Une étude pour évaluer l'efficacité d'un vaccin contre le VRS F chez les personnes âgées
15 juillet 2022 mis à jour par: Novavax
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité du vaccin RSV F à une dose de 135 µg par injection intramusculaire (IM) dans la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures associée au VRS modérée à sévère (RSV-LRTD) chez les personnes âgées ≥ 60 ans ans d'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11850
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Research Site US062
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Research Site US061
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Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Research Site US046
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Research Site US054
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Research Site US048
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California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site US005
-
Redding, California, États-Unis, 96001
- Research Site US028
-
San Diego, California, États-Unis, 92117
- Research Site US064
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-
Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Research Site US045
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Research Site US013
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83642
- Research Site US012
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Research Site US069
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Research Site US065
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Research Site US003
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Research Site US052
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Research Site US058
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Research Site US080
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
- Research Site US068
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Research Site US039
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Research Site US055
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Research Site US072
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Research Site US051
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site US076
-
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Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Research Site US025
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Research Site US018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Research Site US057
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Research Site US059
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- Research Site US066
-
Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Research Site US017
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Research Site US049
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Research Site US078
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site US020
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Research Site US071
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site US063
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Research Site US081
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Research Site US085
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Research Site US030
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Research Site US053
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Research Site US044
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Research Site US070
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Research Site US056
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Research Site US079
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-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Research Site US050
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Research Site US074
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Research Site US077
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site US029
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Research Site US047
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Site US010
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Research Site US083
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Research Site US060
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site US019
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Research Site US084
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Research Site US073
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Research Site US082
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Research Site US075
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Research Site US008
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Research Site US027
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Research Site US067
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Research Site US026
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Research Site US024
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes de ≥ 60 ans qui sont ambulatoires et vivent dans la communauté, ou dans des résidences-services ou des établissements de soins de longue durée qui fournissent une assistance minimale, de sorte que le sujet est principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne . Les sujets peuvent avoir un ou plusieurs diagnostics médicaux chroniques, mais doivent être cliniquement stables, tel qu'évalué par :
- Absence de changement de traitement médical dans un délai d'un mois en raison d'un échec du traitement ou d'une toxicité,
- Absence d'événements médicaux qualifiés d'EIG dans le mois suivant la vaccination prévue au jour 0, et
- Absence de diagnostics connus, actuels et limitant la vie qui, de l'avis de l'investigateur, rendent peu probable la survie jusqu'à l'achèvement du protocole.
- Volonté et capable (sur une base physique et cognitive) de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude; y compris l'accès au transport pour les visites d'étude.
- Accès aux communications téléphoniques entrantes et sortantes avec les soignants et le personnel de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à une recherche impliquant un produit expérimental (médicament / produit biologique / dispositif) dans les 45 jours précédant la date prévue de la vaccination au jour 0.
- Antécédents de réaction grave à une vaccination antérieure ou syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans les 6 semaines suivant une vaccination antigrippale antérieure.
- Réception de tout vaccin autre qu'un VII dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ou d'un vaccin antipneumococcique dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude ; ou tout vaccin contre le VRS à tout moment.
- Toute condition immunosuppressive connue ou suspectée, acquise ou congénitale, déterminée par l'anamnèse et/ou l'examen physique.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, ou une température buccale ≥ 38,0 °C le jour prévu de l'administration du vaccin).
- Trouble de la coagulation non contrôlé connu. Les sujets potentiels recevant de l'aspirine, du clopidogrel, du prasugrel, du dipyridamole, du dabigatran, de l'apixaban, du rivaroxaban ou de la warfarine sous un bon contrôle pour la prophylaxie cardiovasculaire ou la prophylaxie de la maladie thromboembolique ou de l'accident vasculaire cérébral dans le cadre de la fibrillation auriculaire ne seront PAS exclus.
- Suspicion ou antécédents récents (dans l'année suivant la vaccination prévue) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
- Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques, cognitives ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité de la conformité à l'étude ou rapport de sécurité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe de traitement B
Placebo tampon phosphate (injection de 0,5 ml)
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Expérimental: Groupe de traitement A
Vaccin contre le VRS-F (injection de 0,5 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombres et pourcentages de sujets atteints de RSV-LRTD modéré à sévère
Délai: Jour 0 à Jour 182
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Défini par la présence d'au moins trois (3) des éléments suivants : toux, respiration sifflante (ou aggravation de la respiration sifflante initiale), nouvelle production d'expectorations (ou augmentation de la production initiale d'expectorations), nouvel essoufflement (ou aggravation) et tachypnée observée (≥ 20 respirations par minute); plus infection par le VRS confirmée par RT-PCR documentée dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes.
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Jour 0 à Jour 182
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des EI locaux et systémiques sollicités
Délai: Jour 0 à Jour 364
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Définis comme des EI locaux et systémiques sollicités au cours des 7 jours suivant l'injection ; tous les événements indésirables, sollicités et non sollicités plus de 56 jours après l'administration ; et MAE, SAE et SNMC plus d'un an après l'administration.
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Jour 0 à Jour 364
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombres et pourcentages de sujets atteints de maladie respiratoire aiguë à VRS (VRS-ARD)
Délai: Jour 0 à Jour 182
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Défini par la présence d'au moins un (1) des éléments suivants : rhinorrhée, congestion nasale, pharyngite, toux, respiration sifflante (ou aggravation de la respiration sifflante initiale), nouvelle production d'expectorations (ou augmentation de la production initiale d'expectorations), nouvelle (ou aggravation) essoufflement haleine; plus infection par le VRS confirmée par RT-PCR documentée dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes.
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Jour 0 à Jour 182
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Anticorps contre la protéine F du VRS exprimé en unités ELISA (UE).
Délai: Jour 0 à Jour 364
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Résumé par :
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Jour 0 à Jour 364
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Anticorps compétitif au palivizumab (PCA) exprimé en µg/mL tel que détecté dans un test ELISA compétitif
Délai: Jour 0 à Jour 364
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Résumé par :
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Jour 0 à Jour 364
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Titre d'anticorps neutralisant contre au moins une souche de virus RSV/A et une souche de virus RSV/B
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Résumé par :
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Jour 0 à Jour 28
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Nombre et pourcentage de sujets avec RSV-ARD et/ou RSV-LRTD
Délai: Jour 0 à Jour 364
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Résumé par groupe de traitement et par tranches d'âge et en strates définies par les comorbidités et le type de logement communautaire.
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Jour 0 à Jour 364
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Titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (HAI) spécifiques des virus dans le VII 2015-16 au jour 28 dans le sous-ensemble de sujets de chaque groupe de traitement qui reçoivent le VII en même temps que l'article test de l'étude.
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Jour 0 à Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Première publication (Estimation)
18 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RSV-E-301
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