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高齢者における RSV F ワクチンの有効性を評価する研究

2022年7月15日 更新者：Novavax
この研究の目的は、60歳以上の高齢者における中等度から重度のRSV関連下気道疾患（RSV-LRTD）の予防における、筋肉内（IM）注射による135μgの用量のRSV Fワクチンの有効性を実証することです。年。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11850

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Research Site US062
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Research Site US061
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Research Site US046
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Research Site US054
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Research Site US048
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site US005
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Research Site US028
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Research Site US064
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Research Site US045
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Research Site US013
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83642
        • Research Site US012
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Research Site US069
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Research Site US065
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Research Site US003
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Research Site US052
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Research Site US058
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Research Site US080
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Research Site US068
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Research Site US039
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • Research Site US055
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Research Site US072
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Research Site US051
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site US076
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Research Site US025
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Research Site US018
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Research Site US057
    • New Hampshire
      • Newington、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Research Site US059
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • Research Site US066
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Research Site US017
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Research Site US049
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Research Site US078
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site US020
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site US071
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site US063
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site US081
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Research Site US085
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Research Site US030
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Research Site US053
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Research Site US044
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Research Site US070
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Research Site US056
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Research Site US079
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Research Site US050
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Research Site US074
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Research Site US077
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site US029
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Research Site US047
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Site US010
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site US083
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Research Site US060
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site US019
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Research Site US084
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Research Site US073
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Research Site US082
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • Research Site US075
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Research Site US008
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Research Site US027
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Research Site US067
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Research Site US026
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Research Site US024

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -歩行可能で、コミュニティに住んでいる60歳以上の男性と女性、または最小限の支援を提供する介護施設または長期介護施設に住んでおり、被験者が主にセルフケアと日常生活の活動に責任を負っている. 被験者は 1 つまたは複数の慢性的な医学的診断を受けている可能性がありますが、以下によって評価されるように臨床的に安定している必要があります。

    • 治療の失敗または毒性による1か月以内の医学療法の変更の不在、
    • 0日目に計画されたワクチン接種から1か月以内に、SAEに該当する医療事象が発生していないこと、および
    • 治験責任医師の意見では、プロトコルの完了までの生存はありそうもない、既知の、現在の、および生命を制限する診断の欠如。
  2. -研究登録前にインフォームドコンセントを提供する意思と能力（身体的および認知的基盤の両方）。
  3. -研究要件に準拠できる;研究訪問のための交通機関へのアクセスを含む。
  4. 介護者および研究スタッフとのインバウンドおよびアウトバウンドの電話通信へのアクセス。

除外基準:

  1. -治験薬（薬物/生物製剤/デバイス）を含む研究への参加 0日目のワクチン接種予定日の45日前まで。
  2. -以前のワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、または以前のインフルエンザ予防接種から6週間以内のギランバレー症候群（GBS）。
  3. -研究ワクチン接種の4週間前のIIV以外のワクチンまたは研究ワクチン接種の2週間前の肺炎球菌ワクチンの受領;または任意の RSV ワクチンをいつでも。
  4. -病歴および/または身体検査によって決定された、後天性または先天性の既知または疑われる免疫抑制状態。
  5. -研究ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制剤の投与量は、1 日あたり 10mg 以上のプレドニゾンまたは同等の全身投与量として定義されます。 局所用、吸入用、および経鼻用グルココルチコイドの使用が許可されます。
  6. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与前の3か月間または研究中。
  7. -登録時の急性疾患（発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義される、またはワクチン投与予定日の38.0°C以上の口腔温度）。
  8. -既知の制御不能な凝固障害。 アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、ジピリダモール、ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバンまたはワルファリンを心血管予防または血栓塞栓性疾患または心房細動の設定での脳卒中の予防のために適切に管理されている可能性のある被験者は除外されません。
  9. アルコールまたはその他の薬物乱用の疑いまたは最近の病歴（計画されたワクチン接種から1年以内）。
  10. -治験責任医師の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性がある状態（研究コンプライアンスの質を損なう可能性が高いと見なされる神経学的、認知的、または精神医学的状態を含む）または安全報告）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：治療群 B
リン酸緩衝プラセボ（0.5mL注射）
生物学的：リン酸緩衝プラセボ
実験的：治療グループA
RSV-Fワクチン（0.5mL注射）
生物学的：RSV-Fワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度のRSV-LRTDの被験者の数と割合
時間枠：0日目～182日目
咳、喘鳴 (またはベースラインの喘鳴の悪化)、新しい喀痰産生 (またはベースラインの喀痰産生の増加)、新しい (または悪化した) 息切れ、観察された頻呼吸 (≥毎分 20 回の呼吸);さらに、症状の発症から 5 日以内に文書化された RT-PCR で確認された RSV 感染。
0日目～182日目
要請された局所および全身性AEを有する被験者の数と割合
時間枠：0日目～364日目
注射後 7 日間の要請された局所的および全身的 AE として定義されます。投与後 56 日間のすべての有害事象。投与後 1 年以上の MAE、SAE、および SNMC。
0日目～364日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV-急性呼吸器疾患（RSV-ARD）の被験者の数と割合
時間枠：0日目～182日目
鼻漏、鼻づまり、咽頭炎、咳、喘鳴 (またはベースラインの喘鳴の悪化)、新しい喀痰産生 (またはベースラインの喀痰産生の増加)、新規 (または悪化) の不足の少なくとも 1 つの存在によって定義されます。呼吸;さらに、症状の発症から 5 日以内に文書化された RT-PCR で確認された RSV 感染。
0日目～182日目
ELISAユニット(EU)として表されるRSV Fタンパク質抗体。
時間枠：0日目～364日目

要約:

  • EU としての幾何平均濃度 (GMEU)
  • 幾何平均比 (GMR)
  • 血清応答率 (SRR)
0日目～364日目
競合 ELISA で検出された、μg/mL として表されるパリビズマブ競合抗体 (PCA)
時間枠：0日目～364日目

要約:

  • EU としての幾何平均濃度 (GMEU)
  • 幾何平均フォールドライズ (GMFR)
0日目～364日目
少なくとも 1 つの RSV/A および 1 つの RSV/B ウイルス株に対する中和抗体価
時間枠：0日目～28日目

要約:

  • 幾何平均力価 (GMT)
  • 幾何平均比 (GMR)
0日目～28日目
RSV-ARDおよび/またはRSV-LRTDを有する被験者の数および割合
時間枠：0日目～364日目
治療グループ別、年齢層別、併存疾患とコミュニティ ハウジングのタイプによって定義された層別でまとめられています。
0日目～364日目
研究被験物質と同時に IIV を受ける各治療グループの被験者のサブセットにおける 28 日目の 2015-16 IIV のウイルスに特異的な血球凝集阻害 (HAI) 抗体力価。
時間枠：0日目～28日目
0日目～28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novavax

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月15日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RSV-E-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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