Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mechanické stimulace nohou na kardiovaskulární autonomní profil a zánět u Parkinsonovy choroby (parkgo-1)

1. srpna 2018 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Účinky mechanické stimulace nohou na zánětlivý stav a kardiovaskulární autonomní profil u pacientů s Parkinsonovou chorobou

V této studii vyšetřovatelé testují hypotézu, že kontrolovaný mechanický tlak aplikovaný na specifická místa obou předních nohou (ES) může snížit zánětlivý stav a arteriální krevní tlak u pacientů s Parkinsonovou chorobou zvýšením celkové aktivity parasympatiku a snížením vaskulárního sympatického modulace.

Přehled studie

Detailní popis

Neurozánět může přispívat ke kaskádě událostí vedoucích ke ztrátě neuronů u Parkinsonovy choroby (PD), a tak usnadnit motorické a autonomní poškození. Souvislost mezi autonomní funkcí a chronickým a akutním zánětem byla popsána dříve. Konkrétně aktivní zánětlivý stav byl spojen s celkově zvýšeným tonusem sympatiku, zatímco parasympatická cholinergní aktivace zřejmě podporovala snížení zánětlivých sloučenin v zanícených tkáních. Kromě toho bylo hlášeno funkční spojení mezi periferní senzorickou aferentací a autonomní kontrolou. V nedávné studii bylo pozorováno, že u pacientů s PD došlo k somatosenzorické aktivaci mechanickou stimulací specifických míst přednoží (efektivní stimul, ES), zlepšení chůze, zvýšení modulace srdeční vagu a snížení aktivity vaskulárního sympatiku v klidu. Tento druhý účinek byl spojen s poklesem hodnot arteriálního krevního tlaku.

Tato studie je zaměřena na:

  • Řešení velikosti zánětlivého stavu u pacientů s PD.
  • Testování hypotézy, že změna v autonomním profilu pacientů s PD vyvolaná ES, konzistentní s kardiovaskulárními zvýšenými parasympatickými a sníženými aktivitami sympatiku, může podporovat celkové snížení zánětlivého stavu PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická PD charakterizovaná středně závažným/závažným motorickým postižením (Hoehn&Yharova škála 2-4)
  • PD bude diagnostikována podle kritérií Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království (UK) (nebo na základě klinických kritérií, skenování dopaminového transportéru (DAT) a/nebo MRI).

Kritéria vyloučení:

  • Dysautonomie a další neurodegenerativní onemocnění
  • Anamnéza/seznámení se záchvaty
  • Fibrilace síní a další relevantní poruchy srdečního rytmu
  • Chronická zánětlivá onemocnění a chronické užívání protizánětlivých léků
  • Diabetes
  • Jiná neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • Kardiostimulátory nebo jiné elektronické implantáty vložené do těla
  • Koronární poruchy, zvýšený intrakraniální krevní tlak
  • Převzetí drog usnadňujících záchvaty, psychiatrických léků, zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mechanická stimulace nohou

Intervence: Mechanická stimulace nohou (FMS) bude prováděna u zařazených pacientů každých 72 hodin (celkem 5 stimulačních sezení) tlakově řízeným mechanickým stimulátorem (Gondola®, označení Evropského společenství (CE) č. 0476) .

Místem stimulace bude špička halluxu a plantární plocha prvního metatarzálního kloubu dolního palce nohy. Procedura FMS spočívá v aplikaci pacientova kalibrovaného tlaku po dobu 6 sekund na vybraná místa. Každé ze 2 kožních míst obou nohou bude mechanicky stimulováno. Postup se u každého subjektu automaticky 4krát opakuje, takže celková doba stimulace bude přibližně 2 minuty.

Mechanickou stimulaci nohou bude provádět Gondola (Gondola®, označení CE č. 0476).
Ostatní jména:
  • Tlakově řízený mechanický stimulátor (Gondola®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických hladin pentraxinu 3 (PTX3) vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány ve výchozím stavu a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
PTX3 jako index systémového zánětlivého profilu bude hodnocen vyvinutou a optimalizovanou ELISA a vyjádřen v ng/ml.
Vzorky krve budou odebírány ve výchozím stavu a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny interleukinu-6 (IL-6), plazmatické hladiny indukované mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány ve výchozím stavu a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
IL-6 bude testován komerčně dostupnými ELISA a imunoturbidimetrickými testy a vyjádřen v ng/ml.
Vzorky krve budou odebírány ve výchozím stavu a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny plazmatických hladin tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány ve výchozím stavu a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
TNF bude testován komerčně dostupnými ELISA a imunoturbidimetrickými testy a vyjádřen v ng/ml.
Vzorky krve budou odebírány ve výchozím stavu a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny plazmatických hladin C reaktivního proteinu (CRP) vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány ve výchozím stavu a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
CRP bude testováno komerčně dostupnými ELISA a imunoturbidimetrickými testy a vyjádřeno v mg/dl.
Vzorky krve budou odebírány ve výchozím stavu a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny hodnot srdeční frekvence (HR) v poloze na zádech vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: HR bude hodnocena v tepech/min na základní úrovni a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
Použije se střední hodnota 15minutového nepřetržitého záznamu EKG v poloze na zádech.
HR bude hodnocena v tepech/min na základní úrovni a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny hodnot krevního tlaku (TK) v poloze na zádech vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: TK bude hodnocen v mmHg na začátku a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
Bude použita střední hodnota 5 měření získaných každé 3 minuty automatickým cyklickým neinvazivním monitorem krevního tlaku v poloze na zádech.
TK bude hodnocen v mmHg na začátku a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny indexu srdeční vagové modulace (HFRR, variabilita vysokofrekvenční oscilační složky R-R intervalu (RR) při ~0,25 Hz) v poloze na zádech vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: HFRR bude hodnocena v ms2 na výchozí hodnotě a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
HFRR bude získána spektrální analýzou spontánní variability R-R intervalu v poloze na zádech.
HFRR bude hodnocena v ms2 na výchozí hodnotě a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny indexu modulace srdečního sympatiku (LFRR, nízkofrekvenční oscilační složka variability R-R intervalu při ~0,10 Hz) v poloze na zádech vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: LFRR bude hodnocena v ms2 na začátku a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
LFRR bude získána spektrální analýzou spontánní variability R-R intervalu v poloze na zádech.
LFRR bude hodnocena v ms2 na začátku a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny indexu srdeční sympato-vagální modulace (LF/HF)RR v poloze na zádech vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: LF/HF (hodnota bez jednotek) bude hodnocena na začátku a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
LF/HF je poměr mezi indexem LFRR modulace srdečního sympatiku a indexem HFRR modulace srdečního vagu získaný spektrální analýzou spontánní variability intervalu R-R.
LF/HF (hodnota bez jednotek) bude hodnocena na začátku a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny indexu sympatické modulace cév (LFSAP) v poloze na zádech vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: LFSAP bude hodnocen v mmHg2 na začátku a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
LFSAP bude kvantifikován spektrální analýzou variability systolického arteriálního tlaku získané neinvazivním kontinuálním záznamem krevního tlaku tep po tepu v poloze na zádech.
LFSAP bude hodnocen v mmHg2 na začátku a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny plazmatického norepinefrinu (NE) v poloze na zádech vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: Plazmatická NE bude hodnocena v ng/l na začátku a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
Plazmový NE bude kvantifikován pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC) s elektrochemickou detekcí (ED) ze vzorků krve odebraných v poloze na zádech
Plazmatická NE bude hodnocena v ng/l na začátku a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny plazmatického epinefrinu (E) v poloze na zádech vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: Plazma E bude kvantifikována v ng/l na začátku a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
Plazma E bude kvantifikována pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC) a elektrochemické detekce (ED) ze vzorků krve odebraných v poloze na zádech
Plazma E bude kvantifikována v ng/l na začátku a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny hodnot srdeční frekvence (srdeční tep/min) během náklonu hlavy o 75° vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: HR bude hodnocena v tepech/min na základní úrovni a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
Použije se střední hodnota 15minutového nepřetržitého záznamu EKG během náklonu hlavy o 75°.
HR bude hodnocena v tepech/min na základní úrovni a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny hodnot krevního tlaku (BP) během náklonu hlavy o 75° vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: TK bude hodnocen v mmHg na začátku a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
Použije se střední hodnota 5 měření získaných každé 3 minuty automatickým cyklickým neinvazivním monitorem krevního tlaku během náklonu hlavy 75°.
TK bude hodnocen v mmHg na začátku a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny indexu modulace srdečního vagu (HFRR, vysokofrekvenční oscilační složka variability R-R intervalu při ~0,25 Hz) během 75° náklonu hlavy vyvolaného mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: HFRR bude hodnocena v (ms2) na začátku a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
HFRR bude získána spektrální analýzou spontánní variability R-R intervalu během náklonu hlavy 75°.
HFRR bude hodnocena v (ms2) na začátku a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny indexu modulace srdečního sympatiku (LFRR, nízkofrekvenční oscilační složka variability R-R intervalu při ~0,10 Hz) během 75° náklonu hlavy vyvolaného mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: LFRR bude hodnocena v ms2 na začátku a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
LFRR bude získána spektrální analýzou spontánní variability R-R intervalu během náklonu hlavy 75°.
LFRR bude hodnocena v ms2 na začátku a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny indexu srdeční sympato-vagální modulace (LF/HF)RR během náklonu hlavy 75° vyvolaného mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: LF/HF (hodnota bez jednotek) bude hodnocena na začátku a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
LF/HF bude kvantifikován jako poměr mezi LFRR indexem modulace srdečního sympatiku a indexem HFRR modulace srdečního vagu získaným spektrální analýzou spontánní variability R-R intervalu během 75° head-up tilt.
LF/HF (hodnota bez jednotek) bude hodnocena na začátku a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny indexu modulace sympatiku k cévám (LFSAP , mmHg2) během náklonu hlavy 75° vyvolaného mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: LFSAP bude hodnocen v mmHg2 na začátku a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
Vyjádřený LFSAP bude kvantifikován spektrální analýzou variability systolického arteriálního tlaku získané neinvazivním kontinuálním záznamem krevního tlaku tep po tepu během náklonu hlavy 75°.
LFSAP bude hodnocen v mmHg2 na začátku a 16 dnů od výchozího stavu (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny plazmatického norepinefrinu (NE) během náklonu hlavy 75° vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: Plazmatická NE bude kvantifikována v ng/l na začátku a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
Plazmový NE bude vyhodnocen vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) s elektrochemickou detekcí (ED) ze vzorků krve odebraných po 5 minutách náklonu hlavy nahoru o 75°.
Plazmatická NE bude kvantifikována v ng/l na začátku a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
Změny plazmatického epinefrinu (E) během náklonu hlavy 75° vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: Plazma E bude kvantifikována v ng/l na začátku a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).
Plazma E bude vyhodnocena pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC) a elektrochemické detekce (ED) ze vzorků krve odebraných po 5 minutách trvajících 75° naklonění hlavy nahoru.
Plazma E bude kvantifikována v ng/l na začátku a 16 dnů od výchozí hodnoty (po 5 stopách mechanické stimulace).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UDPRS) vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: UDPRS bude provedeno na začátku a 16 dnů od výchozího stavu, po 5 stopách mechanické stimulace
UDPRS provede neurolog
UDPRS bude provedeno na začátku a 16 dnů od výchozího stavu, po 5 stopách mechanické stimulace
Změny v Timed Up and Go vyvolané mechanickou stimulací nohou.
Časové okno: Timed Up and Go bude vyhodnocen na základní linii, 72 hodin a 16 dní od výchozí hodnoty po stimulačních relacích 5 stop
Test Timed Up and Go bude proveden před a po mechanické stimulaci nohou na začátku, 72 hodin a 16 dní od výchozí hodnoty (tj. po 5 stimulacích)
Timed Up and Go bude vyhodnocen na základní linii, 72 hodin a 16 dní od výchozí hodnoty po stimulačních relacích 5 stop

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Research Hospital, University of Milan
  • Studijní židle: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Rsearch Hospital, University of Milan
  • Vrchní vyšetřovatel: Franca Barbic, MD, Humanitas Research Hospital; Humanitas University, Rozzano (MI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit