Chockvågsterapi: Påverkar enhetens yttre utseende kliniska resultat?
Kronisk plantar fasciit behandlad med chockvågsterapi: Påverkar enhetens yttre utseende kliniska resultat? En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: en kontrollerad, randomiserad, parallell bedömarblindad klinisk prövning.
Patienter som lider av kronisk plantar fasciit (varaktighet mer än 6 månader) kommer att tilldelas tre olika grupper:
- Grupp I: Behandling tillämpad med standard stötvågsanordning.
- Grupp II: Chockvågsterapi tillämpad av en modifierad standardenhet för att erbjuda mer attraktiv, mer teknisk, smartare, bättre utseende, större och med en utökning av externa informationsenheter mer sofistikerade.
- Grupp III: Chockvågsterapi tillämpad av en modifierad standardenhet för att erbjuda ett mer stramt, vanställt, oattraktivt, blygsamt och mindre yttre utseende.
Stötvågorna som avges till de 3 enheterna kommer att vara identiska; den enda skillnaden är den externa bilden av enheten.
Huvudresultatet kommer att vara fotens funktion av FFI (Foot Function Index) frågeformuläret.
Som sekundära variabler: smärta av VAS (Visual Analogical Scale) i olika situationer, plantarfascians tjocklek mätt med ultraljud och uppfattningen av patientens återhämtning mätt med Likert-skalan. Biverkningar, konsumtion av smärtstillande läkemedel och smärta som upplevdes under behandling av stötvågor bedömdes också.
Patienterna kommer att följas och övervakas i en månad, två månader och fyra månader efter avslutad behandling.
För den statistiska analysen av kliniska variabler kommer ANOVA (variansanalys) att utföras för att kontrollera om utvecklingen av patienter över tiden var olika beroende på vilken enhet som användes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Santa Perpetua, Barcelona, Spanien, 08130
- Rehabilitation Center "Salut i Esport"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Att kunna förstå förklaringarna om potentiella fördelar och risker med studiedeltagande.
Diagnos av kronisk plantar fasciit. Bevisat genom klinisk undersökning: Uppfyller minst 2 av följande kriterier:
- Ömhet i den proximala insättningen av plantar fascia (område av den mediala calcaneal tuberositeten).
- Smärta under de första stegen att gå upp ur sängen på morgonen och/eller efter en tids viloperiod.
- Med en varaktighet av symtom ≥ 6 månader vid tidpunkten för studiestart.
- Efter att ha fått konservativ terapi utan framgång, minst två behandlingar. Behandlingar kan ha gjorts isolerade, kombinerade eller i följd.
Exklusions kriterier:
- Bilateral plantar fasciit.
- Hiper/hypotyreos.
- Diabetes mellitus.
- Behandling med antikoagulantia
- Inflammatoriska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard stötvågsanordning
3 sessioner tillämpades: en per vecka.
|
3 sessioner tillämpades: en per vecka.
Energiflödestäthet 0,18 mJ/mm2.
Frekvens: 8 Hz.
2500 stötvågor/session.
Stötvågorna som avges till de tre enheterna är identiska; den enda skillnaden är den externa bilden av enheten.
|
|
Aktiv komparator: Ström chockvågsanordning
3 sessioner tillämpades: en per vecka.
|
3 sessioner tillämpades: en per vecka.
Energiflödestäthet 0,18 mJ/mm2.
Frekvens: 8 Hz.
2500 stötvågor/session.
Stötvågorna som avges till de tre enheterna är identiska; den enda skillnaden är den externa bilden av enheten.
|
|
Aktiv komparator: Sofistikerad stötvågsanordning
3 sessioner tillämpades: en per vecka.
|
3 sessioner tillämpades: en per vecka.
Energiflödestäthet 0,18 mJ/mm2.
Frekvens: 8 Hz.
2500 stötvågor/session.
Stötvågorna som avges till de tre enheterna är identiska; den enda skillnaden är den externa bilden av enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotens funktion
Tidsram: Fyra månader
|
FFI (Foot Function Index) frågeformulär
|
Fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Fyra månader
|
VAS (Visual Analogical Scale)
|
Fyra månader
|
|
Plantar fascia tjocklek
Tidsram: Fyra månader
|
Ultraljud
|
Fyra månader
|
|
Uppfattning om patientens återhämtning
Tidsram: Fyra månader
|
Likert skala
|
Fyra månader
|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Fyra månader
|
Smärtstillande konsumtion
|
Fyra månader
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Fyra månader
|
Skadliga effekter
|
Fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antoni Morral, PhDc, Rehabilitation Center "Salut i Esport"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .