Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van mechanische voetstimulatie op het cardiovasculaire autonome profiel en ontsteking bij de ziekte van Parkinson (parkgo-1)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Effecten van mechanische voetstimulatie op de inflammatoire toestand en het cardiovasculaire autonome profiel bij patiënten met de ziekte van Parkinson

In de huidige studie testen onderzoekers de hypothese dat een gecontroleerde mechanische druk uitgeoefend op specifieke plaatsen van beide voorvoeten (ES) de ontstekingstoestand en arteriële bloeddruk bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan verminderen door de algehele parasympathische activiteit te verhogen en vasculaire sympathische activiteit te verminderen. modulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-inflammatie kan bijdragen aan de cascade van gebeurtenissen die leiden tot neuronaal verlies bij de ziekte van Parkinson (PD), waardoor motorische en autonome stoornissen worden vergemakkelijkt. Een verband tussen autonome functie en chronische en acute ontsteking is eerder beschreven. In het bijzonder werd actieve inflammatoire toestand geassocieerd met een algehele verhoogde sympathische tonus, terwijl de parasympathische cholinerge activatie een afname van inflammatoire stoffen in ontstoken weefsels leek te bevorderen. Bovendien is een functioneel verband tussen perifere sensorische afferenten en autonome controle gerapporteerd. In een recente studie werd waargenomen dat bij PD-patiënten een somatosensorische activering door mechanische stimulatie van specifieke plaatsen van de voorvoet (effectieve stimulus, ES), verbeterde gang, verhoogde cardiale vagale modulatie en verminderde vasculaire sympathische activiteit in rust. Dit laatste effect ging gepaard met een daling van de arteriële bloeddrukwaarden.

De huidige studie is gericht op:

  • Het aanpakken van de omvang van de inflammatoire toestand bij PD-patiënten.
  • Het testen van de hypothese dat een verandering in het autonome profiel van PD-patiënten geïnduceerd door ES, consistent met cardiovasculaire verhoogde parasympathische en verminderde sympathische activiteiten, een algehele vermindering van de PD-ontstekingstoestand kan bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische PD gekenmerkt door een matige/ernstige motorische stoornis (Hoehn&Yhar-schaal 2-4)
  • PD zal worden gediagnosticeerd volgens de criteria van de Parkinson's Disease Society Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk (VK), (of op basis van klinische criteria, Dopamine Transporter (DAT)-scan en/of MRI).

Uitsluitingscriteria:

  • Dysautonomieën en andere neurodegeneratieve ziekten
  • Geschiedenis / bekendheid met toevallen
  • Boezemfibrilleren en andere relevante hartritmestoornissen
  • Chronische ontstekingsziekten en chronisch gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
  • suikerziekte
  • Andere neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Pacemakers of andere elektronische implantaten die in het lichaam worden ingebracht
  • Coronaire aandoeningen, verhoogde intracraniale bloeddruk
  • Aanname van medicijnen die epileptische aanvallen vergemakkelijken, psychiatrische medicijnen, alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voet mechanische stimulatie

Interventie: Voetmechanische stimulatie (FMS) zal elke 72 uur worden uitgevoerd bij ingeschreven patiënten (in totaal 5 stimulatiesessies) door een drukgecontroleerde mechanische stimulator (Gondola®, Europese Gemeenschap (CE) markering n° 0476).

De plaatsen van de stimulatie zijn de punt van de hallux en het plantaire oppervlak van het eerste middenvoetsgewricht van de onderste grote teen. De FMS-procedure bestaat uit het gedurende 6 seconden toepassen van de gekalibreerde druk van de patiënt op de geselecteerde plaatsen. Elk van de 2 huidplaatsen van beide voeten wordt mechanisch gestimuleerd. De procedure wordt bij elke proefpersoon automatisch 4 keer herhaald, zodat de totale stimulatietijd ongeveer 2 minuten zal bedragen.
Apparaat: Voetmechanische stimulatie (Gondola®, CE-markering nr. 0476)
De mechanische stimulatie van de voeten wordt uitgevoerd door Gondola (Gondola®, CE-markering nr. 0476).
Andere namen:
  • Drukgestuurde mechanische stimulator (Gondola®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Pentraxin 3 (PTX3) plasmaspiegels geïnduceerd door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
PTX3 als een index van systemisch ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld door een ontwikkelde en geoptimaliseerde ELISA en uitgedrukt in ng/ml.
Bloedmonsters worden afgenomen bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van Interleukine-6 ​​(IL-6), plasmaspiegels veroorzaakt door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
IL-6 zal worden getest met in de handel verkrijgbare ELISA- en immunoturbidimetrische assays en uitgedrukt in ng/ml.
Bloedmonsters worden afgenomen bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen in plasmaspiegels van tumornecrosefactor (TNF) geïnduceerd door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
TNF zal worden getest met in de handel verkrijgbare ELISA- en immunoturbidimetrische assays en uitgedrukt in ng/ml.
Bloedmonsters worden afgenomen bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van C-reactieve proteïne (CRP) plasmaspiegels geïnduceerd door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
CRP zal worden getest met in de handel verkrijgbare ELISA- en immunoturbidimetrische assays en uitgedrukt in mg/dl.
Bloedmonsters worden afgenomen bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van hartslagwaarden (HR) in rugligging veroorzaakt door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: HR wordt beoordeeld in slagen/min bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
De gemiddelde waarde van 15 minuten continu ECG-opname in rugligging wordt gebruikt.
HR wordt beoordeeld in slagen/min bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van bloeddrukwaarden (BP) in rugligging veroorzaakt door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gemeten in mmHg bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Er wordt een gemiddelde waarde van 5 metingen gebruikt die elke 3 minuten worden verkregen door een niet-invasieve bloeddrukmeter met automatische cyclus in rugligging.
De bloeddruk wordt gemeten in mmHg bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van de index van cardiale vagale modulatie (HFRR, High Frequency oscillatory component of R-R interval (RR) variability at ~0.25Hz) in rugligging geïnduceerd door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: HFRR wordt beoordeeld in msec2 bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
HFRR zal worden verkregen door de spectrale analyse van de spontane variabiliteit van het R-R-interval in rugligging.
HFRR wordt beoordeeld in msec2 bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van de index van cardiale sympathische modulatie (LFRR, laagfrequente oscillerende component van RR-intervalvariabiliteit bij ~ 0,10 Hz) in rugligging veroorzaakt door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: LFRR wordt beoordeeld in msec2 bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
LFRR zal worden verkregen door de spectrale analyse van de spontane variabiliteit van het R-R-interval in rugligging.
LFRR wordt beoordeeld in msec2 bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van de index van cardiale sympathovagale modulatie (LF/HF)RR in rugligging geïnduceerd door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: LF/HF (waarde zonder eenheid) wordt beoordeeld bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
LF/HF is de verhouding tussen de LFRR-index van cardiale sympathische modulatie en HFRR-index van de cardiale vagale modulatie verkregen door de spectrale analyse van de spontane variabiliteit van het R-R-interval.
LF/HF (waarde zonder eenheid) wordt beoordeeld bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van de index van sympathische modulatie van de vaten (LFSAP) in rugligging veroorzaakt door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: LFSAP wordt beoordeeld in mmHg2 bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
LFSAP zal worden gekwantificeerd door middel van spectrale analyse van de systolische arteriële drukvariabiliteit verkregen door slag voor slag bloeddruk niet-invasieve continue registratie in rugligging.
LFSAP wordt beoordeeld in mmHg2 bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van plasma-norepinefrine (NE) in rugligging veroorzaakt door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: Plasma NE wordt beoordeeld in ng/L bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Plasma NE zal worden gekwantificeerd door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met elektrochemische detectie (ED) uit bloedmonsters die in rugligging zijn afgenomen
Plasma NE wordt beoordeeld in ng/L bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van plasma-epinefrine (E) in rugligging veroorzaakt door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: Plasma E wordt gekwantificeerd in ng/L bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Plasma E zal worden gekwantificeerd door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en elektrochemische detectie (ED) uit bloedmonsters die in rugligging zijn afgenomen
Plasma E wordt gekwantificeerd in ng/L bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van hartslagwaarden (HR slagen/min) tijdens een kanteling van 75° met het hoofd naar boven veroorzaakt door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: HR wordt beoordeeld in slagen/min bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
De gemiddelde waarde van een continue ECG-opname van 15 minuten tijdens een kanteling van 75° met het hoofd naar boven wordt gebruikt.
HR wordt beoordeeld in slagen/min bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van bloeddrukwaarden (BP) tijdens een kanteling van 75° met het hoofd naar boven veroorzaakt door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gemeten in mmHg bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
De gemiddelde waarde van 5 metingen die elke 3 minuten worden verkregen door een automatisch cyclische niet-invasieve bloeddrukmeter tijdens een kanteling van 75° met het hoofd naar boven, wordt gebruikt.
De bloeddruk wordt gemeten in mmHg bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van de index van cardiale vagale modulatie (HFRR, hoogfrequente oscillerende component van R-R-intervalvariabiliteit bij ~0,25 Hz) tijdens een kanteling van 75° met het hoofd naar boven veroorzaakt door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: HFRR wordt beoordeeld in (msec2) bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
HFRR wordt verkregen door de spectrale analyse van de spontane variabiliteit van het R-R-interval tijdens een kanteling van 75° met het hoofd naar boven.
HFRR wordt beoordeeld in (msec2) bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van de index van cardiale sympathische modulatie (LFRR, laagfrequente oscillerende component van RR-intervalvariabiliteit bij ~ 0,10 Hz) tijdens een kanteling van 75° met het hoofd naar boven veroorzaakt door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: LFRR wordt beoordeeld in msec2 bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
LFRR wordt verkregen door de spectrale analyse van de spontane variabiliteit van het R-R-interval tijdens een kanteling van 75° met het hoofd naar boven.
LFRR wordt beoordeeld in msec2 bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van de index van cardiale sympathovagale modulatie (LF/HF)RR tijdens een kanteling van 75° met het hoofd naar boven geïnduceerd door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: LF/HF (waarde zonder eenheid) wordt beoordeeld bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
LF/HF zal worden gekwantificeerd als een verhouding tussen de LFRR-index van de cardiale sympathische modulatie en de HFRR-index van de cardiale vagale modulatie, verkregen door de spectrale analyse van de spontane variabiliteit van het R-R-interval tijdens een kanteling van 75° naar boven.
LF/HF (waarde zonder eenheid) wordt beoordeeld bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van de index van sympathische modulatie naar de vaten (LFSAP, mmHg2) tijdens een kanteling van 75° met het hoofd naar boven veroorzaakt door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: LFSAP wordt beoordeeld in mmHg2 bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Uitgedrukte LFSAP zal worden gekwantificeerd door spectrale analyse van systolische arteriële drukvariabiliteit verkregen door niet-invasieve continue registratie van de bloeddruk per slag tijdens een kanteling van 75° naar boven.
LFSAP wordt beoordeeld in mmHg2 bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van norepinefrine (NE) in het plasma tijdens een kanteling van 75° met het hoofd naar boven veroorzaakt door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: Plasma NE wordt gekwantificeerd in ng/L bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Plasma NE zal worden geëvalueerd door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met elektrochemische detectie (ED) uit bloedmonsters die zijn afgenomen na 5 minuten kantelen met het hoofd naar boven van 75°.
Plasma NE wordt gekwantificeerd in ng/L bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Veranderingen van plasma-epinefrine (E) tijdens een kanteling van 75° met het hoofd naar boven veroorzaakt door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: Plasma E wordt gekwantificeerd in ng/L bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).
Plasma E zal worden geëvalueerd door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en elektrochemische detectie (ED) uit bloedmonsters die zijn afgenomen na 5 minuten aanhoudend 75° met het hoofd naar boven gekanteld.
Plasma E wordt gekwantificeerd in ng/L bij baseline en 16 dagen vanaf baseline (na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UDPRS) veroorzaakt door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: UDPRS wordt gedaan bij baseline en 16 dagen vanaf baseline, na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter
UDPRS wordt uitgevoerd door een neuroloog
UDPRS wordt gedaan bij baseline en 16 dagen vanaf baseline, na mechanische stimulatiesessies van 1,5 meter
Veranderingen in Timed Up and Go veroorzaakt door mechanische stimulatie van de voeten.
Tijdsspanne: Timed Up and Go wordt geëvalueerd bij baseline, 72 uur en 16 dagen vanaf baseline na stimulatiesessies van 1,5 meter
De Timed Up and Go-test wordt uitgevoerd voor en na de mechanische stimulatie van de voeten bij baseline, 72 uur en 16 dagen vanaf baseline (d.w.z. na 5 stimulaties)
Timed Up and Go wordt geëvalueerd bij baseline, 72 uur en 16 dagen vanaf baseline na stimulatiesessies van 1,5 meter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Research Hospital, University of Milan
  • Studie stoel: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Rsearch Hospital, University of Milan
  • Hoofdonderzoeker: Franca Barbic, MD, Humanitas Research Hospital; Humanitas University, Rozzano (MI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • parkgo-1-ICH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren