Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fødders mekaniske stimulering på kardiovaskulær autonom profil og betændelse ved Parkinsons sygdom (parkgo-1)

1. august 2018 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Virkninger af fødders mekaniske stimulering på inflammatorisk tilstand og kardiovaskulær autonom profil hos patienter med Parkinsons sygdom

I denne undersøgelse tester efterforskerne hypotesen om, at et kontrolleret mekanisk tryk på specifikke steder af både forfødderne (ES) kan reducere den inflammatoriske tilstand og det arterielle blodtryk hos patienter med Parkinsons sygdom ved at øge den overordnede parasympatiske aktivitet og reducere vaskulær sympati. modulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroinflammation kan bidrage til kaskaden af ​​begivenheder, der fører til neuronalt tab ved Parkinsons sygdom (PD), hvilket letter motorisk og autonom svækkelse. En sammenhæng mellem autonom funktion og kronisk og akut inflammation er tidligere beskrevet. Specifikt var aktiv inflammatorisk tilstand forbundet med en samlet øget sympatisk tonus, hvorimod den parasympatiske kolinerge aktivering syntes at fremme et fald i inflammatoriske forbindelser i betændt væv. Derudover er en funktionel sammenhæng mellem perifere sensoriske afferenter og autonom kontrol blevet rapporteret. I en nylig undersøgelse blev det observeret, at hos PD-patienter en somatosensorisk aktivering ved mekanisk stimulering af specifikke steder i forfoden (effektiv stimulus, ES), forbedret gang, øget hjertevagal modulering og nedsat vaskulær sympatisk aktivitet i hvile. Denne sidstnævnte effekt var forbundet med et fald i arterielle blodtryksværdier.

Nærværende undersøgelse er rettet mod:

  • Adressering af størrelsen af ​​den inflammatoriske tilstand hos PD-patienter.
  • Test af hypotesen om, at en ændring i den autonome profil af PD-patienter induceret af ES, i overensstemmelse med kardiovaskulær øget parasympatisk og nedsat sympatisk aktivitet, kan fremme en generel reduktion af PD-inflammatorisk tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk PD karakteriseret ved en moderat/vigtig motorisk svækkelse (Hoehn&Yhar skala 2-4)
  • PD vil blive diagnosticeret i henhold til Storbritanniens (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier (eller på basis af kliniske kriterier, Dopamine Transporter (DAT)-scanning og/eller MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Dysautonomier og andre neurodegenerative sygdomme
  • Historie/kendskab til anfald
  • Atrieflimren og andre relevante hjerterytmeforstyrrelser
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme og kronisk brug på anti-inflammatoriske lægemidler
  • Diabetes
  • Andre neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Pacemakere eller andre elektroniske implantater indsat i kroppen
  • Koronare lidelser, forhøjet intrakranielt blodtryk
  • Antagelse af stoffer, der letter anfald, psykiatriske stoffer, alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fod Mekanisk Stimulering

Intervention: Foot Mechanical Stimulation (FMS) vil blive udført på tilmeldte patienter hver 72. time (i alt 5 stimuleringssessioner) af en trykstyret mekanisk stimulator (Gondola®, European Community (CE) mærkning nr. 0476).

Stimuleringsstederne vil være spidsen af ​​halluxen og den nederste storetås første mellemfodsleds plantaroverflade. FMS-proceduren består i påføring af patientens kalibrerede tryk i 6 sekunder over de valgte steder. Hvert af de 2 kutane steder på begge fødder vil blive mekanisk stimuleret. Proceduren gentages automatisk 4 gange i hvert emne, så den samlede stimulationstid vil være cirka 2 minutter.
Enhed: Mekanisk fodstimulering (Gondola®, CE-mærkning nr. 0476)
Føddernes mekaniske stimulering vil blive udført af Gondola (Gondola®, CE-mærkning nr. 0476).
Andre navne:
  • Trykstyret mekanisk stimulator (Gondola®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Pentraxin 3 (PTX3) plasmaniveauer induceret af fødder mekanisk stimulering.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimuleringssessioner).
PTX3 som et indeks for systemisk inflammatorisk profil vil blive vurderet ved en udviklet og optimeret ELISA og udtrykt ved ng/ml.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimuleringssessioner).
Ændringer af interleukin-6 (IL-6), plasmaniveauer induceret af fødder mekanisk stimulering.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimuleringssessioner).
IL-6 vil blive testet ved kommercielt tilgængelige ELISA og immunoturbidimetriske assays og udtrykt ved ng/ml.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimuleringssessioner).
Ændringer i tumornekrosefaktor (TNF) plasmaniveauer induceret af fødder mekanisk stimulering.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimuleringssessioner).
TNF vil blive testet ved kommercielt tilgængelig ELISA og immunoturbidimetriske assays og udtrykt ved ng/ml.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimuleringssessioner).
Ændringer af C Reactive Protein (CRP) plasmaniveauer induceret af fødder mekanisk stimulering.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimuleringssessioner).
CRP vil blive testet ved kommercielt tilgængelige ELISA og immunoturbidimetriske assays og udtrykt i mg/dl.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimuleringssessioner).
Ændringer i hjertefrekvensværdier (HR) i rygliggende stilling induceret af fødder mekanisk stimulation.
Tidsramme: HR vil blive vurderet i slag/min ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Gennemsnitsværdien af ​​15 minutters EKG-kontinuerlig optagelse i liggende stilling vil blive brugt.
HR vil blive vurderet i slag/min ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Ændringer af blodtryksværdier (BP) i rygliggende stilling induceret af fødder mekanisk stimulering.
Tidsramme: BP vil blive vurderet i mmHg ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Gennemsnitsværdien af ​​5 mål opnået hvert 3. minut af en automatisk cyklende ikke-invasiv blodtryksmonitor i liggende stilling vil blive brugt.
BP vil blive vurderet i mmHg ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Ændringer i indekset for cardiac vagal modulation (HFRR, High Frequency oscillatory component of R-R interval (RR) variabilitet ved ~0,25Hz) i rygliggende stilling induceret af fødder mekanisk stimulering.
Tidsramme: HFRR vil blive vurderet i msec2 ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
HFRR vil blive opnået ved spektralanalyse af R-R interval spontan variabilitet i rygliggende stilling.
HFRR vil blive vurderet i msec2 ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Ændringer i indekset for hjertesympatisk modulering (LFRR, lavfrekvent oscillerende komponent af R-R intervalvariabilitet ved ~0,10 Hz) i rygliggende stilling induceret af fødder mekanisk stimulering.
Tidsramme: LFRR vil blive vurderet i msec2 ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
LFRR vil blive opnået ved spektralanalyse af R-R interval spontan variabilitet i rygliggende stilling.
LFRR vil blive vurderet i msec2 ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Ændringer i indekset for hjertesympatho-vagal modulering (LF/HF)RR i rygliggende stilling induceret af fødder mekanisk stimulering.
Tidsramme: LF/HF (enhedsløs værdi) vil blive vurderet ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimuleringssessioner).
LF/HF er forholdet mellem LFRR-indekset for hjertesympatisk modulation og HFRR-indekset for den kardiale vagale modulation opnået ved spektralanalyse af R-R interval spontan variabilitet.
LF/HF (enhedsløs værdi) vil blive vurderet ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimuleringssessioner).
Ændringer i indekset for sympatisk modulation til karrene (LFSAP) i rygliggende stilling induceret af fødder mekanisk stimulation.
Tidsramme: LFSAP vil blive vurderet i mmHg2 ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
LFSAP vil blive kvantificeret ved spektral analyse af systolisk arteriel trykvariabilitet opnået ved ikke-invasiv kontinuerlig optagelse af blodtryk slag for slag i rygliggende stilling.
LFSAP vil blive vurderet i mmHg2 ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Ændringer af plasma Norepinephrin (NE) i liggende stilling induceret af fødder mekanisk stimulering.
Tidsramme: Plasma NE vil blive vurderet i ng/L ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Plasma NE vil blive kvantificeret ved High Performance Liquid Chromatography (HPLC) med elektrokemisk detektion (ED) fra blodprøver opsamlet i liggende stilling
Plasma NE vil blive vurderet i ng/L ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Ændringer af plasma-epinephrin (E) i liggende stilling induceret af fødder mekanisk stimulering.
Tidsramme: Plasma E vil blive kvantificeret i ng/L ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Plasma E vil blive kvantificeret ved High Performance Liquid Chromatography (HPLC) og elektrokemisk detektion (ED) fra blodprøver opsamlet i liggende stilling
Plasma E vil blive kvantificeret i ng/L ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Ændringer i hjertefrekvensværdier (HR-slag/min) under 75° head-up tilt induceret af fødder mekanisk stimulering.
Tidsramme: HR vil blive vurderet i slag/min ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Middelværdien af ​​15 minutters EKG kontinuerlig optagelse under 75° head-up vipning vil blive brugt.
HR vil blive vurderet i slag/min ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Ændringer i blodtryksværdier (BP) under 75° head-up tilt induceret af fødder mekanisk stimulation.
Tidsramme: BP vil blive vurderet i mmHg ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Middelværdien af ​​5 mål opnået hvert 3. minut af en automatisk cyklende ikke-invasiv blodtryksmonitor under 75° head-up tilt vil blive brugt.
BP vil blive vurderet i mmHg ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Ændringer i indekset for cardiac vagal modulation (HFRR, High Frequency oscillerende komponent af R-R interval variabilitet ved ~0,25Hz) under 75° head-up tilt induceret af fødder mekanisk stimulation.
Tidsramme: HFRR vil blive vurderet i (msec2) ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
HFRR vil blive opnået ved spektralanalyse af R-R interval spontan variabilitet under 75° head-up tilt.
HFRR vil blive vurderet i (msec2) ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Ændringer i indekset for hjertesympatisk modulering (LFRR, lavfrekvent oscillerende komponent af R-R intervalvariabilitet ved ~0,10 Hz) under 75° head-up tilt induceret af fødder mekanisk stimulering.
Tidsramme: LFRR vil blive vurderet i msec2 ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
LFRR vil blive opnået ved spektralanalyse af R-R interval spontan variabilitet under 75° head-up tilt.
LFRR vil blive vurderet i msec2 ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Ændringer i indekset for cardiac sympatho-vagal modulering (LF/HF)RR under 75° head-up tilt induceret af fødder mekanisk stimulation.
Tidsramme: LF/HF (enhedsløs værdi) vil blive vurderet ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimuleringssessioner).
LF/HF vil blive kvantificeret som et forhold mellem LFRR-indekset for hjertesympatisk modulering og HFRR-indekset for den hjertevagale modulering opnået ved spektralanalyse af R-R interval spontan variabilitet under 75° head-up tilt.
LF/HF (enhedsløs værdi) vil blive vurderet ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimuleringssessioner).
Ændringer i indekset for sympatisk modulering til karrene (LFSAP, mmHg2) under 75° head-up tilt induceret af fødder mekanisk stimulation.
Tidsramme: LFSAP vil blive vurderet i mmHg2 ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
LFSAP udtrykt vil blive kvantificeret ved spektral analyse af systolisk arteriel trykvariabilitet opnået ved ikke-invasiv kontinuerlig registrering af blodtryk slag for slag under 75° head-up tilt.
LFSAP vil blive vurderet i mmHg2 ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Ændringer i plasma Norepinephrin (NE) under 75° head-up tilt induceret af fødder mekanisk stimulation.
Tidsramme: Plasma NE vil blive kvantificeret i ng/L ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimuleringssessioner).
Plasma NE vil blive evalueret ved High Performance Liquid Chromatography (HPLC) med elektrokemisk detektion (ED) fra blodprøver opsamlet efter 5 minutter med 75° head-up tilt.
Plasma NE vil blive kvantificeret i ng/L ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimuleringssessioner).
Ændringer af plasmatisk epinephrin (E) under 75° head-up tilt induceret af fødder mekanisk stimulering.
Tidsramme: Plasma E vil blive kvantificeret i ng/L ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).
Plasma E vil blive evalueret ved højtydende væskekromatografi (HPLC) og elektrokemisk detektion (ED) fra blodprøver opsamlet efter 5 minutter med en vipning på 75° head-up.
Plasma E vil blive kvantificeret i ng/L ved baseline og 16 dage fra baseline (efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UDPRS) induceret af fødder mekanisk stimulering.
Tidsramme: UDPRS vil blive udført ved baseline og 16 dage fra baseline, efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner
UDPRS vil blive udført af neurolog
UDPRS vil blive udført ved baseline og 16 dage fra baseline, efter 5 fods mekaniske stimulationssessioner
Ændringer i Timed Up and Go induceret af fødder mekanisk stimulering.
Tidsramme: Timed Up and Go vil blive evalueret ved baseline, 72 timer og 16 dage fra baseline efter 5 fods stimulationssessioner
Timed Up and Go test vil blive udført før og efter føddernes mekaniske stimuleringer ved baseline, 72 timer og 16 dage fra baseline (dvs. efter 5 stimulationer)
Timed Up and Go vil blive evalueret ved baseline, 72 timer og 16 dage fra baseline efter 5 fods stimulationssessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Studieleder: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Research Hospital, University of Milan
  • Studiestol: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Rsearch Hospital, University of Milan
  • Ledende efterforsker: Franca Barbic, MD, Humanitas Research Hospital; Humanitas University, Rozzano (MI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • parkgo-1-ICH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner