En studie for å evaluere effekten av en RSV F-vaksine hos eldre voksne
15. juli 2022 oppdatert av: Novavax
Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av RSV F-vaksinen ved en dose på 135 µg via intramuskulær (IM) injeksjon i forebygging av moderat alvorlig RSV-assosiert nedre luftveissykdom (RSV-LRTD) hos eldre voksne ≥ 60 års alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11850
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Research Site US062
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Research Site US061
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Research Site US046
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Research Site US054
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Research Site US048
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Research Site US005
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Research Site US028
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Research Site US064
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Research Site US045
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Research Site US013
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83642
- Research Site US012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Research Site US069
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Research Site US065
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Research Site US003
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Research Site US052
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Research Site US058
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Research Site US080
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
- Research Site US068
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Research Site US039
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- Research Site US055
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Research Site US072
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Research Site US051
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site US076
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Research Site US025
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Research Site US018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Research Site US057
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Research Site US059
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
- Research Site US066
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Research Site US017
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Research Site US049
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Research Site US078
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site US020
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Research Site US071
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site US063
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Research Site US081
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Research Site US085
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Research Site US030
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Research Site US053
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Research Site US044
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Research Site US070
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Research Site US056
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Research Site US079
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Research Site US050
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Research Site US074
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Research Site US077
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site US029
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Research Site US047
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Research Site US010
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Research Site US083
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Research Site US060
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site US019
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Research Site US084
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Research Site US073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- Research Site US082
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- Research Site US075
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Research Site US008
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Research Site US027
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Research Site US067
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Research Site US026
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Research Site US024
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner ≥60 år som er ambulerende og bor i samfunnet, eller i hjelpehjem eller langtidsomsorgsboliger som gir minimal hjelp, slik at faget er hovedansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter . Forsøkspersoner kan ha en eller flere kroniske medisinske diagnoser, men bør være klinisk stabile, vurdert av:
- Fravær av endringer i medisinsk behandling innen en måned på grunn av behandlingssvikt eller toksisitet,
- Fravær av medisinske hendelser som kvalifiserer som SAE innen én måned etter den planlagte vaksinasjonen på dag 0, og
- Fravær av kjente, nåværende og livsbegrensende diagnoser som etter etterforskerens mening gjør overlevelse til fullføring av protokollen usannsynlig.
- Villig og i stand til (både fysisk og kognitivt) å gi informert samtykke før studieopptak.
- Kunne overholde studiekrav; inkludert tilgang til transport for studiebesøk.
- Tilgang til inn- og utgående telefonkommunikasjon med omsorgspersoner og studiepersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i forskning som involverer undersøkelsesprodukt (medikament / biologisk / enhet) innen 45 dager før planlagt dato for dag 0-vaksinasjon.
- Anamnese med en alvorlig reaksjon på tidligere vaksinasjoner eller Guillain-Barré syndrom (GBS) innen 6 uker etter tidligere influensavaksinering.
- Mottak av annen vaksine enn en IIV i de 4 ukene før studievaksinasjonen eller en pneumokokkvaksine i de 2 ukene før studievaksinasjonen; eller hvilken som helst RSV-vaksine når som helst.
- Enhver kjent eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, ervervet eller medfødt, som bestemt av anamnese og/eller fysisk undersøkelse.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose ≥10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
- Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur ≥38,0°C på den planlagte dagen for vaksineadministrasjon).
- Kjent ukontrollert koagulasjonsforstyrrelse. Potensielle forsøkspersoner som får aspirin, klopidogrel, prasugrel, dipyridamol, dabigatran, apixaban, rivaroksaban eller warfarin under god kontroll for kardiovaskulær profylakse eller profylakse av tromboembolisk sykdom eller hjerneslag ved atrieflimmer vil IKKE bli ekskludert.
- Mistanke eller nyere historie (innen ett år etter planlagt vaksinasjon) om alkohol eller annet rusmisbruk.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble påmeldt, eller som kan forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske, kognitive eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på studienes etterlevelse eller sikkerhetsrapportering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
Fosfatbuffer placebo (0,5 ml injeksjon)
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
RSV-F-vaksine (0,5 ml injeksjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandeler av personer med moderat-alvorlig RSV-LRTD
Tidsramme: Dag 0 til dag 182
|
Definert av tilstedeværelsen av minst tre (3) av: hoste, tungpustethet (eller forverring av tungpustethet i utgangspunktet), ny oppspyttproduksjon (eller økning i produksjon av oppspytt ved baseline), ny (eller forverret) kortpustethet og observert takypné (≥ 20 åndedrag per minutt); pluss RT-PCR-bekreftet RSV-infeksjon dokumentert innen fem dager etter symptomdebut.
|
Dag 0 til dag 182
|
|
Antall og prosentandeler av forsøkspersoner med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 364
|
Definert som etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i løpet av 7 dager etter injeksjon; alle uønskede hendelser, oppfordret og uoppfordret over 56 dager etter dosering; og MAE-er, SAE-er og SNMC-er over ett år etter dosering.
|
Dag 0 til dag 364
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandeler av personer med RSV-akutt luftveissykdom (RSV-ARD)
Tidsramme: Dag 0 til dag 182
|
Definert ved tilstedeværelsen av minst én (1) av: rhinoré, tett nese, faryngitt, hoste, hvesing (eller forverring i grunnlinjepusing), ny sputumproduksjon (eller økning i grunnlinje sputumproduksjon), ny (eller forverret) korthet av pust; pluss RT-PCR-bekreftet RSV-infeksjon dokumentert innen fem dager etter symptomdebut.
|
Dag 0 til dag 182
|
|
RSV F-proteinantistoff uttrykt som ELISA-enheter (EU).
Tidsramme: Dag 0 til dag 364
|
Oppsummert av:
|
Dag 0 til dag 364
|
|
Palivizumab-konkurrerende antistoff (PCA) uttrykt som µg/mL som påvist i en konkurrerende ELISA
Tidsramme: Dag 0 til dag 364
|
Oppsummert av:
|
Dag 0 til dag 364
|
|
Nøytraliserende antistofftiter mot minst én RSV/A- og én RSV/B-virusstamme
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Oppsummert av:
|
Dag 0 til dag 28
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med RSV-ARD og/eller RSV-LRTD
Tidsramme: Dag 0 til dag 364
|
Oppsummert etter behandlingsgruppe og etter aldersstrata og i lag definert etter komorbiditeter og type fellesboliger.
|
Dag 0 til dag 364
|
|
Hemagglutinasjonshemmende (HAI) antistofftitere spesifikke for virusene i 2015-16 IIV på dag 28 i undergruppen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som mottar IIV samtidig med studietestartikkel.
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Dag 0 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RSV-E-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .