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Effetti della stimolazione meccanica dei piedi sul profilo autonomico cardiovascolare e sull'infiammazione nella malattia di Parkinson (parkgo-1)

1 agosto 2018 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Effetti della stimolazione meccanica dei piedi sullo stato infiammatorio e sul profilo autonomico cardiovascolare nei pazienti con malattia di Parkinson

Nel presente studio, i ricercatori testano l'ipotesi che una pressione meccanica controllata applicata su siti specifici di entrambi i piedi anteriori (ES) possa ridurre lo stato infiammatorio e la pressione arteriosa nei pazienti con malattia di Parkinson aumentando l'attività parasimpatica complessiva e riducendo il simpatico vascolare modulazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La neuroinfiammazione può contribuire alla cascata di eventi che portano alla perdita neuronale nella malattia di Parkinson (PD), facilitando così la compromissione motoria e autonomica. Un legame tra la funzione autonomica e l'infiammazione cronica e acuta è stato precedentemente descritto. In particolare, lo stato infiammatorio attivo era associato a un aumento generale del tono simpatico, mentre l'attivazione colinergica parasimpatica sembrava promuovere una diminuzione dei composti infiammatori nei tessuti infiammati. Inoltre, è stato segnalato un legame funzionale tra afferenze sensoriali periferiche e controllo autonomo. In un recente studio è stato osservato che nei pazienti con PD un'attivazione somatosensoriale mediante stimolazione meccanica di siti specifici dell'avampiede (stimolo effettivo, ES), miglioramento dell'andatura, aumento della modulazione vagale cardiaca e diminuzione dell'attività vascolare simpatica a riposo. Quest'ultimo effetto è stato associato ad un calo dei valori della pressione arteriosa.

Il presente studio è finalizzato a:

  • Affrontare l'entità dello stato infiammatorio nei pazienti con PD.
  • Testare l'ipotesi che un cambiamento nel profilo autonomico dei pazienti PD indotto da ES, coerente con l'aumento cardiovascolare del parasimpatico e la diminuzione delle attività simpatiche, possa promuovere una riduzione complessiva dello stato infiammatorio del PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica caratterizzata da compromissione motoria moderata/importante (scala Hoehn&Yhar 2-4)
  • La malattia di Parkinson verrà diagnosticata in base ai criteri della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito (Regno Unito) (o sulla base di criteri clinici, scansione del trasportatore della dopamina (DAT) e/o risonanza magnetica).

Criteri di esclusione:

  • Disautonomie e altre malattie neurodegenerative
  • Storia/familiarità con le convulsioni
  • Fibrillazione atriale e altri disturbi del ritmo cardiaco rilevanti
  • Malattie infiammatorie croniche e uso cronico di farmaci antinfiammatori
  • Diabete
  • Altre malattie neurologiche o psichiatriche
  • Pacemaker o altri impianti elettronici inseriti nel corpo
  • Disturbi coronarici, pressione sanguigna intracranica elevata
  • Assunzione di farmaci facilitanti le convulsioni, psicofarmaci, abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione meccanica del piede

Intervento: la stimolazione meccanica del piede (FMS) verrà eseguita sui pazienti arruolati ogni 72 ore (per un totale di 5 sessioni di stimolazione) mediante uno stimolatore meccanico a pressione controllata (Gondola®, marchio della Comunità Europea (CE) n° 0476).

I siti della stimolazione saranno la punta dell'alluce e la prima superficie plantare dell'articolazione metatarsale dell'alluce inferiore. La procedura FMS consiste nell'applicazione della pressione calibrata del paziente per 6 secondi, sui siti selezionati. Ognuno dei 2 siti cutanei di entrambi i piedi sarà stimolato meccanicamente. La procedura verrà ripetuta automaticamente per 4 volte in ogni soggetto in modo che il tempo complessivo di stimolazione sarà di circa 2 minuti.

La stimolazione meccanica dei piedi sarà eseguita da Gondola (Gondola®, marcatura CE n° 0476).
Altri nomi:
  • Stimolatore meccanico a pressione controllata (Gondola®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei livelli plasmatici di Pentraxin 3 (PTX3) indotti dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
PTX3 come indice del profilo infiammatorio sistemico sarà valutato mediante un ELISA sviluppato e ottimizzato ed espresso in ng/ml.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Cambiamenti di interleuchina-6 (IL-6), livelli plasmatici indotti dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
L'IL-6 sarà testata mediante saggi ELISA e immunoturbidimetrici disponibili in commercio ed espressa in ng/ml.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Cambiamenti dei livelli plasmatici del fattore di necrosi tumorale (TNF) indotti dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Il TNF sarà testato mediante saggi ELISA e immunoturbidimetrici disponibili in commercio ed espresso in ng/ml.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Cambiamenti dei livelli plasmatici di proteina C reattiva (CRP) indotti dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
La PCR sarà testata mediante saggi ELISA e immunoturbidimetrici disponibili in commercio ed espressa in mg/dl.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Variazioni dei valori della frequenza cardiaca (HR) in posizione supina indotte dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca sarà valutata in battiti/min al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Verrà utilizzato il valore medio della registrazione continua di 15 minuti di ECG in posizione supina.
La frequenza cardiaca sarà valutata in battiti/min al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Variazioni dei valori della pressione sanguigna (BP) in posizione supina indotte dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sarà valutata in mmHg al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Verrà utilizzato il valore medio di 5 misurazioni ottenute ogni 3 minuti da un monitor della pressione arteriosa non invasivo a ciclo automatico in posizione supina.
La pressione arteriosa sarà valutata in mmHg al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Cambiamenti dell'indice di modulazione vagale cardiaca (HFRR, componente oscillatoria ad alta frequenza della variabilità dell'intervallo RR (RR) a ~ 0,25 Hz) in posizione supina indotta dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: L'HFRR sarà valutato in msec2 al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
L'HFRR sarà ottenuto dall'analisi spettrale della variabilità spontanea dell'intervallo R-R in posizione supina.
L'HFRR sarà valutato in msec2 al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Cambiamenti dell'indice di modulazione simpatica cardiaca (LFRR, componente oscillatoria a bassa frequenza della variabilità dell'intervallo RR a ~ 0,10 Hz) in posizione supina indotta dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: LFRR sarà valutato in msec2 al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
L'LFRR sarà ottenuto dall'analisi spettrale della variabilità spontanea dell'intervallo R-R in posizione supina.
LFRR sarà valutato in msec2 al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Alterazioni dell'indice di modulazione cardiaca simpatico-vagale (LF/HF)RR in posizione supina indotte dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: LF/HF (valore senza unità) sarà valutato al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
LF/HF è il rapporto tra l'indice LFRR della modulazione simpatica cardiaca e l'indice HFRR della modulazione vagale cardiaca ottenuto dall'analisi spettrale della variabilità spontanea dell'intervallo R-R.
LF/HF (valore senza unità) sarà valutato al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Alterazioni dell'indice di modulazione simpatica ai vasi (LFSAP) in posizione supina indotte dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: LFSAP sarà valutato in mmHg2 al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
LFSAP sarà quantificato mediante analisi spettrale della variabilità della pressione arteriosa sistolica ottenuta mediante registrazione continua non invasiva della pressione arteriosa battito per battito in posizione supina.
LFSAP sarà valutato in mmHg2 al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Cambiamenti della norepinefrina plasmatica (NE) in posizione supina indotti dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: Il plasma NE sarà valutato in ng/L al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Il plasma NE sarà quantificato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con rilevazione elettrochimica (ED) da campioni di sangue prelevati in posizione supina
Il plasma NE sarà valutato in ng/L al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Alterazioni dell'epinefrina plasmatica (E) in posizione supina indotte dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: Il plasma E sarà quantificato in ng/L al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Il plasma E sarà quantificato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) e rilevamento elettrochimico (ED) da campioni di sangue raccolti in posizione supina
Il plasma E sarà quantificato in ng/L al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Variazioni dei valori della frequenza cardiaca (battiti FC/min) durante l'inclinazione della testa a 75° indotta dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca sarà valutata in battiti/min al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Verrà utilizzato il valore medio della registrazione continua di 15 minuti di ECG durante l'inclinazione della testa di 75°.
La frequenza cardiaca sarà valutata in battiti/min al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Cambiamenti dei valori della pressione sanguigna (BP) durante l'inclinazione della testa a 75° indotta dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sarà valutata in mmHg al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Verrà utilizzato il valore medio di 5 misurazioni ottenute ogni 3 minuti da un monitor della pressione arteriosa non invasivo a ciclo automatico durante l'inclinazione della testa a 75 °.
La pressione arteriosa sarà valutata in mmHg al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Cambiamenti dell'indice di modulazione vagale cardiaca (HFRR, componente oscillatoria ad alta frequenza della variabilità dell'intervallo RR a ~ 0,25 Hz) durante l'inclinazione della testa di 75 ° indotta dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: L'HFRR sarà valutato in (msec2) al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
L'HFRR sarà ottenuto mediante l'analisi spettrale della variabilità spontanea dell'intervallo R-R durante un'inclinazione head-up di 75°.
L'HFRR sarà valutato in (msec2) al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Cambiamenti dell'indice di modulazione simpatica cardiaca (LFRR, componente oscillatoria a bassa frequenza della variabilità dell'intervallo RR a ~ 0,10 Hz) durante l'inclinazione della testa di 75 ° indotta dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: LFRR sarà valutato in msec2 al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
LFRR sarà ottenuto dall'analisi spettrale della variabilità spontanea dell'intervallo R-R durante un'inclinazione head-up di 75°.
LFRR sarà valutato in msec2 al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Cambiamenti dell'indice di modulazione simpatico-vagale cardiaca (LF/HF)RR durante l'inclinazione della testa a 75° indotta dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: LF/HF (valore senza unità) sarà valutato al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
LF/HF sarà quantificato come rapporto tra l'indice LFRR della modulazione simpatica cardiaca e l'indice HFRR della modulazione vagale cardiaca ottenuti dall'analisi spettrale della variabilità spontanea dell'intervallo R-R durante l'inclinazione head-up di 75°.
LF/HF (valore senza unità) sarà valutato al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Cambiamenti dell'indice di modulazione simpatica ai vasi (LFSAP , mmHg2) durante l'inclinazione della testa a 75° indotta dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: LFSAP sarà valutato in mmHg2 al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
LFSAP espresso sarà quantificato mediante analisi spettrale della variabilità della pressione arteriosa sistolica ottenuta mediante registrazione continua non invasiva della pressione arteriosa battito per battito durante l'inclinazione a testa alta di 75°.
LFSAP sarà valutato in mmHg2 al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Cambiamenti della norepinefrina plasmatica (NE) durante l'inclinazione della testa a 75° indotta dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: Il plasma NE sarà quantificato in ng/L al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Il plasma NE sarà valutato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con rilevamento elettrochimico (ED) da campioni di sangue raccolti dopo 5 minuti di 75° di inclinazione verso l'alto.
Il plasma NE sarà quantificato in ng/L al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Cambiamenti dell'epinefrina plasmatica (E) durante l'inclinazione della testa a 75 ° indotta dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: Il plasma E sarà quantificato in ng/L al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).
Il plasma E sarà valutato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) e rilevazione elettrochimica (ED) da campioni di sangue raccolti dopo 5 minuti di inclinazione a testa alta di 75°.
Il plasma E sarà quantificato in ng/L al basale e 16 giorni dal basale (dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UDPRS) indotti dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: UDPRS verrà eseguito al basale e 16 giorni dal basale, dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi
UDPRS sarà eseguito dal neurologo
UDPRS verrà eseguito al basale e 16 giorni dal basale, dopo sessioni di stimolazione meccanica di 5 piedi
Cambiamenti in Timed Up and Go indotti dalla stimolazione meccanica dei piedi.
Lasso di tempo: Timed Up and Go sarà valutato al basale, 72 ore e 16 giorni dal basale dopo sessioni di stimolazione di 5 piedi
Il test Timed Up and Go verrà eseguito prima e dopo le stimolazioni meccaniche dei piedi al basale, 72 ore e 16 giorni dal basale (ovvero dopo 5 stimolazioni)
Timed Up and Go sarà valutato al basale, 72 ore e 16 giorni dal basale dopo sessioni di stimolazione di 5 piedi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Research Hospital, University of Milan
  • Cattedra di studio: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Rsearch Hospital, University of Milan
  • Investigatore principale: Franca Barbic, MD, Humanitas Research Hospital; Humanitas University, Rozzano (MI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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