Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falą uderzeniową: czy wygląd zewnętrzny urządzenia ma wpływ na wyniki kliniczne?

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Przewlekłe zapalenie powięzi podeszwowej leczone falą uderzeniową: czy zewnętrzny wygląd urządzenia ma wpływ na wyniki kliniczne? Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Sprawdzenie pacjentów cierpiących na przewlekłe zapalenie powięzi podeszwowej leczonych falą uderzeniową, czy wygląd zewnętrzny urządzenia wpływa na wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: kontrolowane, randomizowane, równolegle zaślepione badanie kliniczne.

Pacjenci cierpiący na przewlekłe zapalenie powięzi podeszwowej (trwające dłużej niż 6 miesięcy) zostaną przydzieleni do trzech różnych grup:

  • Grupa I: Leczenie za pomocą standardowego urządzenia do fali uderzeniowej.
  • Grupa II: Terapia falą uderzeniową stosowana przez zmodyfikowane urządzenie standardowe w celu zaoferowania bardziej atrakcyjnych, bardziej technicznych, inteligentniejszych, lepszego wyglądu, większych i wraz z rozszerzeniem zewnętrznych urządzeń informacyjnych bardziej wyrafinowanych.
  • Grupa III: Terapia falą uderzeniową zastosowana za pomocą zmodyfikowanego standardowego urządzenia w celu uzyskania bardziej surowego, zniekształconego, nieatrakcyjnego, skromnego i mniejszego wyglądu zewnętrznego.

Fale uderzeniowe emitowane do 3 urządzeń będą identyczne; jedyną różnicą będzie zewnętrzny obraz urządzenia.

Głównym wynikiem będzie funkcja stopy według kwestionariusza FFI (wskaźnik funkcji stopy).

Jako zmienne drugorzędne: ból według VAS (Visual Analogical Scale) w różnych sytuacjach, grubość powięzi podeszwowej mierzona za pomocą ultradźwięków oraz postrzeganie powrotu pacjenta do zdrowia mierzone za pomocą skali Likerta. Oceniano również działania niepożądane, zużycie środków przeciwbólowych oraz ból odczuwany podczas leczenia falą uderzeniową.

Pacjenci będą obserwowani i monitorowani przez miesiąc, dwa miesiące i cztery miesiące po zakończeniu leczenia.

Do analizy statystycznej zmiennych klinicznych zostanie przeprowadzona analiza wariancji (ANOVA) w celu sprawdzenia, czy ewolucja pacjentów w czasie różniła się w zależności od zastosowanego urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Santa Perpetua, Barcelona, Hiszpania, 08130
        • Rehabilitation Center "Salut i Esport"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Zdolność zrozumienia wyjaśnień dotyczących potencjalnych korzyści i zagrożeń wynikających z udziału w badaniu.

  3. Diagnostyka przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego. Potwierdzone badaniem klinicznym: Spełnienie co najmniej 2 z następujących kryteriów:

    • Tkliwość w proksymalnym przyczepie rozcięgna podeszwowego (obszar przyśrodkowej guzowatości kości piętowej).
    • Ból podczas pierwszych kroków, aby wstać z łóżka rano i / lub po okresie odpoczynku.
  4. Z czasem trwania objawów ≥ 6 miesięcy w momencie włączenia do badania.
  5. Po bezskutecznej terapii zachowawczej co najmniej dwa zabiegi. Zabiegi mogły być wykonywane oddzielnie, w połączeniu lub kolejno.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronne zapalenie powięzi podeszwowej.
  2. Hiper/niedoczynność tarczycy.
  3. Cukrzyca.
  4. Leczenie antykoagulantami
  5. Choroby zapalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe urządzenie do fal uderzeniowych
Zastosowano 3 sesje: jedna na tydzień.
Urządzenie: Standardowe urządzenie do fal uderzeniowych
Zastosowano 3 sesje: jedna na tydzień. Gęstość strumienia energii 0,18 mJ/mm2. Częstotliwość: 8 Hz. 2500 fal uderzeniowych/sesję. Fale uderzeniowe emitowane do 3 urządzeń są identyczne; jedyną różnicą jest zewnętrzny obraz urządzenia.
Aktywny komparator: Surowe urządzenie do fal uderzeniowych
Zastosowano 3 sesje: jedna na tydzień.
Urządzenie: Surowe urządzenie do fal uderzeniowych
Zastosowano 3 sesje: jedna na tydzień. Gęstość strumienia energii 0,18 mJ/mm2. Częstotliwość: 8 Hz. 2500 fal uderzeniowych/sesję. Fale uderzeniowe emitowane do 3 urządzeń są identyczne; jedyną różnicą jest zewnętrzny obraz urządzenia.
Aktywny komparator: Wyrafinowane urządzenie do fal uderzeniowych
Zastosowano 3 sesje: jedna na tydzień.
Urządzenie: Wyrafinowane urządzenie do fal uderzeniowych
Zastosowano 3 sesje: jedna na tydzień. Gęstość strumienia energii 0,18 mJ/mm2. Częstotliwość: 8 Hz. 2500 fal uderzeniowych/sesję. Fale uderzeniowe emitowane do 3 urządzeń są identyczne; jedyną różnicą jest zewnętrzny obraz urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stopy
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Kwestionariusz FFI (wskaźnik funkcji stopy).
Cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Cztery miesiące
VAS (wizualna skala analogowa)
Cztery miesiące
Grubość powięzi podeszwowej
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Ultradźwięki
Cztery miesiące
Percepcja powrotu do zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Skala Likerta
Cztery miesiące
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Zużycie środków przeciwbólowych
Cztery miesiące
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Niekorzystne skutki
Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoni Morral, PhDc, Rehabilitation Center "Salut i Esport"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj