Un estudio para evaluar la eficacia de una vacuna RSV F en adultos mayores
15 de julio de 2022 actualizado por: Novavax
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de la vacuna RSV F a una dosis de 135 µg vía inyección intramuscular (IM) en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada a RSV moderada-grave (RSV-LRTD) en adultos mayores ≥ 60 años. años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11850
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site US062
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site US061
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Research Site US046
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Research Site US054
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Research Site US048
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site US005
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Research Site US028
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Research Site US064
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site US045
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Research Site US013
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site US012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Research Site US069
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Research Site US065
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Research Site US003
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Research Site US052
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Research Site US058
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Research Site US080
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Research Site US068
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site US039
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Research Site US055
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site US072
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Research Site US051
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site US076
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Research Site US025
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site US018
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Research Site US057
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Research Site US059
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Research Site US066
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Research Site US017
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Research Site US049
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Research Site US078
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site US020
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site US071
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site US063
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site US081
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Research Site US085
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site US030
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site US053
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Research Site US044
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Research Site US070
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site US056
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site US079
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Research Site US050
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Research Site US074
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site US077
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site US029
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Site US047
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Site US010
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site US083
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Research Site US060
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site US019
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Research Site US084
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site US073
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Research Site US082
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Research Site US075
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site US008
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Research Site US027
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Site US067
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site US026
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Research Site US024
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres ≥60 años de edad que son ambulatorios y viven en la comunidad, o en instalaciones residenciales de vida asistida o de atención a largo plazo que brindan asistencia mínima, de modo que el sujeto es el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria. . Los sujetos pueden tener uno o más diagnósticos médicos crónicos, pero deben estar clínicamente estables según lo evaluado por:
- Ausencia de cambios en el tratamiento médico en el plazo de un mes por fracaso del tratamiento o toxicidad,
- Ausencia de eventos médicos que califican como SAE dentro de un mes de la vacunación planificada en el Día 0, y
- Ausencia de diagnósticos conocidos, actuales y que limitan la vida que, en opinión del investigador, hacen improbable la supervivencia hasta completar el protocolo.
- Dispuesto y capaz (tanto sobre una base física como cognitiva) de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
- Capaz de cumplir con los requisitos de estudio; incluido el acceso al transporte para las visitas de estudio.
- Acceso a la comunicación telefónica entrante y saliente con los cuidadores y el personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en investigación que involucre producto en investigación (fármaco/biológico/dispositivo) dentro de los 45 días anteriores a la fecha prevista de vacunación del Día 0.
- Antecedentes de una reacción grave a cualquier vacunación anterior o síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de las 6 semanas posteriores a cualquier vacunación previa contra la influenza.
- Recibir cualquier vacuna que no sea una IIV en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o una vacuna antineumocócica en las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio; o cualquier vacuna RSV en cualquier momento.
- Cualquier condición inmunosupresora conocida o sospechada, adquirida o congénita, determinada por la historia y/o el examen físico.
- Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se definirá como una dosis sistémica ≥10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, o una temperatura oral ≥38,0°C en el día planificado de la administración de la vacuna).
- Trastorno no controlado conocido de la coagulación. NO se excluirán los sujetos potenciales que reciben aspirina, clopidogrel, prasugrel, dipiridamol, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán o warfarina bajo buen control para la profilaxis cardiovascular o profilaxis de enfermedad tromboembólica o accidente cerebrovascular en el contexto de fibrilación auricular.
- Sospecha o antecedentes recientes (dentro de un año de la vacunación planificada) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas, cognitivas o psiquiátricas que se considere probable que perjudiquen la calidad del cumplimiento del estudio). o informes de seguridad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Tratamiento Grupo B
Placebo de tampón de fosfato (inyección de 0,5 ml)
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Experimental: Tratamiento Grupo A
Vacuna RSV-F (inyección de 0,5 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Números y porcentajes de sujetos con RSV-LRTD moderado-grave
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 182
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Definido por la presencia de al menos tres (3) de: tos, sibilancias (o empeoramiento de las sibilancias iniciales), producción de esputo nuevo (o aumento en la producción de esputo inicial), dificultad para respirar nueva (o empeoramiento) y taquipnea observada (≥ 20 respiraciones por minuto); más infección por RSV confirmada por RT-PCR documentada dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
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Día 0 a Día 182
|
|
Números y porcentajes de sujetos con EA locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 364
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Definido como AA locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la inyección; todos los eventos adversos, solicitados y no solicitados durante 56 días después de la dosificación; y MAE, SAE y SNMC más de un año después de la dosificación.
|
Día 0 a Día 364
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Números y porcentajes de sujetos con RSV-Enfermedad Respiratoria Aguda (RSV-ARD)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 182
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Definido por la presencia de al menos uno (1) de: rinorrea, congestión nasal, faringitis, tos, sibilancias (o empeoramiento de las sibilancias iniciales), producción de esputo nuevo (o aumento en la producción de esputo inicial), falta de aliento; más infección por RSV confirmada por RT-PCR documentada dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
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Día 0 a Día 182
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|
Anticuerpo de proteína RSV F expresado como unidades ELISA (UE).
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 364
|
Resumido por:
|
Día 0 a Día 364
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Anticuerpo competitivo de palivizumab (PCA) expresado como µg/ml detectado en un ELISA competitivo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 364
|
Resumido por:
|
Día 0 a Día 364
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Título de anticuerpos neutralizantes para al menos una cepa de virus RSV/A y RSV/B
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Resumido por:
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Día 0 a Día 28
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Número y porcentaje de sujetos con RSV-ARD y/o RSV-LRTD
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 364
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Resumidos por grupo de tratamiento y por estratos de edad y en estratos definidos por comorbilidades y tipo de vivienda comunitaria.
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Día 0 a Día 364
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HAI) específicos para los virus en la IIV 2015-16 en el día 28 en el subconjunto de sujetos en cada grupo de tratamiento que reciben la IIV al mismo tiempo que el artículo de prueba del estudio.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
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Día 0 a Día 28
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RSV-E-301
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