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衝撃波治療: デバイスの外観は臨床結果に影響しますか?

慢性足底筋膜炎は衝撃波療法で治療される:デバイスの外観は臨床結果に影響するか?ランダム化対照臨床試験。

衝撃波療法で治療されている慢性足底筋膜炎に苦しむ患者を検査するため、デバイスの外観が臨床結果に影響を与えるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン: 対照、無作為化、並行評価者盲検臨床試験。

慢性足底筋膜炎(期間が6か月以上)に苦しむ患者は、3つの異なるグループに割り当てられます。

  • グループ I: 標準的な衝撃波装置によって適用される治療。
  • グループ II: より魅力的で、より技術的で、よりスマートで、より優れた外観を提供し、より大型で、より洗練された外部情報デバイスの拡張を提供するために、修正された標準デバイスによって適用される衝撃波治療。
  • グループ III: より厳格で、外観を損ない、魅力的でなく、質素で小さい外観を提供するために修正された標準装置によって適用される衝撃波療法。

3 つのデバイスに発せられる衝撃波は同じです。唯一の違いは、デバイスの外観イメージです。

主な結果は、FFI (足機能指数) アンケートによる足の機能です。

二次変数として、さまざまな状況におけるVAS(視覚的アナログスケール)による痛み、超音波によって測定された足底筋膜の厚さ、リッカートスケールで測定された患者の回復の認識が挙げられます。 副作用、鎮痛剤の摂取、衝撃波の治療中に経験した痛みも評価されました。

患者は治療終了後1カ月間、2カ月間、4カ月間追跡され、モニタリングされる。

臨床変数の統計分析では、ANOVA (分散分析) が実行され、適用されたデバイスに応じて患者の経時的変化が異なるかどうかが確認されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Santa Perpetua、Barcelona、スペイン、08130
        • Rehabilitation Center "Salut i Esport"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 研究参加の潜在的な利点とリスクについての説明を理解できる。
  3. 慢性足底筋膜炎の診断。 臨床検査によって証明されています: 以下の基準のうち少なくとも 2 つを満たしています。

    • 足底筋膜(踵骨内側結節の領域)の近位挿入部の圧痛。
    • 朝、ベッドから起き上がる最初のステップ中および/または一定の休息時間の後に痛みが生じます。
  4. -研究登録時に症状の持続期間が6か月以上である。
  5. 保存療法を受けても効果がなかった場合、少なくとも 2 回の治療を受けた。 治療は個別に、組み合わせて、または連続して行われる場合があります。

除外基準:

  1. 両側足底筋膜炎。
  2. 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症。
  3. 糖尿病。
  4. 抗凝固剤による治療
  5. 炎症性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準衝撃波装置
週に 1 回、合計 3 つのセッションが適用されました。
週に 1 回、合計 3 つのセッションが適用されました。 エネルギー束密度 0.18 mJ/mm2。 周波数:8Hz。 2500 衝撃波/セッション。 3 つのデバイスに発せられる衝撃波は同一です。唯一の違いは、デバイスの外観イメージです。
アクティブコンパレータ:厳格な衝撃波装置
週に 1 回、合計 3 つのセッションが適用されました。
週に 1 回、合計 3 つのセッションが適用されました。 エネルギー束密度 0.18 mJ/mm2。 周波数:8Hz。 2500 衝撃波/セッション。 3 つのデバイスに発せられる衝撃波は同一です。唯一の違いは、デバイスの外観イメージです。
アクティブコンパレータ:洗練された衝撃波装置
週に 1 回、合計 3 つのセッションが適用されました。
週に 1 回、合計 3 つのセッションが適用されました。 エネルギー束密度 0.18 mJ/mm2。 周波数:8Hz。 2500 衝撃波/セッション。 3 つのデバイスに発せられる衝撃波は同一です。唯一の違いは、デバイスの外観イメージです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の機能
時間枠:4ヶ月
FFI(足機能指数)アンケート
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:4ヶ月
VAS (ビジュアルアナロジカルスケール)
4ヶ月
足底筋膜の厚さ
時間枠:4ヶ月
超音波
4ヶ月
患者の回復に対する認識
時間枠:4ヶ月
リッカートスケール
4ヶ月
鎮痛剤の摂取
時間枠:4ヶ月
鎮痛剤の摂取
4ヶ月
有害な影響
時間枠:4ヶ月
有害な影響
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antoni Morral, PhDc、Rehabilitation Center "Salut i Esport"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月17日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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