Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en RSV F-vaccine hos ældre voksne

15. juli 2022 opdateret af: Novavax
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​RSV F-vaccinen ved en dosis på 135 µg via intramuskulær (IM) injektion til forebyggelse af moderat-svær RSV-associeret sygdom i nedre luftveje (RSV-LRTD) hos ældre voksne ≥ 60 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Research Site US062
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site US061
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Research Site US046
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Research Site US054
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Research Site US048
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site US005
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Research Site US028
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Research Site US064
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site US045
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Research Site US013
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site US012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Research Site US069
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Research Site US065
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Research Site US003
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Research Site US052
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Research Site US058
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Research Site US080
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Research Site US068
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site US039
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Research Site US055
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site US072
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Site US051
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site US076
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Research Site US025
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Research Site US018
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Research Site US057
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Research Site US059
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Research Site US066
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Research Site US017
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Research Site US049
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Research Site US078
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site US020
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site US071
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site US063
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site US081
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Research Site US085
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site US030
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site US053
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Research Site US044
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Research Site US070
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site US056
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site US079
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Research Site US050
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site US074
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Research Site US077
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site US029
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Research Site US047
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Site US010
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site US083
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Research Site US060
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site US019
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Research Site US084
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site US073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Research Site US082
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Research Site US075
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Site US008
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Research Site US027
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Research Site US067
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Research Site US026
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Research Site US024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 60 år, der er ambulerende og bor i samfundet eller i plejehjem eller langtidsplejeboliger, der giver minimal assistance, således at forsøgspersonen primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter . Forsøgspersoner kan have en eller flere kroniske medicinske diagnoser, men bør være klinisk stabile vurderet ved:

    • Fravær af ændringer i medicinsk behandling inden for en måned på grund af behandlingssvigt eller toksicitet,
    • Fravær af medicinske hændelser, der kvalificerer som SAE'er inden for en måned efter den planlagte vaccination på dag 0, og
    • Fravær af kendte, aktuelle og livsbegrænsende diagnoser, som efter investigatorens mening gør overlevelse til fuldførelse af protokollen usandsynlig.
  2. Villig og i stand til (på både fysisk og kognitiv basis) at give informeret samtykke forud for studieoptagelse.
  3. i stand til at overholde studiekrav; herunder adgang til transport til studiebesøg.
  4. Adgang til ind- og udgående telefonkommunikation med pårørende og studiepersonale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i forskning, der involverer forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før den planlagte dato for dag 0-vaccination.
  2. Anamnese med en alvorlig reaktion på en tidligere vaccination eller Guillain-Barré syndrom (GBS) inden for 6 uger efter enhver tidligere influenzavaccination.
  3. Modtagelse af enhver anden vaccine end en IIV i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller en pneumokokvaccine i de 2 uger forud for undersøgelsesvaccinationen; eller enhver RSV-vaccine til enhver tid.
  4. Enhver kendt eller mistænkt immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt ved anamnese og/eller fysisk undersøgelse.
  5. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt.
  6. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
  7. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur ≥38,0°C på den planlagte dag for vaccineindgivelse).
  8. Kendt ukontrolleret koagulationsforstyrrelse. Potentielle forsøgspersoner, der får aspirin, clopidogrel, prasugrel, dipyridamol, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller warfarin under god kontrol til kardiovaskulær profylakse eller profylakse af tromboembolisk sygdom eller slagtilfælde i forbindelse med atrieflimren, vil IKKE blive udelukket.
  9. Mistanke eller nyere historie (inden for et år efter planlagt vaccination) om alkohol- eller andet stofmisbrug.
  10. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske, kognitive eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​undersøgelsens overensstemmelse eller sikkerhedsrapportering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
Fosfatbuffer placebo (0,5 ml injektion)
Biologisk: Fosfatbuffer placebo
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
RSV-F-vaccine (0,5 ml injektion)
Biologisk: RSV-F-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procenter af forsøgspersoner med moderat-svær RSV-LRTD
Tidsramme: Dag 0 til dag 182
Defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst tre (3) af: hoste, hvæsende vejrtrækning (eller forværring ved hvæsen ved baseline), ny sputumproduktion (eller stigning i basisline sputumproduktion), ny (eller forværret) åndenød og observeret takypnø (≥ 20 vejrtrækninger i minuttet); plus RT-PCR-bekræftet RSV-infektion dokumenteret inden for fem dage efter symptomdebut.
Dag 0 til dag 182
Antal og procenter af forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske AE'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 364
Defineret som opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i løbet af de 7 dage efter injektion; alle uønskede hændelser, opfordrede og uopfordrede over 56 dage efter dosering; og MAE'er, SAE'er og SNMC'er over et år efter dosering.
Dag 0 til dag 364

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med RSV-akut luftvejssygdom (RSV-ARD)
Tidsramme: Dag 0 til dag 182
Defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én (1) af: rhinoré, tilstoppet næse, pharyngitis, hoste, hvæsende vejrtrækning (eller forværring ved hvæsen ved baseline), ny sputumproduktion (eller stigning i basisline sputumproduktion), ny (eller forværret) korthed af åndedrag; plus RT-PCR-bekræftet RSV-infektion dokumenteret inden for fem dage efter symptomdebut.
Dag 0 til dag 182
RSV F-proteinantistof udtrykt som ELISA-enheder (EU).
Tidsramme: Dag 0 til dag 364

Opsummeret af:

  • Geometriske middelkoncentrationer som EU (GMEU)
  • Geometrisk middelforhold (GMR)
  • Seroresponsrate (SRR)
Dag 0 til dag 364
Palivizumab-kompetitivt antistof (PCA) udtrykt som µg/ml som påvist i en kompetitiv ELISA
Tidsramme: Dag 0 til dag 364

Opsummeret af:

  • Geometriske middelkoncentrationer som EU (GMEU)
  • Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR)
Dag 0 til dag 364
Neutraliserende antistoftiter til mindst én RSV/A- og én RSV/B-virusstamme
Tidsramme: Dag 0 til dag 28

Opsummeret af:

  • Geometrisk middeltiter (GMT)
  • Geometrisk middelforhold (GMR)
Dag 0 til dag 28
Antal og procentdel af forsøgspersoner med RSV-ARD og/eller RSV-LRTD
Tidsramme: Dag 0 til dag 364
Opsummeret efter behandlingsgruppe og efter aldersstrata og i lag defineret efter komorbiditeter og type fællesbolig.
Dag 0 til dag 364
Hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoftitre, der er specifikke for vira i 2015-16 IIV på dag 28 i undergruppen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der modtager IIV samtidig med undersøgelsestestartikel.
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novavax

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSV-E-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kliniske forsøg med RSV-F-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner