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Uno studio per valutare l'efficacia di un vaccino RSV F negli anziani

15 luglio 2022 aggiornato da: Novavax
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia del vaccino RSV F alla dose di 135 µg tramite iniezione intramuscolare (IM) nella prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore associata a RSV moderata-grave (RSV-LRTD) negli anziani ≥ 60 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11850

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Research Site US062
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site US061
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Research Site US046
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Research Site US054
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Research Site US048
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site US005
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Research Site US028
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Research Site US064
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Research Site US045
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Research Site US013
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Site US012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Research Site US069
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Research Site US065
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Research Site US003
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Research Site US052
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Research Site US058
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Research Site US080
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Research Site US068
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Research Site US039
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Research Site US055
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Site US072
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Research Site US051
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site US076
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Research Site US025
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Research Site US018
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Research Site US057
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Research Site US059
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Research Site US066
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Research Site US017
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Research Site US049
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Research Site US078
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site US020
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site US071
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site US063
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site US081
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Research Site US085
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Site US030
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site US053
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Research Site US044
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Research Site US070
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site US056
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site US079
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Research Site US050
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Research Site US074
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Research Site US077
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site US029
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Research Site US047
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Site US010
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site US083
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Research Site US060
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site US019
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Research Site US084
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site US073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Research Site US082
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Research Site US075
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Research Site US008
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Research Site US027
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Research Site US067
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Research Site US026
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Research Site US024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥60 anni che sono deambulanti e vivono nella comunità, o in strutture residenziali di residenza assistita o di assistenza a lungo termine che forniscono un'assistenza minima, in modo tale che il soggetto sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana . I soggetti possono avere una o più diagnosi mediche croniche, ma devono essere clinicamente stabili come valutato da:

    • Assenza di cambiamenti nella terapia medica entro un mese a causa di fallimento del trattamento o tossicità,
    • Assenza di eventi medici qualificati come SAE entro un mese dalla vaccinazione pianificata il giorno 0, e
    • Assenza di diagnosi note, attuali e limitanti la vita che, a parere dello sperimentatore, rendono improbabile la sopravvivenza al completamento del protocollo.
  2. Disponibilità e capacità (sia su base fisica che cognitiva) a dare il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio.
  3. In grado di soddisfare i requisiti di studio; compreso l'accesso al trasporto per le visite di studio.
  4. Accesso alla comunicazione telefonica in entrata e in uscita con gli operatori sanitari e il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 45 giorni prima della data prevista per la vaccinazione del giorno 0.
  2. Storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione o sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane da qualsiasi precedente immunizzazione antinfluenzale.
  3. Ricezione di qualsiasi vaccino diverso da un IIV nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio o di un vaccino pneumococcico nelle 2 settimane precedenti la vaccinazione dello studio; o qualsiasi vaccino RSV in qualsiasi momento.
  4. Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o sospetta, acquisita o congenita, determinata dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo.
  5. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi sarà definita come una dose sistemica ≥10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
  6. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.
  7. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale ≥38,0°C nel giorno pianificato della somministrazione del vaccino).
  8. Disturbo noto della coagulazione incontrollata. NON saranno esclusi i potenziali soggetti che ricevono aspirina, clopidogrel, prasugrel, dipiridamolo, dabigatran, apixaban, rivaroxaban o warfarin sotto buon controllo per la profilassi cardiovascolare o la profilassi della malattia tromboembolica o dell'ictus nel contesto della fibrillazione atriale.
  9. Sospetto o anamnesi recente (entro un anno dalla vaccinazione pianificata) di abuso di alcol o altre sostanze.
  10. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche, cognitive o psichiatriche ritenute suscettibili di compromettere la qualità della compliance allo studio o segnalazione di sicurezza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento B
Tampone fosfato Placebo (iniezione da 0,5 ml)
Biologico: Tampone Fosfato Placebo
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Vaccino RSV-F (iniezione da 0,5 ml)
Biologico: Vaccino RSVF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri e percentuali di soggetti con RSV-LRTD moderato-severo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
Definita dalla presenza di almeno tre (3) di: tosse, respiro sibilante (o peggioramento del respiro sibilante al basale), nuova produzione di espettorato (o aumento della produzione di espettorato al basale), nuova (o peggioramento) dispnea e tachipnea osservata (≥ 20 respiri al minuto); più infezione da RSV confermata da RT-PCR documentata entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi.
Dal giorno 0 al giorno 182
Numeri e percentuali di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 364
Definiti come eventi avversi locali e sistemici sollecitati nei 7 giorni successivi all'iniezione; tutti gli eventi avversi, sollecitati e non sollecitati oltre 56 giorni dopo la somministrazione; e MAE, SAE e SNMC oltre un anno dopo la somministrazione.
Dal giorno 0 al giorno 364

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri e percentuali di soggetti con malattia respiratoria acuta da RSV (RSV-ARD)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
Definita dalla presenza di almeno uno (1) tra: rinorrea, congestione nasale, faringite, tosse, respiro sibilante (o peggioramento del respiro sibilante al basale), nuova produzione di espettorato (o aumento della produzione di espettorato al basale), nuova (o peggioramento) mancanza di respiro; più infezione da RSV confermata da RT-PCR documentata entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi.
Dal giorno 0 al giorno 182
Anticorpo proteico RSV F espresso come Unità ELISA (UE).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 364

Riassunto da:

  • Concentrazioni medie geometriche come UE (GMEU)
  • Rapporto medio geometrico (GMR)
  • Tasso di sierorisposta (SRR)
Dal giorno 0 al giorno 364
Anticorpo competitivo per palivizumab (PCA) espresso in µg/mL come rilevato in un test ELISA competitivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 364

Riassunto da:

  • Concentrazioni medie geometriche come UE (GMEU)
  • Aumento della piega media geometrica (GMFR)
Dal giorno 0 al giorno 364
Titolo anticorpale neutralizzante per almeno un ceppo virale RSV/A e un ceppo virale RSV/B
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28

Riassunto da:

  • Titolo medio geometrico (GMT)
  • Rapporto medio geometrico (GMR)
Dal giorno 0 al giorno 28
Numero e percentuale di soggetti con RSV-ARD e/o RSV-LRTD
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 364
Riassunte per gruppo di trattamento e per fasce di età e in fasce definite per comorbilità e tipologia di comunità abitativa.
Dal giorno 0 al giorno 364
Titoli anticorpali che inibiscono l'emoagglutinazione (HAI) specifici per i virus nell'IIV 2015-16 al giorno 28 nel sottogruppo di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che ricevono IIV in concomitanza con l'articolo del test di studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novavax

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSV-E-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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