Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie rázovou vlnou: Ovlivňuje vnější vzhled zařízení klinické výsledky?

17. listopadu 2015 aktualizováno: Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Chronická plantární fasciitida léčená terapií rázovými vlnami: Ovlivňuje vnější vzhled zařízení klinické výsledky? Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Ke kontrole u pacientů trpících chronickou plantární fasciitidou léčených terapií rázovou vlnou, zda vnější vzhled zařízení neovlivňuje klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: kontrolovaná, randomizovaná, paralelní klinická studie zaslepená hodnotiteli.

Pacienti trpící chronickou plantární fasciitidou (trvající déle než 6 měsíců) budou rozděleni do tří různých skupin:

  • Skupina I: Léčba aplikovaná standardním zařízením rázových vln.
  • Skupina II: Terapie rázovou vlnou aplikovaná upraveným standardním zařízením tak, aby nabídla atraktivnější, techničtější, chytřejší, lepší vzhled, větší a s rozšířením externích informačních zařízení sofistikovanější.
  • Skupina III: Terapie rázovou vlnou aplikovaná upraveným standardním přístrojem, který nabízí strohější, znetvořenější, neatraktivní, skromný a menší vnější vzhled.

Rázové vlny vysílané do 3 zařízení budou identické; jediným rozdílem bude externí obraz zařízení.

Hlavním výstupem bude funkce nohy podle dotazníku FFI (Foot Function Index).

Jako sekundární proměnné: bolest podle VAS (Visual Analogic Scale) v různých situacích, tloušťka plantární fascie měřená ultrazvukem a vnímání zotavení pacienta měřené pomocí Likertovy škály. Byly také hodnoceny nežádoucí účinky, spotřeba léků proti bolesti a bolest během léčby rázovými vlnami.

Pacienti budou sledováni a sledováni po dobu jednoho měsíce, dvou měsíců a čtyř měsíců po ukončení léčby.

Pro statistickou analýzu klinických proměnných bude provedena ANOVA (analýza rozptylu), aby se ověřilo, zda se vývoj pacientů v čase lišil v závislosti na použitém zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Santa Perpetua, Barcelona, Španělsko, 08130
        • Rehabilitation Center "Salut i Esport"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let.
  2. Schopnost porozumět vysvětlením o potenciálních přínosech a rizicích účasti ve studii.

  3. Diagnóza chronické plantární fasciitidy. Prokázané klinickým vyšetřením: Splnění alespoň 2 z následujících kritérií:

    • Citlivost v proximální inzerci plantární fascie (oblast mediálního calcaneali tuberositas).
    • Bolest během prvních kroků ke vstávání z postele ráno a/nebo po období odpočinku.
  4. S trváním symptomů ≥ 6 měsíců v době vstupu do studie.
  5. Po bezúspěšné konzervativní terapii alespoň dvě léčby. Léčba mohla být provedena izolovaně, kombinovaně nebo po sobě.

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální plantární fasciitida.
  2. Hiper / hypotyreóza.
  3. Diabetes mellitus.
  4. Léčba antikoagulancii
  5. Zánětlivá onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní zařízení pro rázové vlny
Byly použity 3 sezení: jedno týdně.
Přístroj: Standardní zařízení pro rázové vlny
Byly použity 3 sezení: jedno týdně. Hustota energetického toku 0,18 mJ/mm2. Frekvence: 8 Hz. 2500 rázových vln/relaci. Rázové vlny vysílané do těchto 3 zařízení jsou identické; jediným rozdílem je vnější obraz zařízení.
Aktivní komparátor: Strohý přístroj na rázové vlny
Byly použity 3 sezení: jedno týdně.
Přístroj: Strohý přístroj na rázové vlny
Byly použity 3 sezení: jedno týdně. Hustota energetického toku 0,18 mJ/mm2. Frekvence: 8 Hz. 2500 rázových vln/relaci. Rázové vlny vysílané do těchto 3 zařízení jsou identické; jediným rozdílem je vnější obraz zařízení.
Aktivní komparátor: Sofistikované zařízení pro rázové vlny
Byly použity 3 sezení: jedno týdně.
Přístroj: Sofistikované zařízení pro rázové vlny
Byly použity 3 sezení: jedno týdně. Hustota energetického toku 0,18 mJ/mm2. Frekvence: 8 Hz. 2500 rázových vln/relaci. Rázové vlny vysílané do těchto 3 zařízení jsou identické; jediným rozdílem je vnější obraz zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce nohy
Časové okno: Čtyři měsíce
Dotazník FFI (Foot Function Index).
Čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Čtyři měsíce
VAS (vizuální analogická škála)
Čtyři měsíce
Tloušťka plantární fascie
Časové okno: Čtyři měsíce
Ultrazvuky
Čtyři měsíce
Vnímání zotavení pacienta
Časové okno: Čtyři měsíce
Likertově stupnici
Čtyři měsíce
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: Čtyři měsíce
Spotřeba léků proti bolesti
Čtyři měsíce
Nepříznivé účinky
Časové okno: Čtyři měsíce
Nepříznivé účinky
Čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Morral, PhDc, Rehabilitation Center "Salut i Esport"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit