Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines RSV-F-Impfstoffs bei älteren Erwachsenen

15. Juli 2022 aktualisiert von: Novavax
Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit des RSV-F-Impfstoffs in einer Dosis von 135 µg durch intramuskuläre (IM) Injektion bei der Prävention von mittelschwerer RSV-assoziierter Erkrankung der unteren Atemwege (RSV-LRTD) bei älteren Erwachsenen ≥ 60 Alter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11850

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Research Site US062
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site US061
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Research Site US046
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Research Site US054
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Research Site US048
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site US005
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Research Site US028
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Research Site US064
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site US045
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Research Site US013
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site US012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Research Site US069
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Research Site US065
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Research Site US003
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Research Site US052
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Research Site US058
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Research Site US080
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Research Site US068
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site US039
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Research Site US055
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site US072
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Research Site US051
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site US076
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Research Site US025
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site US018
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Research Site US057
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Research Site US059
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Research Site US066
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Research Site US017
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Research Site US049
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Research Site US078
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site US020
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site US071
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site US063
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site US081
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site US085
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site US030
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site US053
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Research Site US044
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Research Site US070
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site US056
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site US079
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Research Site US050
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Research Site US074
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Research Site US077
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site US029
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Research Site US047
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Site US010
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site US083
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Research Site US060
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site US019
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Research Site US084
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site US073
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Research Site US082
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Research Site US075
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Site US008
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Research Site US027
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Research Site US067
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Research Site US026
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Research Site US024

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 60 Jahren, die gehfähig sind und in der Gemeinschaft oder in Wohneinrichtungen für betreutes Wohnen oder Langzeitpflege leben, die minimale Unterstützung bieten, sodass die Person hauptsächlich für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist . Die Probanden können eine oder mehrere chronische medizinische Diagnosen haben, sollten aber klinisch stabil sein, wie beurteilt durch:

    • Keine Änderung der medizinischen Therapie innerhalb eines Monats aufgrund von Behandlungsversagen oder Toxizität,
    • Fehlen von als SUE qualifizierten medizinischen Ereignissen innerhalb eines Monats nach der geplanten Impfung an Tag 0, und
    • Fehlen bekannter, aktueller und lebensbegrenzender Diagnosen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Überleben bis zum Abschluss des Protokolls unwahrscheinlich machen.
  2. Bereit und in der Lage (sowohl auf körperlicher als auch auf kognitiver Basis), vor der Studienanmeldung eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Studienvoraussetzungen erfüllen können; einschließlich Zugang zum Transport für Studienbesuche.
  4. Zugriff auf eingehende und ausgehende Telefonkommunikation mit Pflegekräften und Studienpersonal.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparat (Medikament / Biologikum / Gerät) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der Tag-0-Impfung.
  2. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung oder Guillain-Barré-Syndrom (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Immunisierung.
  3. Erhalt eines anderen Impfstoffs als eines IIV in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder eines Pneumokokken-Impfstoffs in den 2 Wochen vor der Studienimpfung; oder jeder RSV-Impfstoff zu jeder Zeit.
  4. Jeder bekannte oder vermutete immunsuppressive Zustand, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung bestimmt.
  5. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid wird als eine systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent definiert. Die Anwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
  6. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.
  7. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur von ≥ 38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
  8. Bekannte unkontrollierte Gerinnungsstörung. Potenzielle Probanden, die Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Dipyridamol, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban oder Warfarin unter guter Kontrolle zur kardiovaskulären Prophylaxe oder zur Prophylaxe von thromboembolischen Erkrankungen oder Schlaganfällen bei Vorhofflimmern erhalten, werden NICHT ausgeschlossen.
  9. Verdacht oder neuere Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres nach der geplanten Impfung) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  10. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder der die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer, kognitiver oder psychiatrischer Erkrankungen, die als wahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Qualität der Studien-Compliance beeinträchtigen oder Sicherheitsberichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe B
Phosphatpuffer Placebo (0,5 ml Injektion)
Biologisch: Phosphatpuffer-Placebo
Experimental: Behandlungsgruppe A
RSV-F-Impfstoff (0,5 ml Injektion)
Biologisch: RSV-F-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsätze der Probanden mit mittelschwerer bis schwerer RSV-LRTD
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
Definiert durch das Vorhandensein von mindestens drei (3) der folgenden: Husten, pfeifende Atmung (oder Verschlechterung der anfänglichen pfeifenden Atmung), neue Auswurfproduktion (oder Zunahme der anfänglichen Auswurfproduktion), neue (oder sich verschlechternde) Kurzatmigkeit und beobachtete Tachypnoe (≥ 20 Atemzüge pro Minute); plus RT-PCR-bestätigte RSV-Infektion, dokumentiert innerhalb von fünf Tagen nach Symptombeginn.
Tag 0 bis Tag 182
Anzahl und Prozentsätze der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen UE
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 364
Definiert als erbetene lokale und systemische UE in den 7 Tagen nach der Injektion; alle unerwünschten Ereignisse, angefordert und nicht angefordert über 56 Tage nach der Dosierung; und MAEs, SUEs und SNMCs über ein Jahr nach der Verabreichung.
Tag 0 bis Tag 364

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsätze der Probanden mit RSV-akuter Atemwegserkrankung (RSV-ARD)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 182
Definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem (1) von: Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Pharyngitis, Husten, Keuchen (oder Verschlechterung des Keuchens zu Beginn), neue Auswurfproduktion (oder Zunahme der Auswurfproduktion zu Beginn), neue (oder sich verschlechternde) Kurzatmigkeit Atem; plus RT-PCR-bestätigte RSV-Infektion, dokumentiert innerhalb von fünf Tagen nach Symptombeginn.
Tag 0 bis Tag 182
RSV-F-Protein-Antikörper, ausgedrückt als ELISA-Einheiten (EU).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 364

Zusammengefasst von:

  • Geometrische mittlere Konzentrationen als EU (GMEU)
  • Geometrisches Mittelverhältnis (GMR)
  • Seroresponse-Rate (SRR)
Tag 0 bis Tag 364
Palivizumab-kompetitiver Antikörper (PCA), ausgedrückt als µg/ml, wie in einem kompetitiven ELISA nachgewiesen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 364

Zusammengefasst von:

  • Geometrische mittlere Konzentrationen als EU (GMEU)
  • Geometrische mittlere Anstiegshöhe (GMFR)
Tag 0 bis Tag 364
Neutralisierender Antikörpertiter gegen mindestens einen RSV/A- und einen RSV/B-Virusstamm
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28

Zusammengefasst von:

  • Geometrischer mittlerer Titer (GMT)
  • Geometrisches Mittelverhältnis (GMR)
Tag 0 bis Tag 28
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit RSV-ARD und/oder RSV-LRTD
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 364
Zusammengefasst nach Behandlungsgruppen und Altersschichten sowie in Schichten, die durch Komorbiditäten und Art der Gemeinschaftsunterkunft definiert sind.
Tag 0 bis Tag 364
Hämagglutination-inhibierende (HAI) Antikörpertiter, die spezifisch für die Viren in der IIV 2015-16 an Tag 28 in der Untergruppe von Probanden in jeder Behandlungsgruppe sind, die IIV gleichzeitig mit dem Studientestartikel erhalten.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novavax

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSV-E-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)

Klinische Studien zur RSV-F-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren