고령자에서 RSV F 백신의 효능을 평가하기 위한 연구
2022년 7월 15일 업데이트: Novavax
이 연구의 목적은 60세 이상의 노인에서 중등도-중증 RSV 관련 하기도 질환(RSV-LRTD)의 예방에 있어 근육내(IM) 주사를 통해 135µg 용량의 RSV F 백신의 효능을 입증하는 것입니다. 세.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11850
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Research Site US062
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Research Site US061
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Research Site US046
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Research Site US054
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Research Site US048
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site US005
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Redding, California, 미국, 96001
- Research Site US028
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San Diego, California, 미국, 92117
- Research Site US064
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Research Site US045
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Research Site US013
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Research Site US012
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Research Site US069
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Research Site US065
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Research Site US003
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Research Site US052
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Research Site US058
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Research Site US080
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70002
- Research Site US068
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Research Site US039
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- Research Site US055
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Research Site US072
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Research Site US051
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site US076
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-
Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Research Site US025
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Research Site US018
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Research Site US057
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New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, 미국, 03801
- Research Site US059
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- Research Site US066
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Research Site US017
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Research Site US049
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Research Site US078
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Research Site US020
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site US071
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site US063
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site US081
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Research Site US085
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Research Site US030
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Research Site US053
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Research Site US044
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Research Site US070
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site US056
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site US079
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Research Site US050
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Research Site US074
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Research Site US077
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site US029
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Research Site US047
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Site US010
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Site US083
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Research Site US060
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site US019
-
San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Research Site US084
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Research Site US073
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Research Site US082
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Research Site US075
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Research Site US008
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Research Site US027
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Research Site US067
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Research Site US026
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Research Site US024
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
58년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
거동이 가능하고 지역사회 또는 보조 생활 또는 최소한의 지원을 제공하는 장기 요양 시설에 거주하는 60세 이상의 남성 및 여성으로, 대상자가 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동에 책임이 있음 . 피험자는 하나 이상의 만성 의학적 진단을 가질 수 있지만 다음으로 평가할 때 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 치료 실패 또는 독성으로 인해 1개월 이내에 약물 요법의 변화가 없는 경우,
- 0일에 계획된 백신 접종 후 1개월 이내에 SAE로 적격한 의학적 사건의 부재, 그리고
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 완료 시까지 생존할 가능성이 없는 알려진, 현재 및 생명을 제한하는 진단의 부재.
- 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력(신체적 및 인지적 기반 모두).
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 연구 방문을 위한 교통편 이용을 포함합니다.
- 간병인 및 연구 직원과의 인바운드 및 아웃바운드 전화 통신에 대한 액세스.
제외 기준:
- Day 0 백신 접종 예정일로부터 45일 이내의 시험용 제품(약물/생물학적/기기) 관련 연구 참여.
- 이전 인플루엔자 예방접종 후 6주 이내에 이전 예방접종에 대한 심각한 반응 또는 길랭-바레 증후군(GBS)의 병력.
- 연구 백신 접종 전 4주 동안 IIV 이외의 모든 백신 또는 연구 백신 접종 전 2주 동안 폐렴구균 백신의 수령; 또는 언제든지 모든 RSV 백신.
- 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 후천적 또는 선천적 면역억제 상태 또는 의심되는 모든 알려진 또는 의심되는 상태.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 등록 시점의 급성 질환(계획된 백신 투여일에 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재 또는 구강 온도가 38.0°C 이상인 것으로 정의됨).
- 조절되지 않는 응고 장애가 알려져 있습니다. 심방세동 상황에서 심혈관 예방 또는 혈전색전성 질환 또는 뇌졸중의 예방을 위해 잘 조절된 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 디피리다몰, 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반 또는 와파린을 투여받는 잠재적 피험자는 제외되지 않습니다.
- 알코올 또는 기타 약물 남용이 의심되거나 최근 이력(계획된 백신 접종 후 1년 이내).
- 연구자의 의견에 따르면 등록된 경우 피험자에게 건강 위험이 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(연구 순응도의 질을 손상시킬 것으로 간주되는 신경학적, 인지적 또는 정신과적 상태 포함) 또는 안전 보고).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 치료군 B
인산염완충제 위약(0.5mL 주사)
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실험적: 치료군 A
RSV-F 백신(0.5mL 주사제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도-중증 RSV-LRTD 대상자의 수 및 백분율
기간: 0일 ~ 182일
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기침, 쌕쌕거림(또는 베이스라인 쌕쌕거림의 악화), 새로운 가래 생성(또는 베이스라인 객담 생성의 증가), 새로운(또는 악화되는) 숨가쁨 및 관찰된 빈호흡(≥ 분당 20회 호흡); + RT-PCR로 확인된 RSV 감염은 증상 발현 5일 이내에 문서화되었습니다.
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0일 ~ 182일
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요청된 국소 및 전신 AE가 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 0일부터 364일까지
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주사 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AE로 정의됨; 투약 후 56일 동안 요청되거나 요청되지 않은 모든 부작용; 및 투약 후 1년에 걸친 MAE, SAE 및 SNMC.
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0일부터 364일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RSV-급성 호흡기 질환(RSV-ARD)이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 0일 ~ 182일
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콧물, 비충혈, 인두염, 기침, 쌕쌕거림(또는 기본 쌕쌕거림에서 악화), 새로운 가래 생성(또는 기본 가래 생성 증가), 호흡; + RT-PCR로 확인된 RSV 감염은 증상 발현 5일 이내에 문서화되었습니다.
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0일 ~ 182일
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RSV F 단백질 항체는 ELISA 단위(EU)로 표시됩니다.
기간: 0일부터 364일까지
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요약:
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0일부터 364일까지
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경쟁적 ELISA에서 검출된 바와 같이 µg/mL로 표시되는 Palivizumab-경쟁적 항체(PCA)
기간: 0일부터 364일까지
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요약:
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0일부터 364일까지
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적어도 하나의 RSV/A 및 하나의 RSV/B 바이러스 균주에 대한 중화 항체 역가
기간: 0일 ~ 28일
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요약:
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0일 ~ 28일
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RSV-ARD 및/또는 RSV-LRTD 대상자의 수 및 백분율
기간: 0일부터 364일까지
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치료 그룹, 연령 계층 및 동반 질환 및 커뮤니티 주택 유형으로 정의된 계층별로 요약됩니다.
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0일부터 364일까지
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연구 테스트 항목과 동시에 IIV를 받은 각 치료 그룹의 피험자 하위 집합에서 28일에 2015-16 IIV의 바이러스에 특이적인 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가.
기간: 0일 ~ 28일
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0일 ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RSV-E-301
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RSV-F 백신에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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Novavax완전한
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