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Efectos de la estimulación mecánica de los pies sobre el perfil autonómico cardiovascular y la inflamación en la enfermedad de Parkinson (parkgo-1)

1 de agosto de 2018 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Efectos de la Estimulación Mecánica de los Pies sobre el Estado Inflamatorio y el Perfil Autonómico Cardiovascular en Pacientes con Enfermedad de Parkinson

En el presente estudio, los investigadores prueban la hipótesis de que una presión mecánica controlada aplicada en sitios específicos de ambos pies delanteros (ES) puede reducir el estado inflamatorio y la presión arterial en pacientes con la enfermedad de Parkinson al aumentar la actividad parasimpática general y reducir el simpático vascular. modulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuroinflamación puede contribuir a la cascada de eventos que conducen a la pérdida neuronal en la enfermedad de Parkinson (EP), lo que facilita el deterioro motor y autonómico. Anteriormente se ha descrito un vínculo entre la función autonómica y la inflamación crónica y aguda. Específicamente, el estado inflamatorio activo se asoció con un aumento general del tono simpático, mientras que la activación colinérgica parasimpática pareció promover una disminución de los compuestos inflamatorios en los tejidos inflamados. Además, se ha informado de un vínculo funcional entre los aferentes sensoriales periféricos y el control autonómico. En un estudio reciente se observó que en pacientes con EP se produce una activación somatosensorial por estimulación mecánica de sitios específicos del antepié (estímulo efectivo, ES), mejora de la marcha, aumento de la modulación vagal cardíaca y disminución de la actividad simpática vascular en reposo. Este último efecto se asoció con una disminución de los valores de la presión arterial.

El presente estudio está dirigido a:

  • Abordar la magnitud del estado inflamatorio en pacientes con EP.
  • Probar la hipótesis de que un cambio en el perfil autonómico de los pacientes con EP inducido por ES, consistente con un aumento de las actividades parasimpáticas cardiovasculares y una disminución de las actividades simpáticas, puede promover una reducción general del estado inflamatorio de la EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EP idiopática caracterizada por una alteración motora moderada/importante (escala de Hoehn&Yhar 2-4)
  • La EP se diagnosticará de acuerdo con los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (RU) (o sobre la base de criterios clínicos, exploración con transportador de dopamina (DAT) y/o resonancia magnética).

Criterio de exclusión:

  • Disautonomías y otras enfermedades neurodegenerativas
  • Antecedentes/familiaridad con las convulsiones
  • Fibrilación auricular y otras alteraciones del ritmo cardíaco relevantes
  • Enfermedades inflamatorias crónicas y uso crónico de antiinflamatorios
  • Diabetes
  • Otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas
  • Marcapasos u otros implantes electrónicos insertados en el cuerpo
  • Trastornos coronarios, presión arterial intracraneal elevada
  • Asunción de drogas que facilitan las convulsiones, drogas psiquiátricas, abuso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación mecánica del pie

Intervención: La estimulación mecánica del pie (FMS) se realizará en pacientes inscritos cada 72 horas (un total de 5 sesiones de estimulación) mediante un estimulador mecánico controlado por presión (Gondola®, marca de la Comunidad Europea (CE) n° 0476) .

Los sitios de estimulación serán la punta del hallux y la superficie plantar de la primera articulación metatarsiana inferior del dedo gordo del pie. El procedimiento FMS consiste en la aplicación de la presión calibrada del paciente durante 6 segundos, sobre los sitios seleccionados. Cada uno de los 2 sitios cutáneos de ambos pies será estimulado mecánicamente. El procedimiento se repetirá automáticamente 4 veces en cada sujeto por lo que el tiempo total de estimulación será de aproximadamente 2 minutos.
Dispositivo: Estimulación Mecánica del Pie (Gondola®, marcado CE n° 0476)
La estimulación mecánica de los pies será realizada por Gondola (Gondola®, marcado CE n° 0476).
Otros nombres:
  • Estimulador mecánico controlado por presión (Gondola®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles plasmáticos de Pentraxina 3 (PTX3) inducidos por estimulación mecánica en los pies.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
PTX3 como índice del perfil inflamatorio sistémico se evaluará mediante un ELISA desarrollado y optimizado y se expresará en ng/ml.
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios de Interleucina-6 (IL-6), niveles plasmáticos inducidos por estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
La IL-6 se analizará mediante ELISA comercialmente disponible y ensayos inmunoturbidimétricos y se expresará en ng/ml.
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios en los niveles plasmáticos del Factor de Necrosis Tumoral (TNF) inducidos por la estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
El TNF se analizará mediante ELISA comercialmente disponible y ensayos inmunoturbidimétricos y se expresará en ng/ml.
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios en los niveles plasmáticos de Proteína C Reactiva (PCR) inducidos por la estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
La CRP se analizará mediante ELISA comercialmente disponible y ensayos inmunoturbidimétricos y se expresará en mg/dl.
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios en los valores de la Frecuencia Cardíaca (FC) en posición supina inducidos por la estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: La FC se evaluará en latidos/min al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Se utilizará el valor medio de registro continuo de ECG de 15 minutos en posición supina.
La FC se evaluará en latidos/min al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios en los valores de la Presión Arterial (PA) en posición supina inducidos por la estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: La PA se evaluará en mmHg al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Se utilizará el valor medio de 5 medidas obtenidas cada 3 minutos por un monitor de presión arterial no invasivo de ciclo automático en posición supina.
La PA se evaluará en mmHg al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios del índice de modulación vagal cardíaca (HFRR, componente oscilatorio de alta frecuencia de la variabilidad del intervalo R-R (RR) a ~0,25 Hz) en posición supina inducida por estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: La HFRR se evaluará en mseg2 al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
La HFRR se obtendrá mediante el análisis espectral de la variabilidad espontánea del intervalo R-R en posición supina.
La HFRR se evaluará en mseg2 al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios en el índice de modulación simpática cardíaca (LFRR, componente oscilatorio de baja frecuencia de la variabilidad del intervalo R-R a ~0,10 Hz) en posición supina inducida por estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: La LFRR se evaluará en mseg2 al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
La LFRR se obtendrá mediante el análisis espectral de la variabilidad espontánea del intervalo R-R en posición supina.
La LFRR se evaluará en mseg2 al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios en el índice de modulación cardíaca simpático-vagal (LF/HF)RR en posición supina inducidos por estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: LF/HF (valor sin unidades) se evaluará al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
LF/HF es la relación entre el índice LFRR de la modulación simpática cardíaca y el índice HFRR de la modulación vagal cardíaca obtenida por el análisis espectral de la variabilidad espontánea del intervalo R-R.
LF/HF (valor sin unidades) se evaluará al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios del índice de modulación simpática a los vasos (LFSAP) en posición supina inducidos por estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: LFSAP se evaluará en mmHg2 al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
La LFSAP se cuantificará mediante el análisis espectral de la variabilidad de la presión arterial sistólica obtenida mediante el registro continuo no invasivo de la presión arterial latido a latido en posición supina.
LFSAP se evaluará en mmHg2 al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios de Noradrenalina (NE) plasmática en decúbito supino inducidos por estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: La NE plasmática se evaluará en ng/L al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
La NE plasmática se cuantificará mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección electroquímica (ED) a partir de muestras de sangre recogidas en posición supina.
La NE plasmática se evaluará en ng/L al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios de epinefrina plasmática (E) en posición supina inducidos por estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: La E plasmática se cuantificará en ng/L al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
El plasma E se cuantificará mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y detección electroquímica (ED) a partir de muestras de sangre recolectadas en posición supina.
La E plasmática se cuantificará en ng/L al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios en los valores de frecuencia cardíaca (FC latidos/min) durante una inclinación de 75° con la cabeza hacia arriba inducida por la estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: La FC se evaluará en latidos/min al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Se utilizará el valor medio de registro continuo de ECG de 15 minutos durante una inclinación de cabeza hacia arriba de 75°.
La FC se evaluará en latidos/min al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios en los valores de la presión arterial (PA) durante una inclinación con la cabeza hacia arriba de 75° inducida por la estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: La PA se evaluará en mmHg al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Se utilizará el valor medio de 5 medidas obtenidas cada 3 minutos por un monitor de presión arterial no invasivo de ciclo automático durante una inclinación de 75° con la cabeza hacia arriba.
La PA se evaluará en mmHg al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios en el índice de modulación vagal cardíaca (HFRR, componente oscilatorio de alta frecuencia de la variabilidad del intervalo R-R a ~0,25 Hz) durante una inclinación de 75° con la cabeza hacia arriba inducida por la estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: La HFRR se evaluará en (mseg2) al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
La HFRR se obtendrá mediante el análisis espectral de la variabilidad espontánea del intervalo R-R durante una inclinación de cabeza arriba de 75°.
La HFRR se evaluará en (mseg2) al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios en el índice de modulación simpática cardíaca (LFRR, componente oscilatorio de baja frecuencia de la variabilidad del intervalo R-R a ~0,10 Hz) durante una inclinación con la cabeza hacia arriba de 75° inducida por estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: La LFRR se evaluará en mseg2 al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
El LFRR se obtendrá mediante el análisis espectral de la variabilidad espontánea del intervalo R-R durante una inclinación con la cabeza hacia arriba de 75°.
La LFRR se evaluará en mseg2 al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios en el índice de modulación cardíaca simpático-vagal (LF/HF)RR durante una inclinación de 75° con la cabeza hacia arriba inducida por estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: LF/HF (valor sin unidades) se evaluará al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
LF/HF se cuantificará como una relación entre el índice LFRR de la modulación simpática cardíaca y el índice HFRR de la modulación vagal cardíaca obtenida mediante el análisis espectral de la variabilidad espontánea del intervalo R-R durante una inclinación de 75° con la cabeza hacia arriba.
LF/HF (valor sin unidades) se evaluará al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios en el índice de modulación simpática de los vasos (LFSAP, mmHg2) durante una inclinación de cabeza de 75° inducida por estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: LFSAP se evaluará en mmHg2 al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
La LFSAP expresada se cuantificará mediante el análisis espectral de la variabilidad de la presión arterial sistólica obtenida mediante el registro continuo no invasivo de la presión arterial latido a latido durante una inclinación con la cabeza hacia arriba de 75°.
LFSAP se evaluará en mmHg2 al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios de norepinefrina (NE) plasmática durante una inclinación de 75° con la cabeza hacia arriba inducida por la estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: La NE plasmática se cuantificará en ng/L al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
La NE de plasma se evaluará mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección electroquímica (ED) a partir de muestras de sangre recolectadas después de 5 minutos de inclinación de 75° con la cabeza hacia arriba.
La NE plasmática se cuantificará en ng/L al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
Cambios de epinefrina plasmática (E) durante una inclinación de cabeza de 75 ° inducida por estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: La E plasmática se cuantificará en ng/L al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).
El plasma E se evaluará mediante cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) y detección electroquímica (ED) a partir de muestras de sangre recolectadas después de 5 minutos con una inclinación de 75° con la cabeza hacia arriba.
La E plasmática se cuantificará en ng/L al inicio y 16 días después del inicio (después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UDPRS) inducidos por la estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: La UDPRS se realizará al inicio y 16 días después del inicio, después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies
UDPRS será realizado por neurólogo
La UDPRS se realizará al inicio y 16 días después del inicio, después de sesiones de estimulación mecánica de 5 pies
Cambios en Timed Up and Go inducidos por estimulación mecánica de los pies.
Periodo de tiempo: Timed Up and Go se evaluará en la línea de base, 72 horas y 16 días desde la línea de base después de sesiones de estimulación de 5 pies
La prueba Timed Up and Go se realizará antes y después de las estimulaciones mecánicas de los pies al inicio, 72 horas y 16 días desde el inicio (es decir, después de 5 estimulaciones)
Timed Up and Go se evaluará en la línea de base, 72 horas y 16 días desde la línea de base después de sesiones de estimulación de 5 pies

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Director de estudio: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Research Hospital, University of Milan
  • Silla de estudio: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Rsearch Hospital, University of Milan
  • Investigador principal: Franca Barbic, MD, Humanitas Research Hospital; Humanitas University, Rozzano (MI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • parkgo-1-ICH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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