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Auswirkungen der mechanischen Fußstimulation auf das kardiovaskuläre autonome Profil und die Entzündung bei der Parkinson-Krankheit (parkgo-1)

1. August 2018 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Auswirkungen der mechanischen Fußstimulation auf den Entzündungszustand und das kardiovaskuläre autonome Profil bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

In der vorliegenden Studie testen die Forscher die Hypothese, dass ein kontrollierter mechanischer Druck, der auf bestimmte Stellen beider Vorderfüße (ES) ausgeübt wird, den Entzündungszustand und den arteriellen Blutdruck bei Patienten mit Parkinson-Krankheit reduzieren kann, indem er die parasympathische Gesamtaktivität erhöht und den vaskulären Sympathikus verringert Modulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Neuroinflammation kann zu der Kaskade von Ereignissen beitragen, die zu einem neuronalen Verlust bei der Parkinson-Krankheit (PD) führen und somit eine motorische und autonome Beeinträchtigung erleichtern. Ein Zusammenhang zwischen autonomer Funktion und chronischer und akuter Entzündung wurde bereits beschrieben. Insbesondere war ein aktiver Entzündungszustand mit einem insgesamt erhöhten sympathischen Tonus verbunden, während die parasympathische cholinerge Aktivierung eine Abnahme von entzündlichen Verbindungen in entzündeten Geweben zu fördern schien. Darüber hinaus wurde über eine funktionelle Verbindung zwischen peripheren sensorischen Afferenzen und autonomer Kontrolle berichtet. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde beobachtet, dass bei PD-Patienten eine somatosensorische Aktivierung durch mechanische Stimulation bestimmter Stellen des Vorfußes (effektiver Stimulus, ES), ein verbessertes Gangbild, eine erhöhte kardiale vagale Modulation und eine verringerte vaskuläre sympathische Aktivität in Ruhe auftreten. Dieser letztere Effekt war mit einem Absinken der arteriellen Blutdruckwerte verbunden.

Die vorliegende Studie richtet sich an:

  • Behandlung des Ausmaßes des Entzündungszustands bei Parkinson-Patienten.
  • Testen der Hypothese, dass eine durch ES induzierte Veränderung des autonomen Profils von PD-Patienten, die mit kardiovaskulär erhöhten parasympathischen und verringerten sympathischen Aktivitäten vereinbar ist, eine allgemeine Verringerung des PD-Entzündungszustands fördern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische PD, gekennzeichnet durch eine mäßige/erhebliche motorische Beeinträchtigung (Hoehn&Yhar-Skala 2-4)
  • PD wird gemäß den Kriterien der Gehirnbank der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs (UK) diagnostiziert (oder auf der Grundlage klinischer Kriterien, Dopamin-Transporter (DAT)-Scan und/oder MRT).

Ausschlusskriterien:

  • Dysautonomien und andere neurodegenerative Erkrankungen
  • Vorgeschichte/Vertrautheit mit Anfällen
  • Vorhofflimmern und andere relevante Herzrhythmusstörungen
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen und chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Diabetes
  • Andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate, die in den Körper eingesetzt werden
  • Koronarerkrankungen, erhöhter intrakranieller Blutdruck
  • Einnahme von anfallserleichternden Drogen, Psychopharmaka, Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fußmechanische Stimulation

Intervention: Mechanische Fußstimulation (FMS) wird bei eingeschriebenen Patienten alle 72 Stunden (insgesamt 5 Stimulationssitzungen) mit einem druckgesteuerten mechanischen Stimulator (Gondola®, Europäische Gemeinschaft (CE)-Kennzeichnung Nr. 0476) durchgeführt.

Die Stimulationsstellen sind die Spitze des Hallux und die plantare Oberfläche des ersten Metatarsalgelenks des unteren großen Zehs. Das FMS-Verfahren besteht aus der Anwendung des kalibrierten Drucks des Patienten für 6 Sekunden auf die ausgewählten Stellen. Jede der 2 Hautstellen beider Füße wird mechanisch stimuliert. Das Verfahren wird bei jedem Probanden automatisch viermal wiederholt, so dass die Gesamtstimulationszeit etwa 2 Minuten beträgt.
Gerät: Mechanische Fußstimulation (Gondel®, CE-Kennzeichnung Nr. 0476)
Die mechanische Fußstimulation wird durch Gondola (Gondola®, CE-Kennzeichnung Nr. 0476) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Druckgesteuerter mechanischer Stimulator (Gondel®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasmaspiegel von Pentraxin 3 (PTX3), die durch mechanische Stimulation der Füße induziert werden.
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) entnommen.
PTX3 als Index des systemischen Entzündungsprofils wird durch einen entwickelten und optimierten ELISA bewertet und in ng/ml ausgedrückt.
Blutproben werden zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) entnommen.
Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6), Plasmaspiegeln, induziert durch mechanische Fußstimulation.
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) entnommen.
IL-6 wird durch im Handel erhältliche ELISA- und immunturbidimetrische Assays getestet und in ng/ml ausgedrückt.
Blutproben werden zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) entnommen.
Veränderungen der Plasmaspiegel des Tumornekrosefaktors (TNF), die durch mechanische Stimulation der Füße induziert werden.
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) entnommen.
TNF wird durch im Handel erhältliche ELISA- und immunturbidimetrische Assays getestet und in ng/ml ausgedrückt.
Blutproben werden zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) entnommen.
Veränderungen der C-reaktiven Protein (CRP)-Plasmaspiegel, die durch mechanische Stimulation der Füße induziert werden.
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) entnommen.
CRP wird durch im Handel erhältliche ELISA- und immunturbidimetrische Assays getestet und in mg/dl ausgedrückt.
Blutproben werden zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) entnommen.
Änderungen der Herzfrequenz (HR)-Werte in Rückenlage, induziert durch mechanische Stimulation der Füße.
Zeitfenster: Die HF wird in Schlägen/min bei der Grundlinie und 16 Tage nach der Grundlinie (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
Es wird der Mittelwert einer kontinuierlichen 15-Minuten-EKG-Aufzeichnung in Rückenlage verwendet.
Die HF wird in Schlägen/min bei der Grundlinie und 16 Tage nach der Grundlinie (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
Änderungen der Blutdruckwerte (BP) in Rückenlage, induziert durch mechanische Stimulation der Füße.
Zeitfenster: Der Blutdruck wird in mmHg zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) gemessen.
Es wird der Mittelwert von 5 Messungen verwendet, die alle 3 Minuten von einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät mit automatischem Zyklus in Rückenlage erhalten werden.
Der Blutdruck wird in mmHg zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) gemessen.
Änderungen des Index der kardialen vagalen Modulation (HFRR, Hochfrequenz-Oszillationskomponente der RR-Intervall (RR)-Variabilität bei ~0,25 Hz) in Rückenlage, induziert durch mechanische Fußstimulation.
Zeitfenster: Die HFRR wird in ms2 zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
HFRR wird durch die Spektralanalyse der spontanen Variabilität des R-R-Intervalls in Rückenlage erhalten.
Die HFRR wird in ms2 zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
Änderungen des Index der kardialen sympathischen Modulation (LFRR, Niederfrequenz-Oszillationskomponente der R-R-Intervallvariabilität bei ~0,10 Hz) in Rückenlage, induziert durch mechanische Fußstimulation.
Zeitfenster: LFRR wird in msec2 zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
LFRR wird durch die Spektralanalyse der spontanen Variabilität des R-R-Intervalls in Rückenlage erhalten.
LFRR wird in msec2 zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
Veränderungen des Index der kardialen sympatho-vagalen Modulation (LF/HF)RR in Rückenlage, induziert durch mechanische Fußstimulation.
Zeitfenster: LF/HF (Wert ohne Einheit) wird zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
LF/HF ist das Verhältnis zwischen dem LFRR-Index der kardialen sympathischen Modulation und dem HFRR-Index der kardialen vagalen Modulation, erhalten durch die Spektralanalyse der spontanen Variabilität des R-R-Intervalls.
LF/HF (Wert ohne Einheit) wird zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
Veränderungen des Index der sympathischen Modulation der Gefäße (LFSAP) in Rückenlage, induziert durch mechanische Fußstimulation.
Zeitfenster: LFSAP wird in mmHg2 zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
LFSAP wird durch Spektralanalyse der Variabilität des systolischen arteriellen Drucks quantifiziert, die durch Schlag-für-Schlag-Blutdruck nicht-invasive kontinuierliche Aufzeichnung in Rückenlage erhalten wird.
LFSAP wird in mmHg2 zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
Veränderungen des Plasma-Norepinephrin (NE) in Rückenlage, induziert durch mechanische Fußstimulation.
Zeitfenster: Plasma NE wird in ng/l zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
Plasma-NE wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit elektrochemischer Detektion (ED) aus Blutproben quantifiziert, die in Rückenlage entnommen wurden
Plasma NE wird in ng/l zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
Veränderungen des Plasma Epinephrin (E) in Rückenlage, induziert durch mechanische Fußstimulation.
Zeitfenster: Plasma E wird zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) in ng/l quantifiziert.
Plasma E wird durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) und elektrochemische Detektion (ED) aus in Rückenlage entnommenen Blutproben quantifiziert
Plasma E wird zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) in ng/l quantifiziert.
Änderungen der Herzfrequenz (HF-Schläge/min)-Werte während einer 75°-Kopf-nach-oben-Neigung, induziert durch mechanische Stimulation der Füße.
Zeitfenster: Die HF wird in Schlägen/min bei der Grundlinie und 16 Tage nach der Grundlinie (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
Es wird der Mittelwert einer 15-minütigen kontinuierlichen EKG-Aufzeichnung während einer Kopf-nach-oben-Neigung von 75° verwendet.
Die HF wird in Schlägen/min bei der Grundlinie und 16 Tage nach der Grundlinie (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
Änderungen der Blutdruckwerte (BP) während einer 75°-Neigung des Kopfes nach oben, induziert durch mechanische Stimulation der Füße.
Zeitfenster: Der Blutdruck wird in mmHg zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) gemessen.
Es wird der Mittelwert von 5 Messwerten verwendet, der alle 3 Minuten von einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät mit automatischem Zyklus während einer Kopf-nach-oben-Neigung von 75° erhalten wird.
Der Blutdruck wird in mmHg zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) gemessen.
Änderungen des Index der kardialen vagalen Modulation (HFRR, Hochfrequenz-Oszillationskomponente der R-R-Intervall-Variabilität bei ~0,25 Hz) während einer Kopf-nach-oben-Neigung von 75°, induziert durch mechanische Stimulation der Füße.
Zeitfenster: Die HFRR wird in (ms2) zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
HFRR wird durch die Spektralanalyse der spontanen Variabilität des R-R-Intervalls während einer Kopf-oben-Neigung von 75° erhalten.
Die HFRR wird in (ms2) zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
Änderungen des Index der kardialen sympathischen Modulation (LFRR, niederfrequente Oszillationskomponente der R-R-Intervallvariabilität bei ~0,10 Hz) während einer 75°-Neigung des Kopfes nach oben, induziert durch mechanische Fußstimulation.
Zeitfenster: LFRR wird in msec2 zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
LFRR wird durch die Spektralanalyse der spontanen Variabilität des R-R-Intervalls während einer Kopf-nach-oben-Neigung von 75° erhalten.
LFRR wird in msec2 zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
Änderungen des Index der kardialen sympatho-vagalen Modulation (LF/HF)RR während einer 75°-Kopf-nach-oben-Neigung, induziert durch mechanische Fußstimulation.
Zeitfenster: LF/HF (Wert ohne Einheit) wird zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
LF/HF wird als Verhältnis zwischen dem LFRR-Index der kardialen sympathischen Modulation und dem HFRR-Index der kardialen vagalen Modulation quantifiziert, die durch die Spektralanalyse der spontanen Variabilität des R-R-Intervalls während einer Kopf-nach-oben-Neigung von 75° erhalten wird.
LF/HF (Wert ohne Einheit) wird zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
Änderungen des Index der sympathischen Modulation der Gefäße (LFSAP, mmHg2) während einer Kopf-nach-oben-Neigung von 75°, induziert durch mechanische Stimulation der Füße.
Zeitfenster: LFSAP wird in mmHg2 zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
Der exprimierte LFSAP wird durch Spektralanalyse der Variabilität des systolischen arteriellen Drucks quantifiziert, die durch nicht-invasive kontinuierliche Aufzeichnung des Blutdrucks von Schlag zu Schlag während einer Kopf-nach-oben-Neigung von 75° erhalten wird.
LFSAP wird in mmHg2 zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) bewertet.
Änderungen des Plasma-Norepinephrin (NE) während einer 75°-Kopf-nach-oben-Neigung, induziert durch mechanische Stimulation der Füße.
Zeitfenster: Plasma-NE wird in ng/l zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) quantifiziert.
Plasma-NE wird durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) mit elektrochemischer Detektion (ED) aus Blutproben bewertet, die nach 5-minütiger 75°-Neigung nach oben entnommen wurden.
Plasma-NE wird in ng/l zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) quantifiziert.
Veränderungen des plasmatischen Epinephrins (E) während einer Kopf-nach-oben-Neigung von 75°, induziert durch mechanische Stimulation der Füße.
Zeitfenster: Plasma E wird zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) in ng/l quantifiziert.
Plasma E wird durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) und elektrochemische Detektion (ED) aus Blutproben bewertet, die nach einer 5-minütigen Neigung von 75° nach oben entnommen wurden.
Plasma E wird zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn (nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen) in ng/l quantifiziert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UDPRS), die durch mechanische Stimulation der Füße induziert werden.
Zeitfenster: UDPRS wird zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen durchgeführt
UDPRS wird von einem Neurologen durchgeführt
UDPRS wird zu Studienbeginn und 16 Tage nach Studienbeginn nach 1,50 m langen mechanischen Stimulationssitzungen durchgeführt
Änderungen in Timed Up und Go, die durch mechanische Stimulation der Füße induziert werden.
Zeitfenster: Timed Up and Go wird bei der Baseline, 72 Stunden und 16 Tage nach der Baseline nach 5-Fuß-Stimulationssitzungen bewertet
Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test wird vor und nach den mechanischen Stimulationen der Füße zu Studienbeginn, 72 Stunden und 16 Tage nach Studienbeginn (d. h. nach 5 Stimulationen) durchgeführt.
Timed Up and Go wird bei der Baseline, 72 Stunden und 16 Tage nach der Baseline nach 5-Fuß-Stimulationssitzungen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Studienleiter: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Research Hospital, University of Milan
  • Studienstuhl: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Rsearch Hospital, University of Milan
  • Hauptermittler: Franca Barbic, MD, Humanitas Research Hospital; Humanitas University, Rozzano (MI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • parkgo-1-ICH

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