Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние механической стимуляции стоп на вегетативный профиль сердечно-сосудистой системы и воспаление при болезни Паркинсона (parkgo-1)

1 августа 2018 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Влияние механической стимуляции стоп на воспалительное состояние и сердечно-сосудистый вегетативный профиль у пациентов с болезнью Паркинсона

В настоящем исследовании исследователи проверяют гипотезу о том, что контролируемое механическое давление, применяемое к определенным участкам обеих передних частей стопы (ES), может уменьшить воспалительное состояние и артериальное давление у пациентов с болезнью Паркинсона за счет увеличения общей парасимпатической активности и снижения сосудистой симпатической активности. модуляция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейровоспаление может способствовать каскаду событий, ведущих к гибели нейронов при болезни Паркинсона (БП), что способствует двигательным и вегетативным нарушениям. Ранее была описана связь между вегетативной функцией и хроническим и острым воспалением. В частности, активное воспалительное состояние было связано с общим повышенным симпатическим тонусом, тогда как парасимпатическая холинергическая активация, по-видимому, способствовала уменьшению воспалительных соединений в воспаленных тканях. Кроме того, сообщалось о функциональной связи между периферическими сенсорными афферентами и вегетативным контролем. В недавнем исследовании было замечено, что у пациентов с БП соматосенсорная активация за счет механической стимуляции определенных участков передней части стопы (эффективный стимул, ES), улучшение походки, усиление сердечной модуляции блуждающего нерва и снижение симпатической активности сосудов в состоянии покоя. Этот последний эффект был связан со снижением значений артериального давления.

Настоящее исследование направлено на:

  • Устранение масштабов воспалительного состояния у пациентов с БП.
  • Проверка гипотезы о том, что изменение вегетативного профиля пациентов с БП, вызванное ЭС, согласующееся с сердечно-сосудистой повышенной парасимпатической и сниженной симпатической активностью, может способствовать общему снижению воспалительного состояния при БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона, характеризующаяся умеренными/значительными двигательными нарушениями (шкала Hoehn&Yhar 2-4)
  • Болезнь Паркинсона будет диагностирована в соответствии с критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства (или на основании клинических критериев, сканирования переносчика дофамина (DAT) и/или МРТ).

Критерий исключения:

  • Дизавтономии и другие нейродегенеративные заболевания
  • История/знакомство с судорогами
  • Мерцательная аритмия и другие соответствующие нарушения сердечного ритма
  • Хронические воспалительные заболевания и хроническое применение противовоспалительных препаратов
  • Диабет
  • Другие неврологические или психические заболевания
  • Кардиостимуляторы или другие электронные имплантаты, вставленные в тело
  • Коронарные нарушения, повышенное внутричерепное давление
  • Предположение о наркотиках, облегчающих судороги, психиатрических препаратах, злоупотреблении алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Механическая стимуляция стопы

Вмешательство: Механическая стимуляция стопы (FMS) будет проводиться зарегистрированным пациентам каждые 72 часа (всего 5 сеансов стимуляции) с помощью механического стимулятора с регулируемым давлением (Gondola®, маркировка Европейского сообщества (CE) № 0476).

Местами стимуляции будут кончик большого пальца и подошвенная поверхность первого плюсневого сустава нижнего большого пальца стопы. Процедура FMS заключается в приложении калиброванного давления пациента в течение 6 секунд к выбранным участкам. Каждый из двух участков кожи на обеих стопах подвергается механической стимуляции. Процедура будет автоматически повторяться 4 раза для каждого субъекта, так что общее время стимуляции составит примерно 2 минуты.
Устройство: Механическая стимуляция стопы (Gondola®, маркировка CE № 0476)
Механическая стимуляция стоп будет проводиться с помощью Gondola (Gondola®, маркировка CE № 0476).
Другие имена:
  • Механический стимулятор с регулируемым давлением (Gondola®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня пентраксина 3 (PTX3) в плазме, вызванные механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
PTX3 как показатель системного воспалительного профиля будет оцениваться с помощью разработанного и оптимизированного ELISA и выражаться в нг/мл.
Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) в плазме, вызванные механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
IL-6 будет тестироваться с помощью коммерчески доступных анализов ELISA и иммунотурбидиметрических анализов и выражаться в нг/мл.
Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения уровня фактора некроза опухоли (TNF) в плазме, вызванные механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
TNF будет протестирован с помощью коммерчески доступных анализов ELISA и иммунотурбидиметрических анализов и выражен в нг/мл.
Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения уровня С-реактивного белка (СРБ) в плазме, вызванные механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
СРБ будет тестироваться с помощью коммерчески доступных анализов ELISA и иммунотурбидиметрических анализов и выражаться в мг/дл.
Образцы крови будут собираться на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменение значений частоты сердечных сокращений (ЧСС) в положении лежа на спине при механической стимуляции стоп.
Временное ограничение: ЧСС будет оцениваться в ударах/мин на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Будет использоваться среднее значение 15-минутной непрерывной записи ЭКГ в положении лежа.
ЧСС будет оцениваться в ударах/мин на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения показателей артериального давления (АД) в положении лежа на спине при механической стимуляции стоп.
Временное ограничение: АД будет оцениваться в мм рт. ст. на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Будет использоваться среднее значение 5 измерений, полученных каждые 3 минуты с помощью неинвазивного монитора артериального давления с автоматическим циклом в положении лежа.
АД будет оцениваться в мм рт. ст. на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения индекса сердечной вагусной модуляции (HFRR, высокочастотный колебательный компонент вариабельности интервала R-R (RR) на частоте ~0,25 Гц) в положении лежа на спине, вызванный механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: HFRR будет оцениваться в мс2 на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
HFRR будет получен путем спектрального анализа спонтанной изменчивости интервала R-R в положении лежа.
HFRR будет оцениваться в мс2 на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения индекса сердечной симпатической модуляции (LFRR, низкочастотный колебательный компонент вариабельности интервала R-R на частоте ~0,10 Гц) в положении лежа на спине при механической стимуляции стоп.
Временное ограничение: LFRR будет оцениваться в мс2 на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
LFRR будет получен путем спектрального анализа спонтанной изменчивости интервала R-R в положении лежа.
LFRR будет оцениваться в мс2 на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения индекса сердечной симпатовагусной модуляции (LF/HF)RR в положении лежа на спине при механической стимуляции стоп.
Временное ограничение: LF/HF (безразмерное значение) будет оцениваться на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
LF/HF представляет собой отношение индекса LFRR сердечной симпатической модуляции к индексу HFRR сердечной вагусной модуляции, полученное с помощью спектрального анализа спонтанной вариабельности интервала R-R.
LF/HF (безразмерное значение) будет оцениваться на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения индекса симпатической модуляции сосудов (ИЛМСАП) в положении лежа на спине при механической стимуляции стопами.
Временное ограничение: LFSAP будет оцениваться в мм рт. ст. на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
LFSAP будет количественно оцениваться с помощью спектрального анализа вариабельности систолического артериального давления, полученного путем неинвазивной непрерывной записи артериального давления от удара к удару в положении лежа на спине.
LFSAP будет оцениваться в мм рт. ст. на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения уровня норадреналина (НЭ) в плазме в положении лежа на спине, вызванные механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: НЭ плазмы будет оцениваться в нг/л на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
НЭ плазмы будут количественно определять с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с электрохимическим обнаружением (ЭД) из образцов крови, собранных в положении лежа.
НЭ плазмы будет оцениваться в нг/л на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения концентрации адреналина (Е) в плазме в положении лежа на спине, вызванные механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: Плазма E будет количественно определяться в нг/л на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Плазма Е будет количественно определена с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и электрохимического обнаружения (ЭД) из образцов крови, собранных в положении лежа.
Плазма E будет количественно определяться в нг/л на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения значений частоты сердечных сокращений (ЧСС/мин) при наклоне головы вверх на 75°, вызванном механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: ЧСС будет оцениваться в ударах/мин на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Будет использовано среднее значение 15-минутной непрерывной записи ЭКГ при наклоне головы вверх на 75°.
ЧСС будет оцениваться в ударах/мин на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменение значений артериального давления (АД) при наклоне головы вверх на 75°, вызванном механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: АД будет оцениваться в мм рт. ст. на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Будет использовано среднее значение 5 измерений, полученных каждые 3 минуты с помощью неинвазивного монитора артериального давления с автоматическим циклом во время наклона головы вверх на 75°.
АД будет оцениваться в мм рт. ст. на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения индекса модуляции сердечного блуждающего нерва (HFRR, высокочастотный колебательный компонент вариабельности интервала R-R на частоте ~0,25 Гц) при наклоне головы вверх на 75°, вызванном механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: HFRR будет оцениваться в (мс2) на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
HFRR будет получен путем спектрального анализа спонтанной изменчивости интервала R-R во время наклона головы вверх на 75°.
HFRR будет оцениваться в (мс2) на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения индекса сердечной симпатической модуляции (LFRR, низкочастотный колебательный компонент вариабельности интервала R-R на ~0,10 Гц) при наклоне головы вверх на 75°, вызванном механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: LFRR будет оцениваться в мс2 на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
LFRR будет получен путем спектрального анализа спонтанной изменчивости интервала R-R при наклоне головы вверх на 75°.
LFRR будет оцениваться в мс2 на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения индекса сердечной симпатовагусной модуляции (LF/HF)RR при наклоне головы вверх на 75°, вызванном механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: LF/HF (безразмерное значение) будет оцениваться на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
LF/HF будет количественно определяться как соотношение между индексом LFRR сердечной симпатической модуляции и индексом HFRR сердечной модуляции блуждающего нерва, полученным с помощью спектрального анализа спонтанной вариабельности интервала R-R при наклоне головы вверх на 75°.
LF/HF (безразмерное значение) будет оцениваться на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения индекса симпатической модуляции сосудов (LFSAP , мм рт.ст.2) при наклоне головы на 75°, вызванном механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: LFSAP будет оцениваться в мм рт. ст. на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Выраженный LFSAP будет количественно определен с помощью спектрального анализа вариабельности систолического артериального давления, полученного путем неинвазивной непрерывной записи артериального давления от удара к удару во время наклона головы вверх на 75°.
LFSAP будет оцениваться в мм рт. ст. на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения уровня норадреналина (НЭ) в плазме при наклоне головы вверх на 75°, вызванном механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: НЭ плазмы будет количественно определяться в нг/л на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
НЭ плазмы будет оцениваться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с электрохимическим обнаружением (ЭД) из образцов крови, собранных после 5 минут наклона головы вверх на 75°.
НЭ плазмы будет количественно определяться в нг/л на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Изменения плазматического адреналина (Е) при наклоне головы вверх на 75°, вызванном механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: Плазма E будет количественно определяться в нг/л на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).
Плазма Е будет оцениваться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и электрохимического обнаружения (ЭД) из образцов крови, собранных через 5 минут при наклоне головы вверх на 75°.
Плазма E будет количественно определяться в нг/л на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня (после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UDPRS), вызванные механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: UDPRS будет проводиться на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов.
UDPRS будет выполнять невролог
UDPRS будет проводиться на исходном уровне и через 16 дней после исходного уровня после сеансов механической стимуляции на расстоянии 5 футов.
Изменения Timed Up и Go, вызванные механической стимуляцией стоп.
Временное ограничение: Timed Up and Go будет оцениваться на исходном уровне, через 72 часа и 16 дней от исходного уровня после сеансов стимуляции 5 футов.
Тест Timed Up and Go будет выполняться до и после механической стимуляции стоп на исходном уровне, через 72 часа и 16 дней от исходного уровня (т. е. после 5 стимуляций).
Timed Up and Go будет оцениваться на исходном уровне, через 72 часа и 16 дней от исходного уровня после сеансов стимуляции 5 футов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Research Hospital, University of Milan
  • Учебный стул: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Rsearch Hospital, University of Milan
  • Главный следователь: Franca Barbic, MD, Humanitas Research Hospital; Humanitas University, Rozzano (MI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • parkgo-1-ICH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться