Shokkiaaltoterapia: Vaikuttaako laitteen ulkoinen ulkonäkö kliinisiin tuloksiin?
Shokkiaaltohoidolla hoidettu krooninen plantaarifaskiitti: Vaikuttaako laitteen ulkoinen ulkonäkö kliinisiin tuloksiin? Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisarvioijan sokkoutettu kliininen tutkimus.
Kroonisesta plantaarifaskiitista (kesto yli 6 kuukautta) kärsivät potilaat jaetaan kolmeen eri ryhmään:
- Ryhmä I: Hoito suoritetaan tavallisella shokkiaaltolaitteella.
- Ryhmä II: Modifioidulla vakiolaitteella sovellettu iskuaaltoterapia tarjoaa houkuttelevamman, teknisemmän, älykkäämmän, paremman ulkonäön, suuremman ja kehittyneemmän ulkoisten tietolaitteiden laajentamisen kanssa.
- Ryhmä III: Iskuaaltoterapia, jota sovelletaan modifioidulla vakiolaitteella ankaramman, vääristyneen, houkuttelevamman, vaatimattomamman ja pienemmän ulkonäön tarjoamiseksi.
Kolmeen laitteeseen lähetetyt iskuaallot ovat identtisiä; ainoa ero on laitteen ulkoinen kuva.
Päätulos on jalan toiminta FFI (Foot Function Index) -kyselylomakkeen mukaan.
Toissijaisina muuttujina: kipu VAS:lla (Visual Analogical Scale) eri tilanteissa, plantaarifaskian paksuus ultraäänellä mitattuna ja potilaan toipumisen havainto mitattuna Likert-asteikolla. Myös haittavaikutuksia, kipulääkkeiden kulutusta ja shokkiaaltojen hoidon aikana koettua kipua arvioitiin.
Potilaita seurataan ja seurataan kuukauden, kahden ja neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Kliinisten muuttujien tilastollista analyysiä varten suoritetaan ANOVA (varianssianalyysi) sen tarkistamiseksi, onko potilaiden kehitys ajan mittaan ollut erilaista riippuen käytetystä laitteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Santa Perpetua, Barcelona, Espanja, 08130
- Rehabilitation Center "Salut i Esport"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Pystyy ymmärtämään selitykset tutkimukseen osallistumisen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.
Kroonisen plantaarisen fasciitin diagnoosi. Kliinisellä tutkimuksella todistettu: Täyttää vähintään 2 seuraavista kriteereistä:
- Arkuus jalkapohjan faskian proksimaalisessa insertiossa (mediaalisen calcaneal tuberosityn alue).
- Kipu ensimmäisten askelten aikana noustaessa sängystä aamulla ja/tai lepoajan jälkeen.
- Oireiden kesto ≥ 6 kuukautta tutkimukseen tullessa.
- Saatuaan konservatiivista hoitoa tuloksetta, vähintään kaksi hoitoa. Hoidot on voitu tehdä yksittäisinä, yhdistettyinä tai peräkkäisinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen plantaarinen fasciiitti.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta / hypertyreoosi.
- Diabetes mellitus.
- Hoito antikoagulantteilla
- Tulehdukselliset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioiskuaaltolaite
Käytettiin 3 istuntoa: yksi viikossa.
|
Käytettiin 3 istuntoa: yksi viikossa.
Energiavuon tiheys 0,18 mJ/mm2.
Taajuus: 8 Hz.
2500 shokkiaaltoa/istunto.
Kolmeen laitteeseen lähetetyt iskuaallot ovat identtisiä; ainoa ero on laitteen ulkoinen kuva.
|
|
Active Comparator: Ankara shokkiaaltolaite
Käytettiin 3 istuntoa: yksi viikossa.
|
Käytettiin 3 istuntoa: yksi viikossa.
Energiavuon tiheys 0,18 mJ/mm2.
Taajuus: 8 Hz.
2500 shokkiaaltoa/istunto.
Kolmeen laitteeseen lähetetyt iskuaallot ovat identtisiä; ainoa ero on laitteen ulkoinen kuva.
|
|
Active Comparator: Hienostunut shokkiaaltolaite
Käytettiin 3 istuntoa: yksi viikossa.
|
Käytettiin 3 istuntoa: yksi viikossa.
Energiavuon tiheys 0,18 mJ/mm2.
Taajuus: 8 Hz.
2500 shokkiaaltoa/istunto.
Kolmeen laitteeseen lähetetyt iskuaallot ovat identtisiä; ainoa ero on laitteen ulkoinen kuva.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan toiminta
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
FFI (Foot Function Index) kyselylomake
|
Neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
VAS (Visual Analogical Scale)
|
Neljä kuukautta
|
|
Plantar fascia paksuus
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Ultraäänet
|
Neljä kuukautta
|
|
Potilaan toipumisen käsitys
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Likert-asteikko
|
Neljä kuukautta
|
|
Särkylääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Särkylääkkeiden kulutus
|
Neljä kuukautta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Haittavaikutukset
|
Neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antoni Morral, PhDc, Rehabilitation Center "Salut i Esport"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .