Een studie om de werkzaamheid van een RSV F-vaccin bij oudere volwassenen te evalueren
15 juli 2022 bijgewerkt door: Novavax
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van het RSV F-vaccin in een dosis van 135 µg via intramusculaire (IM) injectie bij de preventie van matig-ernstige RSV-geassocieerde aandoeningen van de onderste luchtwegen (RSV-LRTD) bij oudere volwassenen ≥ 60 jaar. leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11850
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Research Site US062
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Research Site US061
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Research Site US046
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- Research Site US054
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Research Site US048
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Research Site US005
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Research Site US028
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
- Research Site US064
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Research Site US045
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Research Site US013
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Research Site US012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Research Site US069
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Research Site US065
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Research Site US003
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Research Site US052
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Research Site US058
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Research Site US080
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
- Research Site US068
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Research Site US039
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- Research Site US055
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Research Site US072
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Research Site US051
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site US076
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Research Site US025
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Research Site US018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Research Site US057
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Research Site US059
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- Research Site US066
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Research Site US017
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Research Site US049
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Research Site US078
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site US020
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Research Site US071
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site US063
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Research Site US081
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Research Site US085
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Research Site US030
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Research Site US053
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Research Site US044
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Research Site US070
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Research Site US056
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Research Site US079
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Research Site US050
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Research Site US074
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Research Site US077
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Research Site US029
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Research Site US047
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Research Site US010
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Research Site US083
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Research Site US060
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site US019
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
- Research Site US084
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Research Site US073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Research Site US082
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Research Site US075
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Research Site US008
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Research Site US027
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Research Site US067
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Research Site US026
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Research Site US024
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen ≥60 jaar die ambulant zijn en in de gemeenschap wonen, of in woonzorgcentra voor begeleid wonen of langdurige zorg die minimale hulp bieden, zodat de proefpersoon primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en dagelijkse levensverrichtingen . Proefpersonen kunnen een of meer chronische medische diagnoses hebben, maar moeten klinisch stabiel zijn zoals beoordeeld door:
- Afwezigheid van veranderingen in de medische therapie binnen een maand als gevolg van falen van de behandeling of toxiciteit,
- Afwezigheid van medische voorvallen die kwalificeren als SAE's binnen een maand na de geplande vaccinatie op dag 0, en
- Afwezigheid van bekende, actuele en levensbeperkende diagnoses die, naar de mening van de onderzoeker, overleving tot voltooiing van het protocol onwaarschijnlijk maken.
- Bereid en in staat (zowel op fysieke als op cognitieve basis) om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- In staat zijn om te voldoen aan studie-eisen; inclusief toegang tot vervoer voor studiebezoeken.
- Toegang tot inkomende en uitgaande telefonische communicatie met zorgverleners en studiepersoneel.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan onderzoek met onderzoeksproduct (geneesmiddel / biologisch / apparaat) binnen 45 dagen voor de geplande datum van de Dag 0-vaccinatie.
- Geschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere vaccinatie, of het syndroom van Guillain-Barré (GBS) binnen 6 weken na een eerdere griepimmunisatie.
- Ontvangst van een ander vaccin dan een IIV in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of een pneumokokkenvaccin in de 2 weken voorafgaand aan de studievaccinatie; of elk RSV-vaccin op elk moment.
- Elke bekende of vermoede immunosuppressieve aandoening, verworven of aangeboren, zoals bepaald door anamnese en/of lichamelijk onderzoek.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
- Acute ziekte op het moment van registratie (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, of een orale temperatuur ≥38,0°C op de geplande dag van vaccintoediening).
- Bekende ongecontroleerde stollingsstoornis. Potentiële proefpersonen die aspirine, clopidogrel, prasugrel, dipyridamol, dabigatran, apixaban, rivaroxaban of warfarine krijgen en goed onder controle zijn voor cardiovasculaire profylaxe of profylaxe van trombo-embolische ziekte of beroerte in de setting van atriumfibrilleren, zullen NIET worden uitgesloten.
- Verdenking of recente geschiedenis (binnen een jaar na geplande vaccinatie) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische, cognitieve of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de kwaliteit van de naleving van de studie kunnen aantasten) of veiligheidsrapportage).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep B
Fosfaatbuffer Placebo (injectie van 0,5 ml)
|
|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
RSV-F-vaccin (injectie van 0,5 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantallen en percentages proefpersonen met matig-ernstig RSV-LRTD
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 182
|
Gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste drie (3) van: hoesten, piepende ademhaling (of verergering van piepende ademhaling bij aanvang), nieuwe sputumproductie (of toename van sputumproductie bij aanvang), nieuwe (of verergerende) kortademigheid en waargenomen tachypneu (≥ 20 ademhalingen per minuut); plus RT-PCR-bevestigde RSV-infectie gedocumenteerd binnen vijf dagen na aanvang van de symptomen.
|
Dag 0 tot Dag 182
|
|
Aantallen en percentages proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 364
|
Gedefinieerd als gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende de 7 dagen na injectie; alle bijwerkingen, gevraagd en ongevraagd gedurende 56 dagen na toediening; en MAE's, SAE's en SNMC's meer dan een jaar na toediening.
|
Dag 0 tot Dag 364
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantallen en percentages proefpersonen met RSV-Acute Respiratory Disease (RSV-ARD)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 182
|
Gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één (1) van: rinorroe, verstopte neus, faryngitis, hoesten, piepende ademhaling (of verergering van piepende ademhaling bij aanvang), nieuwe sputumproductie (of toename van sputumproductie bij aanvang), nieuwe (of verergerende) kortheid van adem; plus RT-PCR-bevestigde RSV-infectie gedocumenteerd binnen vijf dagen na aanvang van de symptomen.
|
Dag 0 tot Dag 182
|
|
RSV F-eiwitantilichaam uitgedrukt als ELISA-eenheden (EU).
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 364
|
Samengevat door:
|
Dag 0 tot Dag 364
|
|
Palivizumab-competitief antilichaam (PCA) uitgedrukt als µg/ml zoals gedetecteerd in een competitieve ELISA
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 364
|
Samengevat door:
|
Dag 0 tot Dag 364
|
|
Neutraliserende antilichaamtiter tegen ten minste één RSV/A- en één RSV/B-virusstam
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
|
Samengevat door:
|
Dag 0 tot Dag 28
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met RSV-ARD en/of RSV-LRTD
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 364
|
Samengevat per behandelingsgroep en leeftijdstrata en in strata gedefinieerd door comorbiditeit en type sociale woningbouw.
|
Dag 0 tot Dag 364
|
|
Hemagglutinatieremmende (HAI) antilichaamtiters specifiek voor de virussen in de 2015-16 IIV op dag 28 in de subgroep van proefpersonen in elke behandelingsgroep die IIV gelijktijdig met het onderzoekstestartikel kregen.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
|
Dag 0 tot Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RSV-E-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .