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Effets de la stimulation mécanique des pieds sur le profil autonome cardiovasculaire et l'inflammation dans la maladie de Parkinson (parkgo-1)

1 août 2018 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Effets de la stimulation mécanique des pieds sur l'état inflammatoire et le profil autonome cardiovasculaire chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Dans la présente étude, les chercheurs testent l'hypothèse selon laquelle une pression mécanique contrôlée appliquée sur des sites spécifiques des deux avant-pieds (ES) peut réduire l'état inflammatoire et la pression artérielle chez les patients atteints de la maladie de Parkinson en augmentant l'activité parasympathique globale et en réduisant le sympathique vasculaire. modulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuroinflammation peut contribuer à la cascade d'événements conduisant à la perte neuronale dans la maladie de Parkinson (MP), facilitant ainsi les troubles moteurs et autonomes. Un lien entre la fonction autonome et l'inflammation chronique et aiguë a déjà été décrit. Plus précisément, l'état inflammatoire actif était associé à une augmentation globale du tonus sympathique, alors que l'activation cholinergique parasympathique semblait favoriser une diminution des composés inflammatoires dans les tissus enflammés. De plus, un lien fonctionnel entre les afférences sensorielles périphériques et le contrôle autonome a été rapporté. Dans une étude récente, il a été observé chez les patients parkinsoniens une activation somatosensorielle par stimulation mécanique de sites spécifiques de l'avant-pied (stimulus efficace, ES), une amélioration de la marche, une augmentation de la modulation vagale cardiaque et une diminution de l'activité sympathique vasculaire au repos. Ce dernier effet était associé à une baisse des valeurs de pression artérielle.

La présente étude vise à :

  • Aborder l'ampleur de l'état inflammatoire chez les patients parkinsoniens.
  • Tester l'hypothèse selon laquelle une modification du profil autonome des patients atteints de MP induite par la SE, compatible avec une augmentation des activités parasympathiques cardiovasculaires et une diminution des activités sympathiques, peut favoriser une réduction globale de l'état inflammatoire de la MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MP idiopathique caractérisée par une déficience motrice modérée/importante (échelle Hoehn&Yhar 2-4)
  • La MP sera diagnostiquée selon les critères de la banque de cerveaux de la Parkinson's Disease Society du Royaume-Uni (ou sur la base de critères cliniques, Dopamine Transporter (DAT) - scan et/ou IRM).

Critère d'exclusion:

  • Dysautonomies et autres maladies neurodégénératives
  • Antécédents/familiarité avec les crises
  • Fibrillation auriculaire et autres troubles du rythme cardiaque pertinents
  • Maladies inflammatoires chroniques et utilisation chronique d'anti-inflammatoires
  • Diabète
  • Autres maladies neurologiques ou psychiatriques
  • Stimulateurs cardiaques ou autres implants électroniques insérés dans le corps
  • Troubles coronariens, pression artérielle intracrânienne élevée
  • Prise en charge de médicaments facilitant les crises, médicaments psychiatriques, abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation mécanique du pied

Intervention : La stimulation mécanique du pied (FMS) sera réalisée sur les patients inscrits toutes les 72 heures (total 5 séances de stimulation) par un stimulateur mécanique à pression contrôlée (Gondola®, marquage communautaire (CE) n° 0476).

Les sites de stimulation seront la pointe de l'hallux et la surface plantaire de l'articulation métatarsienne inférieure du gros orteil. La procédure FMS consiste en l'application de la pression calibrée du patient pendant 6 secondes, sur les sites sélectionnés. Chacun des 2 sites cutanés des deux pieds sera stimulé mécaniquement. La procédure sera automatiquement répétée 4 fois chez chaque sujet, de sorte que la durée totale de stimulation sera d'environ 2 minutes.
Dispositif: Stimulation Mécanique du Pied (Gondola®, marquage CE n° 0476)
La stimulation mécanique des pieds sera réalisée par Gondola (Gondola®, marquage CE n° 0476).
Autres noms:
  • Stimulateur mécanique à pression contrôlée (Gondola®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux plasmatiques de Pentraxine 3 (PTX3) induites par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
PTX3 en tant qu'indice du profil inflammatoire systémique sera évalué par un ELISA développé et optimisé et exprimé en ng/ml.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Modifications de l'interleukine-6 ​​(IL-6), niveaux plasmatiques induits par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
L'IL-6 sera testée par des dosages ELISA et immunoturbidimétriques disponibles dans le commerce et exprimée en ng/ml.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Modifications des taux plasmatiques du facteur de nécrose tumorale (TNF) induites par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Le TNF sera testé par des dosages ELISA et immunoturbidimétriques disponibles dans le commerce et exprimé en ng/ml.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Modifications des taux plasmatiques de protéine C réactive (CRP) induites par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
La CRP sera testée par des dosages ELISA et immunoturbidimétriques disponibles dans le commerce et exprimée en mg/dl.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Modifications des valeurs de fréquence cardiaque (FC) en décubitus dorsal induites par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: La fréquence cardiaque sera évaluée en battements/min au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
La valeur moyenne d'un enregistrement continu ECG de 15 minutes en décubitus dorsal sera utilisée.
La fréquence cardiaque sera évaluée en battements/min au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Modifications des valeurs de la pression artérielle (TA) en décubitus dorsal induites par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: La pression artérielle sera évaluée en mmHg au départ et 16 jours après le départ (après 5 pieds de séances de stimulation mécanique).
La valeur moyenne de 5 mesures obtenues toutes les 3 minutes par un tensiomètre non invasif à cycle automatique en position couchée sera utilisée.
La pression artérielle sera évaluée en mmHg au départ et 16 jours après le départ (après 5 pieds de séances de stimulation mécanique).
Modifications de l'indice de modulation vagale cardiaque (HFRR, composante oscillatoire haute fréquence de la variabilité de l'intervalle R-R (RR) à ~0,25 Hz) en décubitus dorsal induites par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: HFRR sera évalué en msec2 au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Le HFRR sera obtenu par l'analyse spectrale de la variabilité spontanée de l'intervalle R-R en décubitus dorsal.
HFRR sera évalué en msec2 au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Modifications de l'indice de modulation sympathique cardiaque (LFRR, composante oscillatoire basse fréquence de la variabilité de l'intervalle R-R à ~0,10 Hz) en décubitus dorsal induites par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: Le LFRR sera évalué en msec2 au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Le LFRR sera obtenu par l'analyse spectrale de la variabilité spontanée de l'intervalle R-R en décubitus dorsal.
Le LFRR sera évalué en msec2 au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Modifications de l'indice de modulation sympatho-vagale cardiaque (LF/HF)RR en décubitus dorsal induites par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: LF/HF (valeur sans unité) sera évalué à la ligne de base et 16 jours à partir de la ligne de base (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
LF/HF est le rapport entre l'indice LFRR de la modulation sympathique cardiaque et l'indice HFRR de la modulation vagale cardiaque obtenu par l'analyse spectrale de la variabilité spontanée de l'intervalle R-R.
LF/HF (valeur sans unité) sera évalué à la ligne de base et 16 jours à partir de la ligne de base (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Modifications de l'indice de modulation sympathique aux vaisseaux (LFSAP) en décubitus dorsal induites par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: Le LFSAP sera évalué en mmHg2 au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
La LFSAP sera quantifiée par analyse spectrale de la variabilité de la pression artérielle systolique obtenue par enregistrement continu non invasif de la pression artérielle battement par battement en position couchée.
Le LFSAP sera évalué en mmHg2 au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Modifications de la norépinéphrine plasmatique (NE) en décubitus dorsal induites par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: Le plasma NE sera évalué en ng/L au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Le plasma NE sera quantifié par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) avec détection électrochimique (ED) à partir d'échantillons de sang prélevés en position couchée
Le plasma NE sera évalué en ng/L au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Modifications de l'épinéphrine plasmatique (E) en décubitus dorsal induites par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: Le plasma E sera quantifié en ng/L au départ et 16 jours après le départ (après 5 pieds de séances de stimulation mécanique).
Le plasma E sera quantifié par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) et détection électrochimique (ED) à partir d'échantillons de sang prélevés en position couchée
Le plasma E sera quantifié en ng/L au départ et 16 jours après le départ (après 5 pieds de séances de stimulation mécanique).
Modifications des valeurs de fréquence cardiaque (battements FC/min) lors d'une inclinaison tête haute de 75 ° induite par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: La fréquence cardiaque sera évaluée en battements/min au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
La valeur moyenne d'un enregistrement continu ECG de 15 minutes pendant une inclinaison tête haute de 75° sera utilisée.
La fréquence cardiaque sera évaluée en battements/min au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Modifications des valeurs de la pression artérielle (TA) lors d'une inclinaison tête haute de 75 ° induites par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: La pression artérielle sera évaluée en mmHg au départ et 16 jours après le départ (après 5 pieds de séances de stimulation mécanique).
La valeur moyenne de 5 mesures obtenues toutes les 3 minutes par un tensiomètre non invasif à cycle automatique lors d'une inclinaison tête haute de 75° sera utilisée.
La pression artérielle sera évaluée en mmHg au départ et 16 jours après le départ (après 5 pieds de séances de stimulation mécanique).
Changements de l'indice de modulation vagale cardiaque (HFRR, composante oscillatoire haute fréquence de la variabilité de l'intervalle R-R à ~ 0,25 Hz) lors d'une inclinaison tête haute de 75 ° induite par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: HFRR sera évalué en (msec2) au départ et 16 jours à partir du départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Le HFRR sera obtenu par l'analyse spectrale de la variabilité spontanée de l'intervalle R-R lors d'une inclinaison tête haute de 75°.
HFRR sera évalué en (msec2) au départ et 16 jours à partir du départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Changements de l'indice de modulation sympathique cardiaque (LFRR, composante oscillatoire basse fréquence de la variabilité de l'intervalle R-R à ~ 0,10 Hz) lors d'une inclinaison tête haute de 75° induite par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: Le LFRR sera évalué en msec2 au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Le LFRR sera obtenu par l'analyse spectrale de la variabilité spontanée de l'intervalle R-R lors d'une inclinaison tête haute de 75°.
Le LFRR sera évalué en msec2 au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Modifications de l'indice de modulation sympatho-vagale cardiaque (LF/HF)RR lors d'une inclinaison tête haute de 75 ° induite par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: LF/HF (valeur sans unité) sera évalué à la ligne de base et 16 jours à partir de la ligne de base (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
LF/HF sera quantifié comme un rapport entre l'indice LFRR de la modulation sympathique cardiaque et l'indice HFRR de la modulation vagale cardiaque obtenu par l'analyse spectrale de la variabilité spontanée de l'intervalle R-R lors d'une inclinaison tête haute de 75°.
LF/HF (valeur sans unité) sera évalué à la ligne de base et 16 jours à partir de la ligne de base (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Changements de l'indice de modulation sympathique aux vaisseaux (LFSAP , mmHg2) lors d'une inclinaison tête haute de 75° induite par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: Le LFSAP sera évalué en mmHg2 au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
La LFSAP exprimée sera quantifiée par analyse spectrale de la variabilité de la pression artérielle systolique obtenue par enregistrement continu non invasif de la pression artérielle battement par battement pendant une inclinaison tête haute de 75°.
Le LFSAP sera évalué en mmHg2 au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Modifications de la norépinéphrine plasmatique (NE) lors d'une inclinaison tête haute de 75 ° induite par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: Le plasma NE sera quantifié en ng/L au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Le plasma NE sera évalué par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) avec détection électrochimique (ED) à partir d'échantillons de sang prélevés après 5 minutes d'inclinaison tête haute à 75°.
Le plasma NE sera quantifié en ng/L au départ et 16 jours après le départ (après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds).
Modifications de l'épinéphrine plasmatique (E) lors d'une inclinaison tête haute de 75 ° induite par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: Le plasma E sera quantifié en ng/L au départ et 16 jours après le départ (après 5 pieds de séances de stimulation mécanique).
Le plasma E sera évalué par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) et détection électrochimique (ED) à partir d'échantillons de sang prélevés après 5 minutes d'inclinaison tête haute de 75°.
Le plasma E sera quantifié en ng/L au départ et 16 jours après le départ (après 5 pieds de séances de stimulation mécanique).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UDPRS) induites par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: L'UDPRS sera effectué au départ et 16 jours après le départ, après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds
L'UDPRS sera réalisée par un neurologue
L'UDPRS sera effectué au départ et 16 jours après le départ, après des séances de stimulation mécanique de 5 pieds
Changements de Timed Up and Go induits par la stimulation mécanique des pieds.
Délai: Timed Up and Go sera évalué à la ligne de base, 72 heures et 16 jours à partir de la ligne de base après des séances de stimulation de 5 pieds
Le test Timed Up and Go sera effectué avant et après les stimulations mécaniques des pieds au départ, 72 heures et 16 jours à partir du départ (c'est-à-dire après 5 stimulations)
Timed Up and Go sera évalué à la ligne de base, 72 heures et 16 jours à partir de la ligne de base après des séances de stimulation de 5 pieds

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Research Hospital, University of Milan
  • Chaise d'étude: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Rsearch Hospital, University of Milan
  • Chercheur principal: Franca Barbic, MD, Humanitas Research Hospital; Humanitas University, Rozzano (MI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • parkgo-1-ICH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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