Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az RSV F vakcina hatékonyságának értékelésére idősebb felnőtteknél

2022. július 15. frissítette: Novavax
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az RSV F vakcina hatékonyságát 135 µg dózisban intramuszkuláris (IM) injekcióban a közepesen súlyos RSV-vel összefüggő alsó légúti betegség (RSV-LRTD) megelőzésében 60 év feletti idősebb felnőtteknél. éves korig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11850

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Research Site US062
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Research Site US061
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Research Site US046
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Research Site US054
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Research Site US048
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Research Site US005
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96001
        • Research Site US028
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Research Site US064
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Research Site US045
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Research Site US013
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Research Site US012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
        • Research Site US069
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Research Site US065
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Research Site US003
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Research Site US052
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Research Site US058
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Research Site US080
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
        • Research Site US068
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Research Site US039
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • Research Site US055
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Research Site US072
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Research Site US051
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site US076
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Research Site US025
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Research Site US018
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Research Site US057
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Research Site US059
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
        • Research Site US066
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Research Site US017
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Research Site US049
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Research Site US078
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Research Site US020
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Research Site US071
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site US063
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Research Site US081
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Research Site US085
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Research Site US030
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Research Site US053
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Research Site US044
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Research Site US070
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site US056
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site US079
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
        • Research Site US050
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Research Site US074
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Research Site US077
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site US029
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Research Site US047
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Research Site US010
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Research Site US083
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • Research Site US060
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site US019
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
        • Research Site US084
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Research Site US073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • Research Site US082
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • Research Site US075
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Research Site US008
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Research Site US027
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Research Site US067
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Research Site US026
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Research Site US024

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és 60 év feletti nők, akik járóképesek és közösségben, vagy támogatott életvitelben vagy tartós ápolásban részesülő bentlakásos intézményben élnek, ahol minimális segítséget nyújtanak úgy, hogy az alany elsődlegesen felelős az önellátásért és a mindennapi tevékenységekért . Az alanyoknak egy vagy több krónikus orvosi diagnózisa lehet, de klinikailag stabilnak kell lenniük, az alábbiak szerint:

    • Az orvosi terápia változásának hiánya egy hónapon belül a kezelés sikertelensége vagy toxicitása miatt,
    • a SAE-nek minősülő orvosi események hiánya a tervezett oltást követő egy hónapon belül, a 0. napon, és
    • Ismert, aktuális és életkorlátozó diagnózisok hiánya, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszik a túlélést a protokoll befejezéséig.
  2. Hajlandó és képes (fizikai és kognitív alapon egyaránt) tájékozott beleegyezését adni a tanulmányi beiratkozás előtt.
  3. Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek; beleértve a közlekedéshez való hozzáférést a tanulmányi látogatások alkalmával.
  4. Hozzáférés a bejövő és kimenő telefonos kommunikációhoz a gondozókkal és a tanulmányi személyzettel.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel vizsgálati készítményt (gyógyszert/biológiát/eszközt) érintő kutatásban a 0. napi oltás tervezett időpontja előtt 45 napon belül.
  2. Bármilyen korábbi oltásra vagy Guillain-Barré-szindrómára (GBS) adott súlyos reakció anamnézisében bármely korábbi influenza elleni immunizálást követő 6 héten belül.
  3. a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben az IIV-től eltérő vakcina vagy a vizsgálati vakcinázást megelőző 2 hétben pneumococcus elleni vakcina beérkezése; vagy bármely RSV oltóanyagot bármikor.
  4. Bármilyen ismert vagy feltételezett immunszuppresszív állapot, szerzett vagy veleszületett, az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján.
  5. Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 folyamatos nap) a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül. A glükokortikoid immunszuppresszív dózisát napi 10 mg-nál nagyobb szisztémás prednizon dózisként vagy azzal egyenértékű dózisként határozzák meg. A helyi, inhalációs és nazális glükokortikoidok használata megengedett.
  6. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
  7. A beiratkozás időpontjában fellépő akut betegség (közepes vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül, vagy a védőoltás tervezett napján ≥38,0°C-os szájhőmérséklet).
  8. Ismert ellenőrizetlen véralvadási zavar. NEM zárják ki azokat a potenciális alanyokat, akik szív- és érrendszeri profilaxis, illetve thromboemboliás betegség vagy stroke megelőzése céljából szív- és érrendszeri profilaxisban, valamint pitvarfibrilláció esetén aszpirint, klopidogrelt, prasugrelt, dipiridamolt, dabigatránt, apixabant, rivaroxabant vagy warfarint kapnak.
  9. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli előzménye (a tervezett védőoltástól számított egy éven belül).
  10. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a vizsgálati alanyra, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve a neurológiai, kognitív vagy pszichiátriai állapotokat, amelyekről úgy ítélik meg, hogy rontják a vizsgálati megfelelőség minőségét vagy biztonsági jelentés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: B kezelési csoport
Foszfát puffer, placebo (0,5 ml injekció)
Biológiai: Foszfát puffer Placebo
Kísérleti: A kezelési csoport
RSV-F vakcina (0,5 ml injekció)
Biológiai: RSV-F vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepesen súlyos-súlyos RSV-LRTD-ben szenvedő alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: 0. naptól 182. napig
Legalább három (3) jelenléte határozza meg: köhögés, sípoló légzés (vagy súlyosbodása a kiindulási sípoló légzésben), új köpettermelés (vagy a kiindulási köpettermelés növekedése), új (vagy súlyosbodó) légszomj és megfigyelt tachypnea (≥ 20 légzés percenként); plusz RT-PCR-rel megerősített RSV-fertőzés dokumentált a tünetek megjelenésétől számított öt napon belül.
0. naptól 182. napig
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: 0. naptól 364. napig
Az injekció beadását követő 7 napon belül kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekként határozták meg; az adagolást követő 56 napon belül felkért és nem kért összes nemkívánatos esemény; és MAE-k, SAE-k és SNMC-k az adagolást követő egy éven túl.
0. naptól 364. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RSV-akut légúti betegségben (RSV-ARD) szenvedő alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: 0. naptól 182. napig
A következők legalább egy (1) jelenléte határozza meg: orrfolyás, orrdugulás, pharyngitis, köhögés, sípoló légzés (vagy súlyosbodása a kiindulási sípoló légzésben), új köpetképződés (vagy a kiindulási köpettermelés növekedése), új (vagy súlyosbodó) rövidülés lehelet; plusz RT-PCR-rel megerősített RSV-fertőzés dokumentált a tünetek megjelenésétől számított öt napon belül.
0. naptól 182. napig
ELISA egységekben kifejezett RSV F fehérje antitest (EU).
Időkeret: 0. naptól 364. napig

Összefoglalva:

  • Geometriai átlagos koncentrációk EU-ban (GMEU)
  • Geometriai középarány (GMR)
  • Szeroválaszarány (SRR)
0. naptól 364. napig
Palivizumab-kompetitív antitest (PCA) µg/ml-ben kifejezve kompetitív ELISA-val kimutatva
Időkeret: 0. naptól 364. napig

Összefoglalva:

  • Geometriai átlagos koncentrációk EU-ban (GMEU)
  • Geometriai átlagos hajtásemelkedés (GMFR)
0. naptól 364. napig
Semlegesítő antitest titer legalább egy RSV/A és egy RSV/B vírustörzzsel szemben
Időkeret: 0-tól 28-ig

Összefoglalva:

  • Geometriai átlag titer (GMT)
  • Geometriai középarány (GMR)
0-tól 28-ig
Az RSV-ARD-ban és/vagy RSV-LRTD-ben szenvedő alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: 0. naptól 364. napig
Kezelési csoportonként és életkori rétegenként, valamint társbetegségek és közösségi lakástípusok szerint meghatározott rétegek szerint összesítve.
0. naptól 364. napig
A hemagglutinációt gátló (HAI) antitest-titerek a vírusokra specifikusak a 2015–2016-os IIV-ben a 28. napon az egyes kezelési csoportok azon alanyainak alcsoportjában, amelyek a vizsgálati tesztcikkel egyidejűleg kaptak IIV-t.
Időkeret: 0-tól 28-ig
0-tól 28-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novavax

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSV-E-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi szincitiális vírus (RSV)

Klinikai vizsgálatok a RSV-F vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel