Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности вакцины против RSV F у пожилых людей

15 июля 2022 г. обновлено: Novavax
Целью данного исследования является демонстрация эффективности вакцины против RSV F в дозе 135 мкг посредством внутримышечной (в/м) инъекции в профилактике умеренно-тяжелого заболевания нижних дыхательных путей, связанного с RSV (RSV-LRTD), у пожилых людей ≥ 60 лет. возраст.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11850

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Research Site US062
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Research Site US061
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Research Site US046
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Research Site US054
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Research Site US048
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site US005
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Research Site US028
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Research Site US064
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Research Site US045
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Research Site US013
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Research Site US012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Research Site US069
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Research Site US065
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Research Site US003
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Research Site US052
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Research Site US058
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Research Site US080
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Research Site US068
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Research Site US039
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Research Site US055
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Research Site US072
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Research Site US051
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site US076
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Research Site US025
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Research Site US018
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Research Site US057
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Research Site US059
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Research Site US066
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Research Site US017
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Research Site US049
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Research Site US078
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site US020
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Research Site US071
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site US063
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site US081
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Research Site US085
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Research Site US030
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Research Site US053
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Research Site US044
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Research Site US070
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Research Site US056
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Research Site US079
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Research Site US050
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Research Site US074
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Research Site US077
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site US029
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Research Site US047
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Site US010
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site US083
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Research Site US060
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site US019
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Research Site US084
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Research Site US073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Research Site US082
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Research Site US075
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Research Site US008
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Research Site US027
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Research Site US067
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Research Site US026
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Research Site US024

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

58 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥60 лет, которые амбулаторно передвигаются и живут в сообществе, или в домах престарелых или в учреждениях длительного ухода, которые предоставляют минимальную помощь, так что субъект в первую очередь несет ответственность за уход за собой и повседневную деятельность. . Субъекты могут иметь один или несколько хронических медицинских диагнозов, но должны быть клинически стабильными по оценке:

    • Отсутствие изменений в медикаментозной терапии в течение одного месяца из-за неэффективности лечения или токсичности,
    • Отсутствие медицинских событий, квалифицируемых как СНЯ, в течение одного месяца после запланированной вакцинации в день 0 и
    • Отсутствие известных, текущих и ограничивающих жизнь диагнозов, которые, по мнению исследователя, делают выживание до завершения протокола маловероятным.
  2. Желание и способность (как с физической, так и с когнитивной точки зрения) дать информированное согласие до зачисления в исследование.
  3. Способен соответствовать требованиям к учебе; включая доступ к транспорту для ознакомительных поездок.
  4. Доступ к входящей и исходящей телефонной связи с опекунами и исследовательским персоналом.

Критерий исключения:

  1. Участие в исследованиях с использованием исследуемого продукта (препарата/биопрепарата/устройства) в течение 45 дней до запланированной даты вакцинации в День 0.
  2. История серьезной реакции на любую предшествующую вакцинацию или синдром Гийена-Барре (СГБ) в течение 6 недель после любой предшествующей иммунизации против гриппа.
  3. Получение любой вакцины, кроме IIV, за 4 недели до вакцинации в исследовании или вакцины против пневмококка за 2 недели до вакцинации в исследовании; или любую вакцину против RSV в любое время.
  4. Любое известное или подозреваемое иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное, по данным анамнеза и/или медицинского осмотра.
  5. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины. Иммуносупрессорная доза глюкокортикоидов будет определяться как системная доза ≥10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
  6. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.
  7. Острое заболевание на момент включения в исследование (определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее, или температура полости рта ≥38,0°C в день запланированного введения вакцины).
  8. Известное неконтролируемое нарушение свертывания крови. НЕ будут исключены потенциальные субъекты, получающие аспирин, клопидогрел, прасугрел, дипиридамол, дабигатран, апиксабан, ривароксабан или варфарин под хорошим контролем для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или профилактики тромбоэмболических заболеваний или инсульта на фоне мерцательной аритмии.
  9. Подозрение или недавняя история (в течение одного года после запланированной вакцинации) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
  10. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические, когнитивные или психические состояния, которые, как считается, могут ухудшить качество соблюдения условий исследования). или отчет по безопасности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа лечения B
Фосфатный буфер Плацебо (0,5 мл для инъекций)
Биологический: Фосфатный буфер Плацебо
Экспериментальный: Группа лечения А
Вакцина RSV-F (инъекция 0,5 мл)
Биологический: Вакцина РСВ-Ф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов с умеренно-тяжелым RSV-LRTD
Временное ограничение: День 0 - День 182
Определяется наличием не менее трех (3) из следующих признаков: кашель, свистящее дыхание (или усиление исходного свистящего дыхания), новое выделение мокроты (или увеличение исходного выделения мокроты), новая (или усиление) одышка и наблюдаемое тахипноэ (≥ 20 вдохов в минуту); плюс подтвержденная ОТ-ПЦР инфекция РСВ, зарегистрированная в течение пяти дней после появления симптомов.
День 0 - День 182
Количество и процент субъектов с запрошенными местными и системными НЯ
Временное ограничение: День 0 - День 364
Определяется как предполагаемые местные и системные НЯ в течение 7 дней после инъекции; все нежелательные явления, запрошенные и незапрошенные в течение 56 дней после приема; и MAE, SAE и SNMC в течение одного года после введения дозы.
День 0 - День 364

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов с RSV-острое респираторное заболевание (RSV-ARD)
Временное ограничение: День 0 - День 182
Определяется наличием хотя бы одного (1) из следующих симптомов: ринорея, заложенность носа, фарингит, кашель, свистящее дыхание (или усиление исходного свистящего дыхания), новое выделение мокроты (или увеличение исходного выделения мокроты), новое (или ухудшение) одышка дыхание; плюс подтвержденная ОТ-ПЦР инфекция РСВ, зарегистрированная в течение пяти дней после появления симптомов.
День 0 - День 182
Антитело к белку F RSV, выраженное в единицах ELISA (ЕС).
Временное ограничение: День 0 - День 364

Резюме:

  • Среднегеометрические концентрации как EU (GMEU)
  • Отношение среднего геометрического (GMR)
  • Уровень сероответа (SRR)
День 0 - День 364
Паливизумаб-конкурентное антитело (PCA), выраженное в мкг/мл, обнаруженное в конкурентном ИФА
Временное ограничение: День 0 - День 364

Резюме:

  • Среднегеометрические концентрации как EU (GMEU)
  • Среднее геометрическое повышение кратности (GMFR)
День 0 - День 364
Нейтрализующий титр антител как минимум к одному штамму вируса RSV/A и одному штамму RSV/B.
Временное ограничение: День 0 - День 28

Резюме:

  • Средний геометрический титр (GMT)
  • Отношение среднего геометрического (GMR)
День 0 - День 28
Количество и процент субъектов с RSV-ARD и/или RSV-LRTD
Временное ограничение: День 0 - День 364
Обобщено по группам лечения и по возрастным слоям, а также по слоям, определяемым сопутствующими заболеваниями и типом общественного жилья.
День 0 - День 364
Титры антител, ингибирующих гемагглютинацию (HAI), специфичных для вирусов в IIV 2015-16 на 28-й день в подгруппе субъектов в каждой группе лечения, которые получают IIV одновременно с исследуемым тестируемым изделием.
Временное ограничение: День 0 - День 28
День 0 - День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novavax

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RSV-E-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина РСВ-Ф

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться