足部机械刺激对帕金森病患者心血管自主神经功能和炎症的影响 (parkgo-1)
2018年8月1日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
足部机械刺激对帕金森病患者炎症状态和心血管自主神经特征的影响
在本研究中，研究人员检验了以下假设：在双前脚 (ES) 的特定部位施加受控机械压力可以通过增加总体副交感神经活动和减少血管交感神经来降低帕金森病患者的炎症状态和动脉血压。调制。
研究概览
详细说明
神经炎症可能导致导致帕金森病 (PD) 神经元丢失的级联事件，从而促进运动和自主神经损伤。 先前已经描述了自主神经功能与慢性和急性炎症之间的联系。 具体而言，活跃的炎症状态与交感神经张力的总体增加有关，而副交感神经胆碱能激活似乎促进了发炎组织中炎症化合物的减少。 此外，已经报道了外周感觉传入和自主控制之间的功能联系。 在最近的一项研究中，观察到在 PD 患者中，通过对前脚特定部位的机械刺激（有效刺激，ES）进行体感激活，改善步态，增加心脏迷走神经调节并减少静息时的血管交感神经活动。 后一种效应与动脉血压值的下降有关。
本研究旨在：
- 解决 PD 患者炎症状态的严重程度。
- 检验 ES 引起的 PD 患者自主神经特征变化的假设，与心血管增加的副交感神经和减少的交感神经活动一致，可能促进 PD 炎症状态的整体减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rozzano、意大利、20089
- Humanitas Research Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以中度/重度运动障碍为特征的特发性 PD（Hoehn&Yhar 量表 2-4）
- PD将根据英国（UK）帕金森氏病协会脑库标准（或基于临床标准、多巴胺转运蛋白（DAT）-扫描和/或MRI）诊断。
排除标准：
- 自主神经异常和其他神经退行性疾病
- 癫痫病史/熟悉情况
- 房颤和其他相关的心律紊乱
- 慢性炎症性疾病和长期使用抗炎药
- 糖尿病
- 其他神经或精神疾病
- 植入体内的心脏起搏器或其他电子植入物
- 冠心病、颅内压升高
- 服用促进癫痫发作的药物、精神药物、酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：足部机械刺激
干预：每 72 小时（总共 5 次刺激疗程）将通过压力控制的机械刺激器（Gondola®，欧洲共同体 (CE) 标记 n° 0476）对登记的患者进行足部机械刺激 (FMS)。 刺激部位为拇趾尖和下大脚趾第一跖骨关节跖面。 FMS 程序包括在选定部位上应用患者的校准压力 6 秒。 双脚的 2 个皮肤部位中的每一个都将受到机械刺激。 该程序将在每个受试者中自动重复 4 次，因此总刺激时间约为 2 分钟。 |
足部机械刺激将由 Gondola（Gondola®，CE 标记 n° 0476）执行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足部机械刺激引起的 Pentraxin 3 (PTX3) 血浆水平的变化。
大体时间：将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）采集血样。
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PTX3 作为全身炎症特征的指标将通过开发和优化的 ELISA 进行评估，并以 ng/ml 表示。
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将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）采集血样。
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白细胞介素 6 (IL-6) 的变化，由足部机械刺激引起的血浆水平。
大体时间：将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）采集血样。
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IL-6 将通过市售的 ELISA 和免疫比浊法进行测试，并以 ng/ml 表示。
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将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）采集血样。
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足部机械刺激引起的肿瘤坏死因子 (TNF) 血浆水平的变化。
大体时间：将在基线和距基线 16 天（5 英尺机械刺激后）收集血样。
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TNF 将通过市售的 ELISA 和免疫比浊法进行测试，并以 ng/ml 表示。
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将在基线和距基线 16 天（5 英尺机械刺激后）收集血样。
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足部机械刺激引起的 C 反应蛋白 (CRP) 血浆水平的变化。
大体时间：将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）采集血样。
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CRP 将通过市售的 ELISA 和免疫比浊法进行测试，并以 mg/dl 表示。
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将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）采集血样。
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足部机械刺激引起仰卧位心率 (HR) 值的变化。
大体时间：HR 将在基线时和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以节拍/分钟为单位进行评估。
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将使用仰卧位连续记录 15 分钟 ECG 的平均值。
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HR 将在基线时和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以节拍/分钟为单位进行评估。
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足部机械刺激引起的仰卧位血压 (BP) 值的变化。
大体时间：BP 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以 mmHg 为单位进行评估。
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将使用仰卧位自动循环无创血压监测仪每 3 分钟获得的 5 次测量值的平均值。
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BP 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以 mmHg 为单位进行评估。
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脚部机械刺激引起的仰卧位心脏迷走神经调制指数（HFRR，RR 间期（RR）可变性的高频振荡分量在 ~ 0.25Hz）的变化。
大体时间：HFRR 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以毫秒 2 为单位进行评估。
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HFRR 将通过仰卧位 R-R 间期自发变异性的光谱分析获得。
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HFRR 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以毫秒 2 为单位进行评估。
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脚部机械刺激引起的仰卧位心脏交感神经调制指数（LFRR，R-R 间隔变异性的低频振荡分量在 ~ 0.10 Hz）的变化。
大体时间：LFRR 将在基线时和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以毫秒 2 为单位进行评估。
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LFRR 将通过仰卧位 R-R 间期自发变异性的光谱分析获得。
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LFRR 将在基线时和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以毫秒 2 为单位进行评估。
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足部机械刺激引起的仰卧位心脏交感神经-迷走神经调制(LF/HF)RR指数的变化。
大体时间：LF/HF（无单位值）将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）进行评估。
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LF/HF是通过R-R间期自发变异的频谱分析得到的心脏交感神经调制的LFRR指数与心脏迷走神经调制的HFRR指数的比值。
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LF/HF（无单位值）将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）进行评估。
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足部机械刺激引起仰卧位血管交感神经调制指数(LFSAP)的变化。
大体时间：LFSAP 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以 mmHg2 为单位进行评估。
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LFSAP 将通过收缩动脉压变异性的频谱分析进行量化，该变异性通过仰卧位逐次血压无创连续记录获得。
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LFSAP 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以 mmHg2 为单位进行评估。
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足部机械刺激引起的仰卧位血浆去甲肾上腺素（NE）的变化。
大体时间：血浆 NE 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以 ng/L 为单位进行评估。
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血浆 NE 将通过高效液相色谱 (HPLC) 和电化学检测 (ED) 从仰卧位采集的血液样本中量化
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血浆 NE 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以 ng/L 为单位进行评估。
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足部机械刺激引起的仰卧位血浆肾上腺素（E）的变化。
大体时间：血浆 E 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以 ng/L 为单位进行量化。
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血浆 E 将通过高效液相色谱法 (HPLC) 和电化学检测 (ED) 从仰卧位采集的血液样本中量化
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血浆 E 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以 ng/L 为单位进行量化。
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足部机械刺激引起的 75° 抬头倾斜时心率（HR 次/分钟）值的变化。
大体时间：HR 将在基线时和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以节拍/分钟为单位进行评估。
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将使用 75° 抬头倾斜期间 15 分钟心电图连续记录的平均值。
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HR 将在基线时和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以节拍/分钟为单位进行评估。
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脚部机械刺激引起的 75° 抬头倾斜期间血压 (BP) 值的变化。
大体时间：BP 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以 mmHg 为单位进行评估。
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将使用自动循环无创血压监测仪在 75° 抬头倾斜期间每 3 分钟获得的 5 次测量的平均值。
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BP 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以 mmHg 为单位进行评估。
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脚部机械刺激引起的 75° 抬头倾斜期间心脏迷走神经调制指数（HFRR，R-R 间期变异性的高频振荡分量在 ~ 0.25Hz）的变化。
大体时间：HFRR 将在基线时（2 毫秒）和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）进行评估。
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HFRR 将通过 75°抬头倾斜期间 R-R 间隔自发变化的光谱分析获得。
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HFRR 将在基线时（2 毫秒）和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）进行评估。
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脚部机械刺激引起的 75° 抬头倾斜期间心脏交感神经调制指数的变化（LFRR，R-R 间期变异性的低频振荡分量在 ~ 0.10 Hz）。
大体时间：LFRR 将在基线时和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以毫秒 2 为单位进行评估。
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LFRR 将通过 75° 抬头倾斜期间 R-R 间隔自发变化的光谱分析获得。
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LFRR 将在基线时和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以毫秒 2 为单位进行评估。
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足部机械刺激引起75°抬头倾斜时心脏交感迷走神经调制(LF/HF)RR指数的变化。
大体时间：LF/HF（无单位值）将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）进行评估。
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LF/HF 将被量化为心脏交感神经调制的 LFRR 指数与心脏迷走神经调制的 HFRR 指数之间的比率，该指数通过 75° 抬头倾斜期间 R-R 间期自发变异的光谱分析获得。
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LF/HF（无单位值）将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）进行评估。
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足部机械刺激引起的75°抬头倾斜时血管交感神经调节指数（LFSAP，mmHg2）的变化。
大体时间：LFSAP 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以 mmHg2 为单位进行评估。
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LFSAP 表示将通过在 75° 抬头倾斜期间逐次血压无创连续记录获得的收缩动脉压变异性的光谱分析来量化。
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LFSAP 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以 mmHg2 为单位进行评估。
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脚机械刺激引起的75°抬头倾斜过程中血浆去甲肾上腺素（NE）的变化。
大体时间：血浆 NE 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以 ng/L 为单位进行量化。
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血浆 NE 将通过高效液相色谱法 (HPLC) 和电化学检测 (ED) 从 75° 头向上倾斜 5 分钟后收集的血液样本中进行评估。
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血浆 NE 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以 ng/L 为单位进行量化。
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足部机械刺激引起的 75° 抬头倾斜过程中血浆肾上腺素 (E) 的变化。
大体时间：血浆 E 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以 ng/L 为单位进行量化。
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血浆 E 将通过高效液相色谱法 (HPLC) 和电化学检测 (ED) 从持续 75° 头向上倾斜 5 分钟后收集的血液样本中进行评估。
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血浆 E 将在基线和基线后 16 天（5 英尺机械刺激后）以 ng/L 为单位进行量化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足部机械刺激引起的统一帕金森病评定量表 (UDPRS) 的变化。
大体时间：UDPRS 将在基线和基线后 16 天，在 5 英尺机械刺激课程后进行
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UDPRS 将由神经科医生进行
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UDPRS 将在基线和基线后 16 天，在 5 英尺机械刺激课程后进行
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脚部机械刺激引起的 Timed Up and Go 变化。
大体时间：Timed Up and Go 将在基线、5 英尺刺激课程后从基线起 72 小时和 16 天进行评估
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Timed Up and Go 测试将在基线、72 小时和 16 天（即 5 次刺激后）的足部机械刺激前后进行
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Timed Up and Go 将在基线、5 英尺刺激课程后从基线起 72 小时和 16 天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raffaello Furlan, MD、Humanitas Research Hospital, University of Milan
- 学习椅：Raffaello Furlan, MD、Humanitas Rsearch Hospital, University of Milan
- 首席研究员：Franca Barbic, MD、Humanitas Research Hospital; Humanitas University, Rozzano (MI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barbic F, Galli M, Dalla Vecchia L, Canesi M, Cimolin V, Porta A, Bari V, Cerri G, Dipaola F, Bassani T, Cozzolino D, Pezzoli G, Furlan R. Effects of mechanical stimulation of the feet on gait and cardiovascular autonomic control in Parkinson's disease. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 1;116(5):495-503. doi: 10.1152/japplphysiol.01160.2013. Epub 2014 Jan 16.
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- Barbic F, Perego F, Canesi M, Gianni M, Biagiotti S, Costantino G, Pezzoli G, Porta A, Malliani A, Furlan R. Early abnormalities of vascular and cardiac autonomic control in Parkinson's disease without orthostatic hypotension. Hypertension. 2007 Jan;49(1):120-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000250939.71343.7c. Epub 2006 Nov 13.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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