Lökéshullám-terápia: Befolyásolja-e az eszköz külső megjelenése a klinikai eredményeket?
Lökéshullám-terápiával kezelt krónikus talpi fasciitis: Befolyásolja-e az eszköz külső megjelenése a klinikai eredményeket? Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Study Design: kontrollált, randomizált, párhuzamos értékelői vak klinikai vizsgálat.
A krónikus talpi fasciitisben (6 hónapnál hosszabb időtartamú) szenvedő betegeket három különböző csoportba sorolják:
- I. csoport: Szabványos lökéshullám-készülékkel alkalmazott kezelés.
- II. csoport: Lökéshullám-terápia módosított szabványos eszközzel, hogy vonzóbb, technikásabb, intelligensebb, jobb megjelenésű, nagyobb és a külső információs eszközök bővítésével kifinomultabb legyen.
- III. csoport: Lökéshullám-terápia módosított szabványos eszközzel, amely szigorúbb, eltorzultabb, nem vonzó, szerényebb és kisebb külső megjelenést biztosít.
A 3 készülékre kibocsátott lökéshullámok azonosak lesznek; az egyetlen különbség a készülék külső képe lesz.
A fő eredmény a láb funkciója lesz az FFI (Foot Function Index) kérdőív alapján.
Másodlagos változóként: a fájdalom VAS-val (Visual Analogical Scale) különböző helyzetekben, az ultrahanggal mért plantáris fascia vastagság, valamint a Likert-skálával mért beteg gyógyulásának észlelése. Felmérték a mellékhatásokat, a fájdalomcsillapítók fogyasztását és a lökéshullámok kezelése során tapasztalt fájdalmat is.
A betegeket a kezelés befejezése után egy hónapig, két hónapig és négy hónapig követik és monitorozzák.
A klinikai változók statisztikai elemzéséhez ANOVA-t (varianciaanalízis) végeznek annak ellenőrzésére, hogy a betegek időbeli alakulása eltérő volt-e az alkalmazott eszköztől függően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Santa Perpetua, Barcelona, Spanyolország, 08130
- Rehabilitation Center "Salut i Esport"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- Képes megérteni a tanulmányban való részvétel lehetséges előnyeiről és kockázatairól szóló magyarázatokat.
Krónikus plantáris fasciitis diagnózisa. Klinikai vizsgálattal igazolt: Az alábbi kritériumok közül legalább 2-nek megfelel:
- Érzékenység a plantáris fascia proximális behelyezésében (a mediális calcanealis tuberosity területe).
- Fájdalom az ágyból való felkelés első lépései során reggel és/vagy pihenőidő után.
- A tünetek időtartama ≥ 6 hónap a vizsgálatba való belépés időpontjában.
- Sikertelen konzervatív kezelést követően legalább két kezelést. A kezelések történhetnek izoláltan, kombinálva vagy egymást követően.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali plantáris fasciitis.
- Hiper/pajzsmirigy alulműködés.
- Diabetes mellitus.
- Kezelés antikoagulánsokkal
- Gyulladásos betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos lökéshullám-készülék
3 alkalmat alkalmaztak: heti egyet.
|
3 alkalmat alkalmaztak: heti egyet.
Energiaáram sűrűsége 0,18 mJ/mm2.
Frekvencia: 8 Hz.
2500 lökéshullám/munkamenet.
A 3 készülékre kibocsátott lökéshullámok azonosak; az egyetlen különbség a készülék külső képe.
|
|
Aktív összehasonlító: Szigorú lökéshullámok eszköz
3 alkalmat alkalmaztak: heti egyet.
|
3 alkalmat alkalmaztak: heti egyet.
Energiaáram sűrűsége 0,18 mJ/mm2.
Frekvencia: 8 Hz.
2500 lökéshullám/munkamenet.
A 3 készülékre kibocsátott lökéshullámok azonosak; az egyetlen különbség a készülék külső képe.
|
|
Aktív összehasonlító: Kifinomult lökéshullám-készülék
3 alkalmat alkalmaztak: heti egyet.
|
3 alkalmat alkalmaztak: heti egyet.
Energiaáram sűrűsége 0,18 mJ/mm2.
Frekvencia: 8 Hz.
2500 lökéshullám/munkamenet.
A 3 készülékre kibocsátott lökéshullámok azonosak; az egyetlen különbség a készülék külső képe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A láb funkciója
Időkeret: Négy hónap
|
FFI (Foot Function Index) kérdőív
|
Négy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: Négy hónap
|
VAS (vizuális analóg skála)
|
Négy hónap
|
|
Talpi fascia vastagsága
Időkeret: Négy hónap
|
Ultrahangok
|
Négy hónap
|
|
A beteg felépülésének észlelése
Időkeret: Négy hónap
|
Likert-skála
|
Négy hónap
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Négy hónap
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
|
Négy hónap
|
|
Káros hatások
Időkeret: Négy hónap
|
Káros hatások
|
Négy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoni Morral, PhDc, Rehabilitation Center "Salut i Esport"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína