Badanie oceniające skuteczność szczepionki RSV F u osób starszych
15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Novavax
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności szczepionki RSV F w dawce 135 µg we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w zapobieganiu średnio-ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych związanej z RSV (RSV-LRTD) u osób starszych ≥ 60 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11850
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Research Site US062
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site US061
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Research Site US046
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Research Site US054
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Research Site US048
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Research Site US005
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Research Site US028
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
- Research Site US064
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Research Site US045
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Research Site US013
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Research Site US012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Research Site US069
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Research Site US065
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Research Site US003
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Research Site US052
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Research Site US058
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Research Site US080
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
- Research Site US068
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Research Site US039
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Research Site US055
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Research Site US072
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Research Site US051
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site US076
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Research Site US025
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Research Site US018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Research Site US057
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Research Site US059
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- Research Site US066
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Research Site US017
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Research Site US049
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Research Site US078
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site US020
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Site US071
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site US063
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Research Site US081
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Research Site US085
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Research Site US030
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Research Site US053
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Research Site US044
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Research Site US070
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Research Site US056
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Research Site US079
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- Research Site US050
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Research Site US074
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Research Site US077
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site US029
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Research Site US047
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Research Site US010
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Research Site US083
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Research Site US060
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site US019
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Research Site US084
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Research Site US073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Research Site US082
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Research Site US075
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Research Site US008
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Research Site US027
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Research Site US067
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Research Site US026
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Research Site US024
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku ≥60 lat, którzy poruszają się poza domem i mieszkają w społeczności lub w domach opieki lub domach opieki długoterminowej, które zapewniają minimalną pomoc, w której podmiot jest głównie odpowiedzialny za samoopiekę i czynności życia codziennego . Pacjenci mogą mieć jedną lub więcej przewlekłych diagnoz medycznych, ale powinni być stabilni klinicznie, co ocenia się na podstawie:
- Brak zmian w leczeniu zachowawczym w ciągu jednego miesiąca z powodu niepowodzenia lub toksyczności leczenia,
- Brak zdarzeń medycznych kwalifikujących się jako SAE w ciągu jednego miesiąca od planowanego szczepienia w dniu 0 oraz
- Brak znanych, aktualnych i ograniczających życie rozpoznań, które w opinii badacza sprawiają, że przeżycie do zakończenia protokołu jest mało prawdopodobne.
- Chęć i zdolność (zarówno na podstawie fizycznej, jak i poznawczej) do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania.
- W stanie spełnić wymagania dotyczące studiów; w tym dostęp do transportu na wizyty studyjne.
- Dostęp do przychodzącej i wychodzącej komunikacji telefonicznej z opiekunami i personelem badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniach badanego produktu (lek / biologiczny / urządzenie) w ciągu 45 dni przed planowanym terminem szczepienia w Dniu 0.
- Historia ciężkiej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub zespół Guillain-Barré (GBS) w ciągu 6 tygodni od jakiejkolwiek wcześniejszej immunizacji przeciw grypie.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż IIV w ciągu 4 tygodni poprzedzających badane szczepienie lub szczepionki przeciw pneumokokom w ciągu 2 tygodni poprzedzających badane szczepienie; lub jakąkolwiek szczepionkę RSV w dowolnym momencie.
- Każdy znany lub podejrzewany stan immunosupresyjny, nabyty lub wrodzony, określony na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
- Ostra choroba w momencie włączenia do badania (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez gorączki lub temperatury w jamie ustnej ≥38,0°C w planowanym dniu podania szczepionki).
- Znane niekontrolowane zaburzenie krzepnięcia. Potencjalni pacjenci otrzymujący aspirynę, klopidogrel, prasugrel, dipirydamol, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub warfarynę pod dobrą kontrolą w profilaktyce sercowo-naczyniowej lub profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej lub udaru w przebiegu migotania przedsionków NIE zostaną wykluczeni.
- Podejrzenie lub niedawna historia (w ciągu jednego roku od planowanego szczepienia) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym stany neurologiczne, poznawcze lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość przestrzegania warunków badania lub raportowanie bezpieczeństwa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa leczenia B
Bufor fosforanowy Placebo (wstrzyknięcie 0,5 ml)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A
Szczepionka RSV-F (wstrzyknięcie 0,5 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczby i odsetki osób z umiarkowanie ciężkim RSV-LRTD
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
|
Definiowane przez obecność co najmniej trzech (3) z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech (lub nasilenie świszczącego oddechu na początku badania), nowa produkcja plwociny (lub zwiększenie wyjściowej produkcji plwociny), nowa (lub nasilająca się) duszność i obserwowany przyspieszony oddech (≥ 20 oddechów na minutę); plus zakażenie RSV potwierdzone metodą RT-PCR udokumentowane w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów.
|
Dzień 0 do dnia 182
|
|
Liczby i odsetki pacjentów z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 364
|
Zdefiniowane jako oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu; wszystkie zdarzenia niepożądane, zamówione i niezamówione w ciągu 56 dni po podaniu; oraz MAE, SAE i SNMC w ciągu jednego roku po podaniu.
|
Od dnia 0 do dnia 364
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczby i odsetki pacjentów z ostrą chorobą układu oddechowego RSV (RSV-ARD)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
|
Zdefiniowane przez obecność co najmniej jednego (1) z następujących objawów: wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, kaszel, świszczący oddech (lub nasilenie świszczącego oddechu przed rozpoczęciem), nowe wytwarzanie plwociny (lub zwiększenie początkowego wytwarzania plwociny), nowe (lub nasilające się) skrócenie oddech; plus zakażenie RSV potwierdzone metodą RT-PCR udokumentowane w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów.
|
Dzień 0 do dnia 182
|
|
Przeciwciało białka F RSV wyrażone jako jednostki ELISA (EU).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 364
|
Podsumowane przez:
|
Od dnia 0 do dnia 364
|
|
Przeciwciało współzawodniczące z paliwizumabem (PCA) wyrażone jako µg/ml, jak wykryto w kompetycyjnym teście ELISA
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 364
|
Podsumowane przez:
|
Od dnia 0 do dnia 364
|
|
Miano przeciwciał neutralizujących przeciwko co najmniej jednemu szczepowi wirusa RSV/A i jednemu szczepowi wirusa RSV/B
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
Podsumowane przez:
|
Dzień 0 do dnia 28
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z RSV-ARD i/lub RSV-LRTD
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 364
|
Podsumowanie według grup leczonych i warstw wiekowych oraz warstw zdefiniowanych przez choroby współistniejące i rodzaj mieszkania komunalnego.
|
Od dnia 0 do dnia 364
|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) swoistych dla wirusów w IIV 2015-16 w dniu 28 w podgrupie pacjentów w każdej grupie leczenia, którzy otrzymywali IIV jednocześnie z badanym artykułem.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
Dzień 0 do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSV-E-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .