Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten av ett RSV F-vaccin hos äldre vuxna

15 juli 2022 uppdaterad av: Novavax
Syftet med denna studie är att visa effekten av RSV F-vaccinet vid en dos av 135 µg via intramuskulär (IM) injektion för att förebygga måttligt allvarlig RSV-associerad sjukdom i de nedre luftvägarna (RSV-LRTD) hos äldre vuxna ≥ 60 år av ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11850

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Research Site US062
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Research Site US061
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Research Site US046
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Research Site US054
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Research Site US048
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site US005
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Research Site US028
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Research Site US064
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Research Site US045
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Research Site US013
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Research Site US012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Research Site US069
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Research Site US065
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Research Site US003
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Research Site US052
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Research Site US058
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Research Site US080
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Research Site US068
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Research Site US039
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • Research Site US055
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Research Site US072
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Research Site US051
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site US076
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Research Site US025
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Research Site US018
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Research Site US057
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Research Site US059
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Research Site US066
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Research Site US017
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Research Site US049
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Research Site US078
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site US020
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Research Site US071
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site US063
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site US081
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Research Site US085
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Research Site US030
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Research Site US053
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Research Site US044
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Research Site US070
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site US056
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site US079
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Research Site US050
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Research Site US074
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Research Site US077
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site US029
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Research Site US047
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Site US010
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Research Site US083
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Research Site US060
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site US019
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Research Site US084
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Research Site US073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Research Site US082
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Research Site US075
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Research Site US008
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Research Site US027
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Research Site US067
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Research Site US026
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Research Site US024

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor ≥60 år som är ambulerande och bor i samhället, eller i hemvist eller långtidsvårdsboende som ger minimal assistans, så att försökspersonen är primärt ansvarig för egenvård och aktiviteter i det dagliga livet . Försökspersoner kan ha en eller flera kroniska medicinska diagnoser, men bör vara kliniskt stabila enligt bedömning av:

    • Frånvaro av förändringar i medicinsk behandling inom en månad på grund av behandlingsmisslyckande eller toxicitet,
    • Frånvaro av medicinska händelser som kvalificerar sig som SAE inom en månad efter den planerade vaccinationen på dag 0, och
    • Avsaknad av kända, aktuella och livsbegränsande diagnoser som, enligt utredarens uppfattning, gör överlevnad till fullbordande av protokollet osannolikt.
  2. Vill och kan (på både fysisk och kognitiv basis) ge informerat samtycke innan studieanmälan.
  3. Kunna uppfylla studiekrav; inklusive tillgång till transport för studiebesök.
  4. Tillgång till in- och utgående telefonkommunikation med vårdgivare och studiepersonal.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i forskning som involverar prövningsprodukt (läkemedel/biologisk/apparat) inom 45 dagar före det planerade datumet för Dag 0-vaccinationen.
  2. Anamnes på en allvarlig reaktion på någon tidigare vaccination eller Guillain-Barrés syndrom (GBS) inom 6 veckor efter någon tidigare influensavaccination.
  3. Mottagande av något annat vaccin än ett IIV under de fyra veckorna före studievaccinationen eller ett pneumokockvaccin under de två veckorna före studievaccinationen; eller något RSV-vaccin när som helst.
  4. Alla kända eller misstänkta immunsuppressiva tillstånd, förvärvade eller medfödda, enligt anamnes och/eller fysisk undersökning.
  5. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administreringen av studievaccinet. En immunsuppressiv dos av glukokortikoid kommer att definieras som en systemisk dos ≥10 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider kommer att tillåtas.
  6. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före administreringen av studievaccinet eller under studien.
  7. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivning (definierad som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber, eller en oral temperatur ≥38,0°C på den planerade dagen för vaccinadministrering).
  8. Känd okontrollerad störning av koagulation. Potentiella försökspersoner som får aspirin, klopidogrel, prasugrel, dipyridamol, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller warfarin under god kontroll för kardiovaskulär profylax eller profylax av tromboembolisk sjukdom eller stroke vid förmaksflimmer kommer INTE att uteslutas.
  9. Misstanke eller nyligen anamnes (inom ett år efter planerad vaccination) av alkohol- eller annat missbruk.
  10. Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultat (inklusive neurologiska, kognitiva eller psykiatriska tillstånd som anses sannolikt försämra kvaliteten på studiens följsamhet eller säkerhetsrapportering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp B
Fosfatbuffert placebo (0,5 ml injektion)
Biologisk: Fosfatbuffert Placebo
Experimentell: Behandlingsgrupp A
RSV-F-vaccin (0,5 ml injektion)
Biologisk: RSV-F-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandelar av försökspersoner med måttlig-svår RSV-LRTD
Tidsram: Dag 0 till dag 182
Definieras av närvaron av minst tre (3) av: hosta, väsande andning (eller försämring av väsande andning vid baslinjen), ny sputumproduktion (eller ökning av utgångsproduktionen av sputum), ny (eller försämrad) andnöd och observerad takypné (≥ 20 andetag per minut); plus RT-PCR-bekräftad RSV-infektion dokumenterad inom fem dagar efter symtomdebut.
Dag 0 till dag 182
Antal och procentandelar av försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Dag 0 till dag 364
Definierat som efterfrågade lokala och systemiska biverkningar under 7 dagar efter injektion; alla biverkningar, begärda och oönskade under 56 dagar efter dosering; och MAEs, SAEs och SNMCs över ett år efter dosering.
Dag 0 till dag 364

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandelar av försökspersoner med RSV-akut respiratorisk sjukdom (RSV-ARD)
Tidsram: Dag 0 till dag 182
Definieras av närvaron av minst en (1) av: rinorré, nästäppa, faryngit, hosta, väsande andning (eller försämring av väsande andning vid baslinjen), ny sputumproduktion (eller ökad utgångsproduktion av sputum), ny (eller försämrad) korthet av andetag; plus RT-PCR-bekräftad RSV-infektion dokumenterad inom fem dagar efter symtomdebut.
Dag 0 till dag 182
RSV F-proteinantikropp uttryckt som ELISA-enheter (EU).
Tidsram: Dag 0 till dag 364

Sammanfattat av:

  • Geometriska medelkoncentrationer som EU (GMEU)
  • Geometriskt medelförhållande (GMR)
  • Seroresponsfrekvens (SRR)
Dag 0 till dag 364
Palivizumab-kompetitiv antikropp (PCA) uttryckt som µg/ml som detekterats i en kompetitiv ELISA
Tidsram: Dag 0 till dag 364

Sammanfattat av:

  • Geometriska medelkoncentrationer som EU (GMEU)
  • Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Dag 0 till dag 364
Neutraliserande antikroppstiter mot minst en RSV/A- och en RSV/B-virusstam
Tidsram: Dag 0 till dag 28

Sammanfattat av:

  • Geometrisk medeltiter (GMT)
  • Geometriskt medelförhållande (GMR)
Dag 0 till dag 28
Antal och procentandel av försökspersoner med RSV-ARD och/eller RSV-LRTD
Tidsram: Dag 0 till dag 364
Sammanfattat efter behandlingsgrupp och efter åldersskikt och i strata definierade av komorbiditeter och typ av bostadshus.
Dag 0 till dag 364
Hemagglutinationshämmande (HAI) antikroppstitrar specifika för virusen i 2015-16 IIV på dag 28 i den undergrupp av försökspersoner i varje behandlingsgrupp som får IIV samtidigt med studietestartikeln.
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Dag 0 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novavax

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RSV-E-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Syncytial Virus (RSV)

Kliniska prövningar på RSV-F-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera