Tutkimus RSV F -rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi iäkkäillä aikuisilla
perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Novavax
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa RSV F -rokotteen teho annoksella 135 µg lihaksensisäisenä (IM) ruiskeena keskivaikean tai vaikean RSV:hen liittyvän alempien hengitysteiden sairauden (RSV-LRTD) ehkäisyssä iäkkäillä ≥ 60-vuotiailla aikuisilla. vuoden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11850
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Research Site US062
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site US061
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Research Site US046
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Research Site US054
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Research Site US048
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site US005
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Research Site US028
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Research Site US064
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Research Site US045
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Research Site US013
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Research Site US012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Research Site US069
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Research Site US065
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Research Site US003
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Research Site US052
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Research Site US058
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Research Site US080
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Research Site US068
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Research Site US039
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Research Site US055
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Research Site US072
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Research Site US051
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site US076
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Research Site US025
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Research Site US018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Research Site US057
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Research Site US059
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- Research Site US066
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Research Site US017
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Research Site US049
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Research Site US078
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site US020
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site US071
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site US063
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site US081
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Research Site US085
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Research Site US030
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Research Site US053
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Research Site US044
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Research Site US070
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site US056
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site US079
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Research Site US050
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Research Site US074
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Research Site US077
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site US029
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Research Site US047
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Site US010
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Research Site US083
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Research Site US060
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site US019
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Research Site US084
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Research Site US073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Research Site US082
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Research Site US075
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Research Site US008
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Research Site US027
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Research Site US067
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Research Site US026
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Research Site US024
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 60-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat liikkuvia ja asuvat yhteisössä tai kotihoito- tai pitkäaikaishoidon asuinlaitoksissa, jotka tarjoavat vain vähän apua siten, että tutkittava on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista . Koehenkilöillä voi olla yksi tai useampi krooninen lääketieteellinen diagnoosi, mutta niiden tulee olla kliinisesti stabiileja seuraavien arvioiden mukaan:
- Lääketieteellisen hoidon muutosten puuttuminen kuukauden sisällä hoidon epäonnistumisen tai toksisuuden vuoksi,
- SAE:ksi luokiteltavien lääketieteellisten tapahtumien poissaolo kuukauden sisällä suunnitellusta rokotuksesta päivänä 0, ja
- Tunnettujen, nykyisten ja elämää rajoittavien diagnoosien puuttuminen, jotka tutkijan mielestä tekevät selviytymisestä tutkimussuunnitelman loppuun asti epätodennäköisen.
- Halukas ja kykenevä (sekä fyysisesti että kognitiiviselta pohjalta) antamaan tietoinen suostumus ennen opiskelua.
- Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset; mukaan lukien pääsy kuljetukseen opintovierailuja varten.
- Pääsy saapuvan ja lähtevän puhelinviestintään omaishoitajien ja tutkimushenkilöstön kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimustuotteeseen (lääke/biologinen/laite) liittyvään tutkimukseen 45 päivää ennen suunniteltua Day 0 rokotuspäivää.
- Vakava reaktio aikaisemmasta rokotuksesta tai Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) 6 viikon sisällä aikaisemmasta influenssarokotuksesta.
- Minkä tahansa muun rokotteen kuin IIV-rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai pneumokokkirokotteen 2 viikon aikana ennen tutkimusrokotusta; tai mikä tahansa RSV-rokote milloin tahansa.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen, historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman, tai suun lämpötila ≥ 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivän aikana).
- Tunnettu hallitsematon hyytymishäiriö. Potentiaalisia potilaita, jotka saavat aspiriinia, klopidogreelia, prasugreelia, dipyridamolia, dabigatraania, apiksabaania, rivaroksabaania tai varfariinia hyvässä hallinnassa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn tai tromboembolisen sairauden tai aivohalvauksen ennaltaehkäisyyn eteisvärinän yhteydessä EI suljeta pois.
- Epäily tai lähihistoria (vuoden sisällä suunnitellusta rokotuksesta) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin tutkittavalle, jos hänet otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset, kognitiiviset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän tutkimuksen noudattamisen laatua tai turvallisuusraportointi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä B
Fosfaattipuskuri lumelääke (0,5 ml injektio)
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
RSV-F-rokote (0,5 ml injektio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen tai vaikean RSV-LRTD:n sairastuneiden lukumäärä ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
|
Määrittelee vähintään kolme (3) seuraavista: yskä, hengityksen vinkuminen (tai hengityksen paheneminen lähtötilanteessa), uusi ysköksen eritys (tai lisääntynyt ysköksen tuotanto lähtötilanteessa), uusi (tai paheneva) hengenahdistus ja havaittu takypnea (≥ 20 hengitystä minuutissa); plus RT-PCR-vahvistettu RSV-infektio, joka on dokumentoitu viiden päivän sisällä oireiden alkamisesta.
|
Päivä 0 - päivä 182
|
|
Kohteiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 364
|
Määritelty paikallisiksi ja systeemisiksi haittavaikutuksiksi 7 päivän aikana injektion jälkeen; kaikki toivotut ja ei-toivotut haittatapahtumat 56 päivän aikana annostelun jälkeen; ja MAE, SAE ja SNMC:t yli vuoden annostuksen jälkeen.
|
Päivästä 0 päivään 364
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-akuutti hengityssairaus (RSV-ARD) sairastavien henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
|
Määrittelee vähintään yksi (1) seuraavista: nuha, nenän tukkoisuus, nielutulehdus, yskä, hengityksen vinkuminen (tai hengityksen paheneminen lähtötilanteessa), uusi ysköseritys (tai ysköksen tuotannon lisääntyminen lähtötilanteessa), uusi (tai paheneva) hengitys; plus RT-PCR-vahvistettu RSV-infektio, joka on dokumentoitu viiden päivän sisällä oireiden alkamisesta.
|
Päivä 0 - päivä 182
|
|
RSV F-proteiinin vasta-aine ilmaistuna ELISA-yksikköinä (EU).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 364
|
Yhteenvetona:
|
Päivästä 0 päivään 364
|
|
Palivitsumabin kanssa kilpaileva vasta-aine (PCA) ilmaistuna µg/ml kompetitiivisessa ELISA:ssa havaittuna
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 364
|
Yhteenvetona:
|
Päivästä 0 päivään 364
|
|
Neutralisoiva vasta-ainetiitteri vähintään yhdelle RSV/A- ja yhdelle RSV/B-viruskannalle
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Yhteenvetona:
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
RSV-ARD- ja/tai RSV-LRTD-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 364
|
Yhteenveto hoitoryhmittäin ja ikäryhmittäin sekä liitännäissairauksien ja yhdyskuntaasumisen tyypin mukaan määritellyissä ositteissa.
|
Päivästä 0 päivään 364
|
|
Hemagglutinaatiota inhiboivien (HAI) vasta-aineiden tiitterit, jotka ovat spesifisiä viruksille 2015–2016 IIV:ssä päivänä 28 kunkin hoitoryhmän koehenkilöiden alajoukossa, jotka saavat IIV:tä samanaikaisesti tutkimuksen testiartikkelin kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSV-E-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .