Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A láb mechanikai stimulációjának hatása a kardiovaszkuláris autonóm profilra és a gyulladásra Parkinson-kórban (parkgo-1)

2018. augusztus 1. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

A láb mechanikai stimulációjának hatása a gyulladásos állapotra és a kardiovaszkuláris autonóm profilra Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

A jelen tanulmányban a kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy a két láb elülső részének (ES) meghatározott helyén alkalmazott szabályozott mechanikai nyomás csökkentheti a Parkinson-kóros betegek gyulladásos állapotát és az artériás vérnyomást azáltal, hogy növeli az általános paraszimpatikus aktivitást és csökkenti a szimpatikus érrendszert. moduláció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ideggyulladás hozzájárulhat a Parkinson-kór (PD) neuronális elvesztéséhez vezető események sorozatához, ezáltal elősegítve a motoros és autonóm károsodást. Korábban már leírták az autonóm funkció és a krónikus és akut gyulladás közötti kapcsolatot. Pontosabban, az aktív gyulladásos állapot általánosan megnövekedett szimpatikus tónussal járt, míg a paraszimpatikus kolinerg aktiváció elősegítette a gyulladásos vegyületek csökkenését a gyulladt szövetekben. Ezenkívül funkcionális kapcsolatról számoltak be a perifériás szenzoros afferensek és az autonóm kontroll között. Egy közelmúltbeli tanulmányban megfigyelték, hogy PD-s betegekben a láb elülső részének specifikus helyeinek mechanikai stimulálásával szomatoszenzoros aktiváció (effektív stimulus, ES), javult a járás, fokozódik a szív vagus modulációja és nyugalmi állapotban csökkent a vaszkuláris szimpatikus aktivitás. Ez utóbbi hatás az artériás vérnyomásértékek csökkenésével járt.

Jelen tanulmány célja:

  • A gyulladásos állapot nagyságának kezelése PD betegekben.
  • Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a PD betegek autonóm profiljának ES által kiváltott változása, amely összhangban van a kardiovaszkuláris megnövekedett paraszimpatikus és csökkent szimpatikus aktivitással, elősegítheti a PD gyulladásos állapotának általános csökkenését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás PD, amelyet közepesen súlyos/jelentős motoros károsodás jellemez (Hoehn&Yhar skála 2-4)
  • A PD diagnosztizálása az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) Parkinson-kór Társaságának Brain Bank kritériumai szerint történik (vagy klinikai kritériumok alapján, Dopamine Transporter (DAT) vizsgálat és/vagy MRI).

Kizárási kritériumok:

  • Dysautonomiák és egyéb neurodegeneratív betegségek
  • A görcsrohamok története/ismerete
  • Pitvarfibrilláció és egyéb releváns szívritmuszavarok
  • Krónikus gyulladásos betegségek és gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus alkalmazása
  • Cukorbetegség
  • Egyéb neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
  • Pacemaker vagy más elektronikus implantátum behelyezése a szervezetbe
  • Koszorúér-betegségek, emelkedett koponyaűri vérnyomás
  • A rohamokat elősegítő gyógyszerek, pszichiátriai szerek, alkohollal való visszaélés feltételezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lábmechanikai stimuláció

Beavatkozás: Foot Mechanical Stimulation (FMS) a beiratkozott betegeken 72 óránként történik (összesen 5 stimulációs alkalom) nyomásvezérelt mechanikus stimulátorral (Gondola®, Európai Közösség (CE) jelölése 0476).

A stimuláció helyei a hallux csúcsa és az alsó nagylábujj első lábközépcsonti ízületének talpi felszíne lesz. Az FMS eljárás abból áll, hogy a páciens kalibrált nyomását 6 másodpercig alkalmazzák a kiválasztott helyeken. Mindkét láb mindkét bőrfelületét mechanikusan stimulálják. Az eljárás automatikusan megismétlődik 4-szer minden alanynál, így a stimuláció teljes ideje körülbelül 2 perc lesz.
Eszköz: Lábmechanikai stimuláció (Gondola®, CE-jelölés: 0476)
A láb mechanikus stimulációját Gondola (Gondola®, CE-jelölés 0476) végzi.
Más nevek:
  • Nyomásvezérelt mechanikus stimulátor (Gondola®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pentraxin 3 (PTX3) plazmaszintjének változásai láb mechanikai stimulációja által.
Időkeret: A vérmintákat az alapvonalon és az alapvonaltól számítva 16 nappal (5 lábnyi mechanikus stimuláció után) veszik.
A PTX3-at mint a szisztémás gyulladásos profil indexét egy kifejlesztett és optimalizált ELISA-val értékeljük, és ng/ml-ben fejezzük ki.
A vérmintákat az alapvonalon és az alapvonaltól számítva 16 nappal (5 lábnyi mechanikus stimuláció után) veszik.
Az interleukin-6 (IL-6) változásai, a láb mechanikai stimulációja által kiváltott plazmaszintek.
Időkeret: A vérmintákat az alapvonalon és az alapvonaltól számítva 16 nappal (5 lábnyi mechanikus stimuláció után) veszik.
Az IL-6-ot a kereskedelemben kapható ELISA-val és immunturbidimetriás tesztekkel teszteljük, és ng/ml-ben fejezzük ki.
A vérmintákat az alapvonalon és az alapvonaltól számítva 16 nappal (5 lábnyi mechanikus stimuláció után) veszik.
A tumor nekrózis faktor (TNF) plazmaszintjének változásai a láb mechanikai stimulációja által.
Időkeret: A vérmintákat az alapvonalon és az alapvonaltól számított 16 nappal (5 lábnyi mechanikai stimuláció után) veszik.
A TNF-et a kereskedelemben kapható ELISA és immunturbidimetriás vizsgálati módszerekkel tesztelik, és ng/ml-ben fejezik ki.
A vérmintákat az alapvonalon és az alapvonaltól számított 16 nappal (5 lábnyi mechanikai stimuláció után) veszik.
A C Reactive Protein (CRP) plazmaszintjének változásai a láb mechanikai stimulációja által.
Időkeret: A vérmintákat az alapvonalon és az alapvonaltól számítva 16 nappal (5 lábnyi mechanikus stimuláció után) veszik.
A CRP-t a kereskedelemben kapható ELISA-val és immunturbidimetriás tesztekkel tesztelik, és mg/dl-ben fejezik ki.
A vérmintákat az alapvonalon és az alapvonaltól számítva 16 nappal (5 lábnyi mechanikus stimuláció után) veszik.
A szívfrekvencia (HR) értékeinek változása fekvő helyzetben a láb mechanikai stimulációja által.
Időkeret: A HR-t ütés/perc értékben értékelik az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
A 15 perces folyamatos EKG-rögzítés átlagértéke fekvő helyzetben kerül felhasználásra.
A HR-t ütés/perc értékben értékelik az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
A vérnyomás (BP) értékeinek változása fekvő helyzetben a láb mechanikai stimulációja által.
Időkeret: A BP-t Hgmm-ben mérik az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
Hanyatt fekvő helyzetben lévő, automatikus ciklusú non-invazív vérnyomásmérővel 3 percenként mért 5 mérés átlagértéke kerül felhasználásra.
A BP-t Hgmm-ben mérik az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
A kardiális vagus moduláció indexének változása (HFRR, az R-R intervallum (RR) nagyfrekvenciás oszcillációs komponense ~0,25 Hz-nél) fekvő helyzetben, láb mechanikai stimulációja által.
Időkeret: A HFRR-t msec2-ben fogják értékelni az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
A HFRR-t az R-R intervallum spontán változékonyságának spektrális elemzésével kapjuk meg fekvő helyzetben.
A HFRR-t msec2-ben fogják értékelni az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
A kardiális szimpatikus moduláció indexének (LFRR, R-R intervallum variabilitás alacsony frekvenciájú oszcillációs komponense ~0,10 Hz-nél) változása fekvő helyzetben, láb mechanikai stimulációja által.
Időkeret: Az LFRR-t msec2-ben értékeljük kiinduláskor és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimulációs munkamenet után).
Az LFRR-t az R-R intervallum spontán változékonyságának spektrális elemzésével kapjuk meg fekvő helyzetben.
Az LFRR-t msec2-ben értékeljük kiinduláskor és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimulációs munkamenet után).
A kardiális sympatho-vagal moduláció (LF/HF)RR indexének változása fekvő helyzetben, láb mechanikai stimulációja által.
Időkeret: Az LF/HF (egység nélküli érték) az alapvonalon és az alapvonaltól számított 16 nappal (5 lábnyi mechanikus stimuláció után) kerül értékelésre.
Az LF/HF a szív szimpatikus moduláció LFRR indexe és a kardiális vagus moduláció HFRR indexe közötti arány, amelyet az R-R intervallum spontán variabilitásának spektrális analízisével kapunk.
Az LF/HF (egység nélküli érték) az alapvonalon és az alapvonaltól számított 16 nappal (5 lábnyi mechanikus stimuláció után) kerül értékelésre.
Az erek szimpatikus modulációjának indexének (LFSAP) változása fekvő helyzetben, láb mechanikai stimulációja által.
Időkeret: Az LFSAP mérése Hg2 mm-ben történik az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimulációs munkamenet után).
Az LFSAP mennyiségi meghatározása a szisztolés artériás nyomás variabilitásának spektrális analízisével történik, amelyet ütésenkénti vérnyomás nem invazív folyamatos rögzítéssel kapunk fekvő helyzetben.
Az LFSAP mérése Hg2 mm-ben történik az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimulációs munkamenet után).
A plazma noradrenalin (NE) változása fekvő helyzetben a láb mechanikai stimulációja által.
Időkeret: A plazma NE-t ng/l-ben értékeljük kiinduláskor és 16 nappal a kiindulási értéktől számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
A plazma NE mennyiségét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) határozzák meg, elektrokémiai kimutatással (ED) fekvő helyzetben vett vérmintákból.
A plazma NE-t ng/l-ben értékeljük kiinduláskor és 16 nappal a kiindulási értéktől számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
A plazma epinefrin (E) változása fekvő helyzetben a láb mechanikai stimulációja által.
Időkeret: A plazma E mennyiségét ng/l-ben határozzuk meg az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
A plazma E mennyiségét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) és elektrokémiai kimutatással (ED) határozzák meg a fekvő helyzetben vett vérmintákból.
A plazma E mennyiségét ng/l-ben határozzuk meg az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
A szívfrekvencia (HR ütés/perc) értékek változása 75°-os fej-felfelé billentés során, amelyet a láb mechanikus stimulációja okoz.
Időkeret: A HR-t ütés/perc értékben értékelik az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
A 15 perces folyamatos EKG-rögzítés átlagértéke 75°-os fej-felfelé billentés közben.
A HR-t ütés/perc értékben értékelik az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
A vérnyomás (BP) értékeinek változása 75°-os fej-felfelé billentés közben a láb mechanikus stimulációja által.
Időkeret: A BP-t Hgmm-ben mérik az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
Az automatikus ciklusú non-invazív vérnyomásmérővel 3 percenként mért 5 mérés átlagértéke kerül felhasználásra 75°-os fej-felfelé billentés közben.
A BP-t Hgmm-ben mérik az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
A kardiális vagus moduláció indexének változása (HFRR, az R-R intervallum variabilitásának nagyfrekvenciás oszcillációs komponense ~0,25 Hz-nél) a láb mechanikai stimulációja által kiváltott 75°-os fej-felfelé billentés során.
Időkeret: A HFRR-t (msec2) a kiindulási értéknél és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után) értékelik.
A HFRR-t az R-R intervallum spontán változékonyságának spektrális elemzésével kapjuk meg 75°-os fej-felfelé billentés közben.
A HFRR-t (msec2) a kiindulási értéknél és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után) értékelik.
A szív szimpatikus moduláció indexének változása (LFRR, az R-R intervallum variabilitásának alacsony frekvenciájú oszcillációs komponense ~0,10 Hz-nél) a láb mechanikus stimulációja által kiváltott 75°-os fej-felbillentés során.
Időkeret: Az LFRR-t msec2-ben értékeljük kiinduláskor és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimulációs munkamenet után).
Az LFRR-t az R-R intervallum spontán változékonyságának spektrális analízisével kapjuk meg 75°-os fej-felfelé billentés közben.
Az LFRR-t msec2-ben értékeljük kiinduláskor és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimulációs munkamenet után).
A kardiális sympatho-vagal moduláció (LF/HF)RR indexének változása 75°-os fej-felfelé billentés során, láb mechanikai stimulációja által.
Időkeret: Az LF/HF (egység nélküli érték) az alapvonalon és az alapvonaltól számított 16 nappal (5 lábnyi mechanikus stimuláció után) kerül értékelésre.
Az LF/HF mennyiségileg a szív szimpatikus moduláció LFRR indexe és a kardiális vagus moduláció HFRR indexe közötti arányként kerül meghatározásra, amelyet az R-R intervallum spontán változékonyságának spektrális analízisével kapunk 75°-os fej-felfelé billentés során.
Az LF/HF (egység nélküli érték) az alapvonalon és az alapvonaltól számított 16 nappal (5 lábnyi mechanikus stimuláció után) kerül értékelésre.
Az erek szimpatikus modulációs indexének változása (LFSAP , Hg2 mm) 75°-os fej-felfelé billentés során, láb mechanikus stimulációja által.
Időkeret: Az LFSAP mérése Hg2 mm-ben történik az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimulációs munkamenet után).
A kifejezett LFSAP mennyiségét a szisztolés artériás nyomás variabilitásának spektrális analízisével határozzuk meg, amelyet 75°-os fej-felfelé billentés közben végzett, nem invazív folyamatos rögzítéssel kapunk.
Az LFSAP mérése Hg2 mm-ben történik az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimulációs munkamenet után).
A plazma noradrenalin (NE) változása a 75°-os fej-felfelé billentés során a láb mechanikai stimulációja által.
Időkeret: A plazma NE mennyiségét ng/l-ben határozzuk meg a kiinduláskor és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
A plazma NE-t nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) fogják kiértékelni elektrokémiai kimutatással (ED) az 5 perces, 75°-os fej-felfelé billentés után vett vérmintákból.
A plazma NE mennyiségét ng/l-ben határozzuk meg a kiinduláskor és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
A plazmatikus epinefrin (E) változása a 75°-os fej-felfelé billentés során a láb mechanikai stimulációja által.
Időkeret: A plazma E mennyiségét ng/l-ben határozzuk meg az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).
A plazma E-t nagyteljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) és elektrokémiai detektálással (ED) fogják értékelni az 5 perccel 75°-os fejjel felfelé tartó dőlés után vett vérmintákból.
A plazma E mennyiségét ng/l-ben határozzuk meg az alapvonalon és 16 nappal az alapvonaltól számítva (5 lábnyi mechanikus stimuláció után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az egységes Parkinson-kór értékelési skálájában (UDPRS) a láb mechanikai stimulációja által.
Időkeret: Az UDPRS-t az alapvonalon és az alapvonaltól számított 16 nappal végezzük el, 5 láb hosszú mechanikus stimuláció után
Az UDPRS-t neurológus végzi
Az UDPRS-t az alapvonalon és az alapvonaltól számított 16 nappal végezzük el, 5 láb hosszú mechanikus stimuláció után
Változások a Timed Up and Go-ban a láb mechanikus stimulációja által.
Időkeret: A Timed Up and Go az alapvonalon, 72 órával és 16 nappal az alapvonaltól számítva 5 láb stimulációs munkamenetek után kerül kiértékelésre
A Timed Up and Go tesztet a láb mechanikus stimulációja előtt és után végzik el az alapvonalon, az alapvonaltól számított 72 órával és 16 nappal (azaz 5 stimuláció után)
A Timed Up and Go az alapvonalon, 72 órával és 16 nappal az alapvonaltól számítva 5 láb stimulációs munkamenetek után kerül kiértékelésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Research Hospital, University of Milan
  • Tanulmányi szék: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Rsearch Hospital, University of Milan
  • Kutatásvezető: Franca Barbic, MD, Humanitas Research Hospital; Humanitas University, Rozzano (MI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • parkgo-1-ICH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel