Terapia por ondas de choque: a aparência externa do dispositivo influencia os resultados clínicos?
Fasceíte plantar crônica tratada com terapia por ondas de choque: a aparência externa do dispositivo influencia os resultados clínicos? Um ensaio clínico randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: um ensaio clínico controlado, randomizado, paralelo e cego.
Os pacientes que sofrem de fascite plantar crônica (duração superior a 6 meses) serão divididos em três grupos diferentes:
- Grupo I: Tratamento aplicado por aparelho de ondas de choque padrão.
- Grupo II: Terapia por ondas de choque aplicada por meio de um aparelho padrão modificado para oferecer aparelhos mais atraentes, mais técnicos, mais inteligentes, de melhor aparência, maiores e com expansão de informações externas mais sofisticados.
- Grupo III: terapia por ondas de choque aplicada por um dispositivo padrão modificado para oferecer uma aparência externa mais austera, desfigurada, pouco atraente, modesta e menor.
As ondas de choque emitidas para os 3 aparelhos serão idênticas; a única diferença será a imagem externa do aparelho.
O desfecho principal será a função do pé pelo questionário FFI (Foot Function Index).
Como variáveis secundárias: a dor pela EVA (Escala Visual Analógica) em diferentes situações, a espessura da fáscia plantar medida pelo ultrassom e a percepção de recuperação do paciente medida pela escala de Likert. Também foram avaliados efeitos adversos, consumo de analgésicos e dor sentida durante o tratamento das ondas de choque.
Os pacientes serão acompanhados e monitorados por um mês, dois meses e quatro meses após o término do tratamento.
Para a análise estatística das variáveis clínicas será realizada ANOVA (análise de variância) para verificar se a evolução dos pacientes ao longo do tempo foi diferente dependendo do aparelho aplicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Santa Perpetua, Barcelona, Espanha, 08130
- Rehabilitation Center "Salut i Esport"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Ser capaz de compreender as explicações sobre os potenciais benefícios e riscos da participação no estudo.
Diagnóstico de fascite plantar crônica. Comprovado por exame clínico: Preenchimento de pelo menos 2 dos seguintes critérios:
- Sensibilidade na inserção proximal da fáscia plantar (área da tuberosidade medial do calcâneo).
- Dor durante os primeiros passos para sair da cama pela manhã e/ou após um período de descanso.
- Com duração dos sintomas ≥ 6 meses no momento da entrada no estudo.
- Ter recebido terapia conservadora sem sucesso, pelo menos dois tratamentos. Os tratamentos podem ter sido feitos isoladamente, combinados ou consecutivamente.
Critério de exclusão:
- Fascite plantar bilateral.
- Hiper/hipotireoidismo.
- Diabetes melito.
- Tratamento com anticoagulantes
- Doenças inflamatórias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo de ondas de choque padrão
Foram aplicadas 3 sessões: uma por semana.
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Foram aplicadas 3 sessões: uma por semana.
Densidade de fluxo de energia 0,18 mJ/mm2.
Frequência: 8 Hz.
2500 ondas de choque/sessão.
As ondas de choque emitidas para os 3 aparelhos são idênticas; a única diferença é a imagem externa do aparelho.
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Comparador Ativo: Dispositivo de ondas de choque austero
Foram aplicadas 3 sessões: uma por semana.
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Foram aplicadas 3 sessões: uma por semana.
Densidade de fluxo de energia 0,18 mJ/mm2.
Frequência: 8 Hz.
2500 ondas de choque/sessão.
As ondas de choque emitidas para os 3 aparelhos são idênticas; a única diferença é a imagem externa do aparelho.
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Comparador Ativo: Dispositivo sofisticado de ondas de choque
Foram aplicadas 3 sessões: uma por semana.
|
Foram aplicadas 3 sessões: uma por semana.
Densidade de fluxo de energia 0,18 mJ/mm2.
Frequência: 8 Hz.
2500 ondas de choque/sessão.
As ondas de choque emitidas para os 3 aparelhos são idênticas; a única diferença é a imagem externa do aparelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do pé
Prazo: Quatro meses
|
Questionário FFI (Foot Function Index)
|
Quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: Quatro meses
|
EVA (Escala Visual Analógica)
|
Quatro meses
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Espessura da fáscia plantar
Prazo: Quatro meses
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Ultrassom
|
Quatro meses
|
|
Percepção da recuperação do paciente
Prazo: Quatro meses
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Escala de Likert
|
Quatro meses
|
|
Consumo de analgésicos
Prazo: Quatro meses
|
Consumo de analgésicos
|
Quatro meses
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Efeitos adversos
Prazo: Quatro meses
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Efeitos adversos
|
Quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Morral, PhDc, Rehabilitation Center "Salut i Esport"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1304
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