Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti vakcíny RSV F u starších dospělých

15. července 2022 aktualizováno: Novavax
Účelem této studie je prokázat účinnost vakcíny RSV F v dávce 135 µg intramuskulární (IM) injekcí v prevenci středně těžkého až těžkého onemocnění dolních cest dýchacích spojených s RSV (RSV-LRTD) u starších dospělých ≥ 60 let věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11850

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Research Site US062
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site US061
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Research Site US046
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Research Site US054
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Research Site US048
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site US005
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Research Site US028
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Research Site US064
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site US045
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Research Site US013
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site US012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Research Site US069
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Research Site US065
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Research Site US003
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Research Site US052
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Research Site US058
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Research Site US080
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Research Site US068
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Research Site US039
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Research Site US055
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Site US072
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Research Site US051
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site US076
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Research Site US025
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Research Site US018
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Research Site US057
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Research Site US059
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Research Site US066
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Research Site US017
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Research Site US049
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Research Site US078
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site US020
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site US071
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site US063
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site US081
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Research Site US085
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Research Site US030
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site US053
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Research Site US044
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Research Site US070
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site US056
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site US079
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Research Site US050
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Research Site US074
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Research Site US077
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site US029
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Research Site US047
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Site US010
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site US083
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Research Site US060
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site US019
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Research Site US084
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Research Site US073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Research Site US082
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Research Site US075
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Research Site US008
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Research Site US027
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Research Site US067
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Research Site US026
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Research Site US024

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 60 let, kteří jsou ambulantní a žijí v komunitě nebo v rezidenčních zařízeních pro asistované bydlení nebo dlouhodobou péči, která poskytují minimální pomoc, takže subjekt je primárně zodpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života . Subjekty mohou mít jednu nebo více chronických lékařských diagnóz, ale měly by být klinicky stabilní podle:

    • Absence změn v lékařské terapii během jednoho měsíce v důsledku selhání léčby nebo toxicity,
    • Absence zdravotních příhod kvalifikujících se jako SAE do jednoho měsíce od plánovaného očkování v den 0 a
    • Absence známých, aktuálních a život omezujících diagnóz, které podle názoru zkoušejícího činí přežití do dokončení protokolu nepravděpodobným.
  2. Ochota a schopnost (na fyzické i kognitivní bázi) dát informovaný souhlas před zápisem do studia.
  3. Schopnost splnit studijní požadavky; včetně dostupnosti dopravy pro studijní pobyty.
  4. Přístup k příchozí a odchozí telefonické komunikaci s pečovateli a studijním personálem.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na výzkumu zahrnujícího hodnocený přípravek (lék / biologický přípravek / zařízení) do 45 dnů před plánovaným datem očkování Dne 0.
  2. Závažná reakce na předchozí očkování nebo Guillain-Barrého syndrom (GBS) v anamnéze během 6 týdnů po předchozím očkování proti chřipce.
  3. Příjem jakékoli vakcíny jiné než IIV během 4 týdnů před studijní vakcinací nebo pneumokokové vakcíny během 2 týdnů před studijní vakcinací; nebo jakoukoli RSV vakcínu kdykoli.
  4. Jakýkoli známý nebo suspektní imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
  5. Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců před podáním studované vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů.
  6. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
  7. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní, nebo orální teplota ≥38,0 °C v plánovaný den podání vakcíny).
  8. Známá nekontrolovaná porucha koagulace. Nebudou vyloučeni potenciální jedinci užívající aspirin, klopidogrel, prasugrel, dipyridamol, dabigatran, apixaban, rivaroxaban nebo warfarin pod dobrou kontrolou pro kardiovaskulární profylaxi nebo profylaxi tromboembolické nemoci nebo cévní mozkové příhody při fibrilaci síní.
  9. Podezření nebo nedávná anamnéza (do jednoho roku od plánovaného očkování) na zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
  10. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických, kognitivních nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že mohou zhoršit kvalitu dodržování studie nebo bezpečnostní hlášení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčebná skupina B
Fosfátový pufr Placebo (0,5 ml injekce)
Biologický: Placebo fosfátového pufru
Experimentální: Léčebná skupina A
Vakcína RSV-F (0,5 ml injekce)
Biologický: Vakcína RSV-F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty a procenta subjektů se středně těžkou až těžkou RSV-LRTD
Časové okno: Den 0 až den 182
Definováno přítomností alespoň tří (3) z: kašel, sípání (nebo zhoršení výchozího sípání), nová produkce sputa (nebo zvýšení výchozí produkce sputa), nová (nebo zhoršující se) dušnost a pozorovaná tachypnoe (≥ 20 dechů za minutu); plus infekce RSV potvrzená RT-PCR dokumentovaná do pěti dnů od nástupu příznaků.
Den 0 až den 182
Počty a procenta subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými AE
Časové okno: Den 0 až den 364
Definováno jako vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky během 7 dnů po injekci; všechny nežádoucí příhody, vyžádané i nevyžádané během 56 dnů po podání; a MAE, SAE a SNMC během jednoho roku po podání dávky.
Den 0 až den 364

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty a procenta subjektů s RSV-akutní respirační nemocí (RSV-ARD)
Časové okno: Den 0 až den 182
Definováno přítomností alespoň jednoho (1) z: rinorea, ucpaný nos, faryngitida, kašel, sípání (nebo zhoršení výchozího sípání), nová produkce sputa (nebo zvýšení výchozí produkce sputa), nová (nebo zhoršení) dušnost dech; plus infekce RSV potvrzená RT-PCR dokumentovaná do pěti dnů od nástupu příznaků.
Den 0 až den 182
Protilátka proti RSV F proteinu vyjádřená jako jednotky ELISA (EU).
Časové okno: Den 0 až den 364

Shrnul:

  • Geometrické střední koncentrace jako EU (GMEU)
  • Geometrický průměrný poměr (GMR)
  • Míra sérové ​​odezvy (SRR)
Den 0 až den 364
Palivizumab-kompetitivní protilátka (PCA) vyjádřená jako µg/ml, jak bylo zjištěno v kompetitivní ELISA
Časové okno: Den 0 až den 364

Shrnul:

  • Geometrické střední koncentrace jako EU (GMEU)
  • Geometrická střední skladba vzestupu (GMFR)
Den 0 až den 364
Neutralizační titr protilátek na alespoň jeden kmen viru RSV/A a jeden RSV/B
Časové okno: Den 0 až den 28

Shrnul:

  • Geometrický průměrný titr (GMT)
  • Geometrický průměrný poměr (GMR)
Den 0 až den 28
Počet a procento subjektů s RSV-ARD a/nebo RSV-LRTD
Časové okno: Den 0 až den 364
Shrnuto podle léčebné skupiny a podle věkových vrstev a ve vrstvách definovaných komorbiditami a typem komunitního bydlení.
Den 0 až den 364
Titry protilátek inhibujících hemaglutinaci (HAI) specifických pro viry v 2015-16 IIV v den 28 u podskupiny subjektů v každé léčebné skupině, které dostávají IIV současně se studijním testovaným výrobkem.
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novavax

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RSV-E-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína RSV-F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit