Um estudo para avaliar a eficácia de uma vacina RSV F em adultos mais velhos
15 de julho de 2022 atualizado por: Novavax
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da vacina RSV F na dose de 135µg via injeção intramuscular (IM) na prevenção de doença moderada a grave do trato respiratório inferior associada ao VSR (RSV-LRTD) em idosos ≥ 60 anos anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11850
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site US062
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site US061
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Research Site US046
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Research Site US054
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Research Site US048
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site US005
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Research Site US028
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Research Site US064
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-
Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site US045
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Research Site US013
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site US012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Research Site US069
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Research Site US065
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Research Site US003
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Research Site US052
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Research Site US058
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Research Site US080
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Research Site US068
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site US039
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Research Site US055
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site US072
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Research Site US051
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site US076
-
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Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Research Site US025
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site US018
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Research Site US057
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Research Site US059
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Research Site US066
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Research Site US017
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Research Site US049
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Research Site US078
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site US020
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site US071
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site US063
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site US081
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Research Site US085
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site US030
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site US053
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Research Site US044
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Research Site US070
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site US056
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site US079
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Research Site US050
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Research Site US074
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site US077
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site US029
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Site US047
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Site US010
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site US083
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Research Site US060
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site US019
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Research Site US084
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site US073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Research Site US082
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Research Site US075
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site US008
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Research Site US027
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Site US067
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site US026
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Research Site US024
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres ≥60 anos de idade que são ambulatoriais e vivem na comunidade, ou em residências assistidas ou residências de cuidados prolongados que fornecem assistência mínima, de modo que o sujeito é o principal responsável pelo autocuidado e atividades da vida diária . Os indivíduos podem ter um ou mais diagnósticos médicos crônicos, mas devem estar clinicamente estáveis conforme avaliado por:
- Ausência de mudanças na terapia médica dentro de um mês devido a falha ou toxicidade do tratamento,
- Ausência de eventos médicos qualificados como SAEs dentro de um mês da vacinação planejada no Dia 0, e
- Ausência de diagnósticos conhecidos, atuais e limitantes da vida que, na opinião do investigador, tornam improvável a sobrevivência até a conclusão do protocolo.
- Disposto e capaz (tanto em bases físicas quanto cognitivas) de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo.
- Capaz de cumprir os requisitos de estudo; incluindo acesso a transporte para visitas de estudo.
- Acesso a comunicação telefônica de entrada e saída com cuidadores e equipe do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em pesquisa envolvendo produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) até 45 dias antes da data prevista da vacinação do Dia 0.
- História de uma reação grave a qualquer vacinação anterior ou síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de 6 semanas após qualquer imunização anterior contra influenza.
- Recebimento de qualquer vacina que não seja IIV nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo ou vacina pneumocócica nas 2 semanas anteriores à vacinação do estudo; ou qualquer vacina RSV a qualquer momento.
- Qualquer condição imunossupressora conhecida ou suspeita, adquirida ou congênita, conforme determinado pela história e/ou exame físico.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥10mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios e nasais.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou durante o estudo.
- Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral ≥38,0°C no dia planejado para a administração da vacina).
- Distúrbio descontrolado conhecido da coagulação. Potenciais indivíduos recebendo aspirina, clopidogrel, prasugrel, dipiridamol, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana ou varfarina sob bom controle para profilaxia cardiovascular ou profilaxia de doença tromboembólica ou acidente vascular cerebral no cenário de fibrilação atrial NÃO serão excluídos.
- Suspeita ou história recente (dentro de um ano após a vacinação planejada) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas, cognitivas ou psiquiátricas consideradas prováveis de prejudicar a qualidade da adesão ao estudo ou relatório de segurança).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento B
Tampão Fosfato Placebo (Injeção de 0,5mL)
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Experimental: Grupo de Tratamento A
Vacina RSV-F (Injeção de 0,5mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Números e porcentagens de indivíduos com RSV-LRTD moderado a grave
Prazo: Dia 0 ao Dia 182
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Definido pela presença de pelo menos três (3) de: tosse, sibilância (ou piora da sibilância inicial), nova produção de escarro (ou aumento na produção de escarro inicial), nova (ou piora) falta de ar e taquipnéia observada (≥ 20 respirações por minuto); mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR documentada dentro de cinco dias após o início dos sintomas.
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Dia 0 ao Dia 182
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Números e porcentagens de indivíduos com EAs locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Dia 0 ao Dia 364
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Definidos como EAs locais e sistêmicos solicitados durante os 7 dias pós-injeção; todos os eventos adversos, solicitados e não solicitados ao longo de 56 dias após a dosagem; e MAEs, SAEs e SNMCs mais de um ano após a dosagem.
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Dia 0 ao Dia 364
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Números e porcentagens de indivíduos com RSV-Doença Respiratória Aguda (RSV-ARD)
Prazo: Dia 0 ao Dia 182
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Definido pela presença de pelo menos um (1) de: rinorréia, congestão nasal, faringite, tosse, sibilância (ou piora da sibilância basal), nova produção de escarro (ou aumento na produção basal de escarro), nova (ou piora) falta de respiração; mais infecção por RSV confirmada por RT-PCR documentada dentro de cinco dias após o início dos sintomas.
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Dia 0 ao Dia 182
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Anticorpo de proteína RSV F expresso como Unidades ELISA (EU).
Prazo: Dia 0 ao Dia 364
|
Resumido por:
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Dia 0 ao Dia 364
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Anticorpo competitivo de palivizumabe (PCA) expresso como µg/mL conforme detectado em um ELISA competitivo
Prazo: Dia 0 ao Dia 364
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Resumido por:
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Dia 0 ao Dia 364
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Título de anticorpo neutralizante para pelo menos uma cepa de vírus RSV/A e uma cepa de vírus RSV/B
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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Resumido por:
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Dia 0 ao Dia 28
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Número e porcentagem de indivíduos com RSV-ARD e/ou RSV-LRTD
Prazo: Dia 0 ao Dia 364
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Resumido por grupo de tratamento e por estratos de idade e em estratos definidos por comorbidades e tipo de moradia comunitária.
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Dia 0 ao Dia 364
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Títulos de anticorpos inibidores da hemaglutinação (HAI) específicos para os vírus no IIV 2015-16 no Dia 28 no subconjunto de indivíduos em cada grupo de tratamento que recebem IIV simultaneamente com o artigo de teste do estudo.
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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Dia 0 ao Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RSV-E-301
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