna.
Tidsram: Plasma NE kommer att bedömas i ng/L vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Plasma NE kommer att kvantifieras med högpresterande vätskekromatografi (HPLC) med elektrokemisk detektion (ED) från blodprover som tagits i ryggläge
Plasma NE kommer att bedömas i ng/L vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av plasma-epinefrin (E) i ryggläge inducerade av mekanisk stimulering av fötterna.
Tidsram: Plasma E kommer att kvantifieras i ng/L vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Plasma E kommer att kvantifieras med högpresterande vätskekromatografi (HPLC) och elektrokemisk detektion (ED) från blodprover som tagits i ryggläge
Plasma E kommer att kvantifieras i ng/L vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av hjärtfrekvensvärden (HR-slag/min) under 75° head-up-lutning inducerad av fotens mekaniska stimulering.
Tidsram: HR kommer att bedömas i slag/min vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Medelvärdet för 15 minuters EKG kontinuerlig registrering under 75° head-up lutning kommer att användas.
HR kommer att bedömas i slag/min vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av blodtrycksvärden (BP) under 75° head-up lutning inducerad av fot mekanisk stimulering.
Tidsram: BP kommer att bedömas i mmHg vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Medelvärdet av 5 mätningar som erhålls var 3:e minut av en automatiskt cyklande icke-invasiv blodtrycksmätare under 75° head-up lutning kommer att användas.
BP kommer att bedömas i mmHg vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av index för hjärtvagal modulering (HFRR, högfrekvent oscillerande komponent av R-R-intervallvariabilitet vid ~0,25Hz) under 75°-head-up-lutning inducerad av fotens mekaniska stimulering.
Tidsram: HFRR kommer att bedömas i (msec2) vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
HFRR kommer att erhållas genom spektral analys av R-R-intervallets spontana variabilitet under 75° head-up tilt.
HFRR kommer att bedömas i (msec2) vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av index för hjärtsympatisk modulering (LFRR, lågfrekvent oscillerande komponent av R-R-intervallvariabilitet vid ~0,10 Hz) under 75° head-up-lutning inducerad av fotens mekaniska stimulering.
Tidsram: LFRR kommer att bedömas i msec2 vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
LFRR kommer att erhållas genom spektral analys av R-R-intervallets spontana variabilitet under 75° head-up tilt.
LFRR kommer att bedömas i msec2 vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av indexet för hjärtsympatovagal modulering (LF/HF)RR under 75°-head-up-lutning inducerad av fotens mekaniska stimulering.
Tidsram: LF/HF (enhetslöst värde) kommer att bedömas vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
LF/HF kommer att kvantifieras som ett förhållande mellan LFRR-index för hjärtsympatisk modulering och HFRR-index för den hjärtvagala moduleringen som erhålls genom spektralanalys av R-R-intervallets spontana variabilitet under 75° head-up-tilt.
LF/HF (enhetslöst värde) kommer att bedömas vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av indexet för sympatisk modulering till kärlen (LFSAP , mmHg2) under 75° head-up tilt inducerad av fotens mekaniska stimulering.
Tidsram: LFSAP kommer att bedömas i mmHg2 vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
LFSAP uttryckt kommer att kvantifieras genom spektral analys av systolisk artärtryckvariabilitet erhållen genom icke-invasiv kontinuerlig registrering av blodtrycket slag för slag under 75° head-up tilt.
LFSAP kommer att bedömas i mmHg2 vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av plasma noradrenalin (NE) under 75° head-up lutning inducerad av fötter mekanisk stimulering.
Tidsram: Plasma NE kommer att kvantifieras i ng/L vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Plasma NE kommer att utvärderas med högpresterande vätskekromatografi (HPLC) med elektrokemisk detektion (ED) från blodprover som tagits efter 5 minuter med 75°-lutning uppåt.
Plasma NE kommer att kvantifieras i ng/L vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Förändringar av plasmatisk epinefrin (E) under 75° head-up lutning inducerad av fot mekanisk stimulering.
Tidsram: Plasma E kommer att kvantifieras i ng/L vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).
Plasma E kommer att utvärderas med högpresterande vätskekromatografi (HPLC) och elektrokemisk detektion (ED) från blodprover som tagits efter 5 minuter med en lutning på 75° head-up.
Plasma E kommer att kvantifieras i ng/L vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen (efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UDPRS) inducerade av fotens mekaniska stimulering.
Tidsram: UDPRS kommer att göras vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen, efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner
UDPRS kommer att utföras av neurolog
UDPRS kommer att göras vid baslinjen och 16 dagar från baslinjen, efter 5 fots mekaniska stimuleringssessioner
Förändringar i Timed Up and Go inducerade av fotens mekaniska stimulering.
Tidsram: Timed Up and Go kommer att utvärderas vid baslinjen, 72 timmar och 16 dagar från baslinjen efter 5 fot stimuleringssessioner
Timed Up and Go-test kommer att utföras före och efter fotens mekaniska stimulering vid baslinjen, 72 timmar och 16 dagar från baslinjen (dvs efter 5 stimulationer)
Timed Up and Go kommer att utvärderas vid baslinjen, 72 timmar och 16 dagar från baslinjen efter 5 fot stimuleringssessioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Utredare

  • Studierektor: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Research Hospital, University of Milan
  • Studiestol: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Rsearch Hospital, University of Milan
  • Huvudutredare: Franca Barbic, MD, Humanitas Research Hospital; Humanitas University, Rozzano (MI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • parkgo-1-ICH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera